Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánního domácího podávání trastuzumabu (Herceptin) u účastníků s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2+) časným karcinomem prsu (eBC)

12. srpna 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednoramenná multicentrická studie zkoumající domácí podávání subkutánní lahvičky trastuzumabu pro léčbu pacientek s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu

Tato jednoramenná multicentrická studie bude hodnotit bezpečnost asistovaného subkutánního podání trastuzumabu u účastníků s HER2+ eBC. Účastníci, kteří dokončili prvních 6 cyklů intravenózního (IV) trastuzumabu jako součást (neo)adjuvantní léčby, budou mít nárok na dalších 12 cyklů trastuzumabu v této studii. Účastníci dostanou IV trastuzumab v počáteční nasycovací dávce 8 miligramů na kilogram (mg/kg) tělesné hmotnosti (BW) v třítýdenním (q3w) režimu a poté doporučenou udržovací dávku 6 mg/kg BW q3w během prvních 3 cyklů ( cykly 7-9) v nemocnici s následným subkutánním (SC) podáním trastuzumabu ve fixní dávce 600 mg q3w po další 3 cykly (cykly 10-12) v nemocnici a subkutánním podáním trastuzumabu ve fixní dávce 600 mg q3w at domů na dalších 6 cyklů (cykly 13-18).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Liège, Belgie, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Mons, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHR de Namur
      • Oostende, Belgie, 8400
        • AZ Damiaan
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Western Galilee Hospital; Oncology-Nahariya
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemetastazující primární invazivní adenokarcinom prsu
  • HER2-pozitivní imunohistochemické vyšetření (IHC)3+ nebo in situ hybridizace (ISH) pozitivní, v souladu s místními kritérii úhrady a stanovené v místní laboratoři, která má zkušenosti/certifikaci v testování exprese HER2 pomocí přesného a validovaného testu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Hormonální terapie bude povolena podle institucionálních směrnic
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna (>/=) 50 % měřeno echokardiografií (ECHO) nebo skenem s vícenásobnou hradlovou akvizicí (MUGA) před první dávkou trastuzumabu SC, nebo u těch, kteří dostávali trastuzumab při zahájení studie zdokumentované výsledky v rámci přijatelného limitu z kardiologického vyšetření během 3 měsíců před zařazením
  • Účastníