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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime di trattamento ogni quattro settimane di Alirocumab (REGN727/SAR236553) in pazienti con ipercolesterolemia primaria (ODYSSEY CHOICE 1)

30 gennaio 2017 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime di trattamento ogni quattro settimane di Alirocumab in pazienti con ipercolesterolemia primaria

Determinare l'efficacia, la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità di alirocumab 300 mg ogni 4 settimane (Q4W), rispetto al placebo, nonché il suo potenziale come regime iniziale. Il regime posologico di 75 mg ogni 2 settimane (Q2W), utilizzato in altri studi, è stato aggiunto come calibratore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
803

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Woodstock, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
  • Israele
      • Holon, Israele
      • Tel Hashomer, Israele
    • IL
      • Tel Hashomer, IL, Israele
    • ISR
      • Safed, ISR, Israele
    • South
      • Ofakim, South, Israele
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
    • Akershus
      • Skedsmokorset, Akershus, Norvegia
  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Worton Grange, Reading, Berkshire, Regno Unito
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Regno Unito
    • Cardiff
      • Llanishen, Cardiff, Regno Unito
    • Lancashire
      • Choley, Lancashire, Regno Unito
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Regno Unito
    • Manchester
      • Lloyd Street North, Manchester, Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito
  • Slovacchia
      • Lucenec, Slovacchia
      • Považská Bystrica, Slovacchia
    • Presov
      • Svidnik, Presov, Slovacchia
    • SK
      • Bratislava, SK, Slovacchia
    • SR
      • Bratislava, SR, Slovacchia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • West Hills, California, Stati Uniti
      • Wildomar, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Golden, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Farmville, North Carolina, Stati Uniti
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Marion, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti
  • Ungheria
    • Becsi ut
      • Budapest, Becsi ut, Ungheria
    • HBM
      • Debrecen, HBM, Ungheria
    • Sz-sz-b_m
      • Nyiregyhaza, Sz-sz-b_m, Ungheria
    • Veszprém
      • Ajka, Veszprém, Ungheria
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Ungheria
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne > 18 anni o maggiorenni con colesterolo LDL elevato
  2. Pazienti che non hanno un controllo adeguato della loro ipercolesterolemia in base al loro livello individuale di rischio CVD
  3. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  4. Fornito consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Infarto del miocardio recente (entro 3 mesi prima della visita di screening), angina instabile che ha portato all'ospedalizzazione, intervento coronarico percutaneo (PCI), intervento di bypass coronarico (CABG), aritmia cardiaca incontrollata, ictus, attacco ischemico transitorio, rivascolarizzazione carotidea, procedura o intervento chirurgico per la malattia vascolare periferica
  2. Storia nota di test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  3. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata al momento dello screening che, a giudizio dello sperimentatore o di qualsiasi ricercatore secondario, precluderebbe il completamento sicuro dello studio o limiterebbe la valutazione degli endpoint, come le principali malattie sistemiche o i partecipanti con una breve aspettativa di vita.
  4. - Partecipanti considerati dallo sperimentatore o da qualsiasi sub-ricercatore inappropriati per questo studio (ad es. geografico o sociale), effettivi o previsti, che secondo lo sperimentatore avrebbero limitato o limitato la partecipazione del partecipante per la durata dello studio.
  5. Alcuni risultati di laboratorio ottenuti durante il periodo di screening

Le informazioni sopra elencate non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica e non sono elencati tutti i criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo Q2W
Due iniezioni sottocutanee (SC) di placebo (per alirocumab) Q2W con o senza terapia stabile con statine per 48 settimane.
Droga: Placebo (per alirocumab)
Soluzione iniettabile, iniezioni sottocutanee nell'addome, nella coscia o nell'area esterna della parte superiore del braccio con un autoiniettore.
Droga: Statine
Atorvastatina, rosuvastatina e simvastatina a dose stabile nei partecipanti con terapia stabile con statine
Sperimentale: Alirocumab 75 mg/fino a 150 mg ogni 2 settimane
Un'iniezione SC di ogni Alirocumab 75 mg e placebo ogni 2 settimane con o senza terapia stabile con statine per 48 settimane. Aumento della dose di alirocumab a 150 mg dalla settimana 12 quando i livelli di LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L) (per i partecipanti a rischio CV molto elevato) o ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) (per i partecipanti con rischio CV moderato) e partecipanti ad alto rischio CV) alla settimana 8.
Droga: Placebo (per alirocumab)
Soluzione iniettabile, iniezioni sottocutanee nell'addome, nella coscia o nell'area esterna della parte superiore del braccio con un autoiniettore.
Droga: Statine
Atorvastatina, rosuvastatina e simvastatina a dose stabile nei partecipanti con terapia stabile con statine
Droga: Alirocumab
Soluzione iniettabile, iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nell'area esterna della parte superiore del braccio con un autoiniettore.
Altri nomi:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluente
Sperimentale: Alirocumab 300 mg/fino a 150 mg ogni 4 settimane
Due iniezioni SC di Alirocumab 150 mg ogni 4 settimane alternate a due iniezioni SC di placebo ogni 4 settimane con o senza terapia stabile con statine per 48 settimane. Aumento della dose di alirocumab a 150 mg dalla settimana 12 quando i livelli di LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L) (per i partecipanti a rischio CV molto elevato) o ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) (per i partecipanti con rischio CV moderato) e partecipanti ad alto rischio CV) alla settimana 8.
Droga: Placebo (per alirocumab)
Soluzione iniettabile, iniezioni sottocutanee nell'addome, nella coscia o nell'area esterna della parte superiore del braccio con un autoiniettore.
Droga: Statine
Atorvastatina, rosuvastatina e simvastatina a dose stabile nei partecipanti con terapia stabile con statine
Droga: Alirocumab
Soluzione iniettabile, iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nell'area esterna della parte superiore del braccio con un autoiniettore.
Altri nomi:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato nei partecipanti che non ricevono una terapia concomitante con statine - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 e alla settimana media da 21 a 24 dal MMRM, inclusi i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento. Popolazione ITT (soggetti senza terapia concomitante con statine): tutti i soggetti randomizzati che non hanno ricevuto una terapia concomitante con statine, con un valore di C-LDL al basale e almeno un valore post-basale calcolato durante o meno il trattamento. Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato nei partecipanti che ricevono una terapia concomitante con statine - Intent-to-Treat (analisi ITT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie dei minimi quadrati (LS) aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 e alla settimana media da 21 a 24 sono stati ottenuti da un modello a effetti misti con un modello a misure ripetute (MMRM) per tenere conto dei dati mancanti. In questo modello (analisi ITT) sono stati utilizzati tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno. Popolazione ITT (soggetti in terapia concomitante con statine): tutti i soggetti randomizzati che hanno ricevuto una terapia concomitante con statine, con un valore di C-LDL al basale e almeno un valore post-basale calcolato durante o meno il trattamento. Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 24 nei partecipanti che non ricevono una terapia concomitante con statine - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi i dati disponibili post-basale durante il trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione) (analisi durante il trattamento). Popolazione ITT modificata (mITT) (soggetti con o senza terapia concomitante con statine): tutti i soggetti randomizzati e trattati che non hanno ricevuto una terapia concomitante con statine, con un valore di LDL-C calcolato al basale e almeno un valore post-basale durante il trattamento. Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 24 nei partecipanti che ricevono una terapia concomitante con statine - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi i dati disponibili post-basale durante il trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione) (analisi durante il trattamento). Popolazione ITT modificata (mITT) (soggetti con o senza terapia concomitante con statine): tutti i soggetti randomizzati e trattati che non hanno ricevuto una terapia concomitante con statine, con un valore di LDL-C calcolato al basale e almeno un valore post-basale durante il trattamento. Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 12 nei partecipanti che non ricevono una terapia concomitante con statine - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento. Popolazione ITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 12 nei partecipanti che ricevono una terapia concomitante con statine - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento. Popolazione ITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 12 nei partecipanti che non ricevono una terapia concomitante con statine - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento. Popolazione ITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 12 nei partecipanti che ricevono una terapia concomitante con statine - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento. Popolazione ITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina (Apo) B alla settimana 24 nei partecipanti che non ricevono una terapia concomitante con statine - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento. Soggetti della popolazione ITT (con o senza concomitante terapia con statine) con un valore di Apo B al basale e almeno un valore di Apo B post-basale in trattamento o al di fuori del trattamento (popolazione Apo B ITT). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B alla settimana 24 nei partecipanti che ricevono una terapia concomitante con statine - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento. Soggetti della popolazione ITT (con o senza concomitante terapia con statine) con un valore di Apo B al basale e almeno un valore di Apo B post-basale in trattamento o al di fuori del trattamento (popolazione Apo B ITT). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B alla settimana 24 nei partecipanti che non ricevono una terapia concomitante con statine - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento. Soggetti della popolazione ITT (con o senza concomitante terapia con statine) con un valore di Apo B al basale e almeno un valore di Apo B post-basale in trattamento o al di fuori del trattamento (popolazione Apo B ITT). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B alla settimana 24 nei partecipanti che ricevono una terapia concomitante con statine - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento. Soggetti della popolazione ITT (con o senza concomitante terapia con statine) con un valore di Apo B al basale e almeno un valore di Apo B post-basale in trattamento o al di fuori del trattamento (popolazione Apo B ITT). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) alla settimana 24 nei partecipanti che non ricevono una terapia concomitante con statine - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento. Soggetti della popolazione ITT (con o senza concomitante terapia con statine) con un valore al basale e almeno un valore post-basale non-HDL-C durante o meno il trattamento (popolazione ITT non-HDL-C). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 24 nei partecipanti che ricevono una terapia concomitante con statine - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento. Soggetti della popolazione ITT (con o senza concomitante terapia con statine) con un valore al basale e almeno un valore post-basale non-HDL-C durante o meno il trattamento (popolazione ITT non-HDL-C). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 24 nei partecipanti che non ricevono una terapia concomitante con statine - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione). Soggetti della popolazione mITT (con o senza concomitante terapia con statine) con un valore al basale e almeno un valore post-basale non-HDL-C in trattamento (popolazione non-HDL-C mITT). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 24 nei partecipanti che ricevono una terapia concomitante con statine - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione). Soggetti della popolazione mITT (con o senza concomitante terapia con statine) con un valore al basale e almeno un valore post-basale non-HDL-C in trattamento (popolazione non-HDL-C mITT). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (C totale) alla settimana 24 nei partecipanti che non ricevono una terapia concomitante con statine - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento. Soggetti della popolazione ITT (con o senza concomitante terapia con statine) con un valore di C totale al basale e almeno un valore post-basale in o senza trattamento (popolazione C totale ITT). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di C-totale alla settimana 24 nei partecipanti che ricevono una terapia concomitante con statine - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento. Soggetti della popolazione ITT (con o senza concomitante terapia con statine) con un valore di C totale al basale e almeno un valore post-basale in o senza trattamento (popolazione C totale ITT). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B alla settimana 12 nei partecipanti che non ricevono una terapia concomitante con statine - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento. Popolazione Apo B ITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B alla settimana 12 nei partecipanti che ricevono una terapia concomitante con statine - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento. Popolazione Apo B ITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12 nei partecipanti che non ricevono una terapia concomitante con statine - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento. Popolazione ITT non-HDL-C (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12 nei partecipanti che ricevono una terapia concomitante con statine - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento. Popolazione ITT non-HDL-C (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di C-totale alla settimana 12 nei partecipanti che non ricevono una terapia concomitante con statine - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento. Popolazione Total-C ITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di C-totale alla settimana 12 nei partecipanti che ricevono una terapia concomitante con statine - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento. Popolazione Total-C ITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti a rischio CV molto elevato che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <70 mg/dL o partecipanti a rischio CV moderato o alto che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <100 mg/dL (senza terapia concomitante con statine) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Rischio CV molto alto: anamnesi di malattia coronarica documentata (CHD) o rischio di CHD equivalente. Rischio CV elevato: punteggio di rischio CVD fatale calcolato a 10 anni ≥5%, malattia renale cronica moderata, diabete mellito (DM) di tipo 1/tipo 2 senza danno d'organo bersaglio o heFH che non soddisfa la definizione di rischio molto elevato. Rischio CV moderato: punteggio di rischio CVD fatale calcolato a 10 anni ≥1 e <5%. Equivalente al rischio di CHD: malattia arteriosa periferica, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, aneurisma dell'aorta addominale, occlusione dell'arteria carotidea (CA)> 50%, endoarterectomia carotidea/procedura di stent CA, stenosi dell'arteria renale/procedura di stent, DM di tipo 1/tipo 2 con danno d'organo bersaglio. Percentuali rettificate alla settimana 24 ottenute dal modello di approccio di imputazione multipla per la gestione dei dati mancanti. Tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno, sono stati inclusi nel modello di imputazione. Popolazione ITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine).
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti a rischio cardiovascolare (CV) molto alto che hanno raggiunto un LDL-C calcolato <70 mg/dL o partecipanti a rischio CV moderato o alto che hanno raggiunto un LDL-C calcolato <100 mg/dL (con terapia concomitante con statine) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Rischio CV molto alto: anamnesi di malattia coronarica documentata (CHD) o rischio di CHD equivalente. Rischio CV elevato: punteggio di rischio CVD fatale calcolato a 10 anni ≥5%, malattia renale cronica moderata, diabete mellito (DM) di tipo 1/tipo 2 senza danno d'organo bersaglio o heFH che non soddisfa la definizione di rischio molto elevato. Rischio CV moderato: punteggio di rischio CVD fatale calcolato a 10 anni ≥1 e <5%. Equivalente al rischio di CHD: malattia arteriosa periferica, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, aneurisma dell'aorta addominale, occlusione dell'arteria carotidea (CA)> 50%, endoarterectomia carotidea/procedura di stent CA, stenosi dell'arteria renale/procedura di stent, DM di tipo 1/tipo 2 con danno d'organo bersaglio. Percentuali rettificate alla settimana 24 ottenute dal modello di approccio di imputazione multipla per la gestione dei dati mancanti. Tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno, sono stati inclusi nel modello di imputazione. Popolazione ITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine).
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti a rischio CV molto elevato che raggiungono il C-LDL calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) o partecipanti a rischio CV moderato o alto che raggiungono il C-LDL calcolato <100 mg/dL (2,59 mmol/L) (senza statine concomitanti Therapy) alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Le percentuali aggiustate alla settimana 24 provenivano dal modello di approccio di imputazione multipla, inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione). Popolazione mITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti a rischio CV molto elevato che raggiungono un LDL-C calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) o partecipanti a rischio CV moderato o alto che raggiungono un LDL-C calcolato <100 mg/dL (2,59 mmol/L) (con concomitante statina Therapy) alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Le percentuali aggiustate alla settimana 24 provenivano dal modello di approccio di imputazione multipla, inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione). Popolazione mITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti (senza terapia concomitante con statine) che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Le percentuali aggiustate alla settimana 24 sono state ottenute dal modello di approccio di imputazione multipla per la gestione dei dati mancanti. Tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno, sono stati inclusi nel modello di imputazione. Popolazione ITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti (con terapia concomitante con statine) che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Le percentuali aggiustate alla settimana 24 sono state ottenute dal modello di approccio di imputazione multipla per la gestione dei dati mancanti. Tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno, sono stati inclusi nel modello di imputazione. Popolazione ITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti (senza terapia concomitante con statine) che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Percentuali aggiustate alla settimana 24 dal modello di approccio di imputazione multipla inclusi i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24 (ovvero fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione). Popolazione mITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti (con terapia concomitante con statine) che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Percentuali aggiustate alla settimana 24 dal modello di approccio di imputazione multipla inclusi i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24 (ovvero fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione). Popolazione mITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Fino alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) nei partecipanti che non ricevono una terapia concomitante con statine alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 24 da un approccio di imputazione multipla seguito da un robusto modello di regressione per la gestione dei dati mancanti. Tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno, sono stati inclusi nel modello di imputazione. Popolazione ITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) nei partecipanti che ricevono una terapia concomitante con statine alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 24 da un approccio di imputazione multipla seguito da un robusto modello di regressione per la gestione dei dati mancanti. Tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno, sono stati inclusi nel modello di imputazione. Popolazione ITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) nei partecipanti che non ricevono una terapia concomitante con statine alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dall'approccio di imputazione multipla seguito da un solido modello di regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno. Popolazione ITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) nei partecipanti che ricevono una terapia concomitante con statine alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dall'approccio di imputazione multipla seguito da un solido modello di regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno. Popolazione ITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo HDL nei partecipanti che non ricevono una terapia concomitante con statine alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento. Soggetti della popolazione ITT (con o senza concomitante terapia con statine) con un valore di C-HDL al basale e almeno un valore post-basale in trattamento o al di fuori del trattamento (popolazione di C-HDL ITT). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo HDL nei partecipanti che ricevono una terapia concomitante con statine alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento. Soggetti della popolazione ITT (con o senza concomitante terapia con statine) con un valore di C-HDL al basale e almeno un valore post-basale in trattamento o al di fuori del trattamento (popolazione di C-HDL ITT). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo HDL nei partecipanti che non ricevono una terapia concomitante con statine alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento. Popolazione HDL-C ITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo HDL nei partecipanti che ricevono una terapia concomitante con statine alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento. Popolazione HDL-C ITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno nei partecipanti che non ricevono una terapia concomitante con statine alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dall'approccio di imputazione multipla seguito da un solido modello di regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno. Popolazione ITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno nei partecipanti che ricevono una terapia concomitante con statine alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dall'approccio di imputazione multipla seguito da un solido modello di regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno. Popolazione ITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno nei partecipanti che non ricevono una terapia concomitante con statine alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dall'approccio di imputazione multipla seguito da un solido modello di regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno. Popolazione ITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno nei partecipanti che ricevono una terapia concomitante con statine alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dall'approccio di imputazione multipla seguito da un solido modello di regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno. Popolazione ITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo A1 nei partecipanti che non ricevono una terapia concomitante con statine alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento. Soggetti della popolazione ITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine) con un valore di Apo A1 al basale e almeno un valore di Apo A1 post-basale in trattamento o al di fuori del trattamento (popolazione Apo A1 ITT). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo A1 nei partecipanti che ricevono una terapia concomitante con statine alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento. Soggetti della popolazione ITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine) con un valore di Apo A1 al basale e almeno un valore di Apo A1 post-basale in trattamento o al di fuori del trattamento (popolazione Apo A1 ITT). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo A1 nei partecipanti che non ricevono una terapia concomitante con statine alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento. Popolazione Apo A1 ITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo A1 nei partecipanti che ricevono una terapia concomitante con statine alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento. Popolazione Apo A1 ITT (soggetti con o senza concomitante terapia con statine). Il braccio Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane (braccio del calibratore) è stato incluso solo per facilitare il confronto dei risultati di questo studio con i risultati di altri studi che hanno utilizzato un regime di alirocumab 75 mg ogni 2 settimane. Pertanto non è stato eseguito alcun confronto statistico per questo braccio.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R727-CL-1308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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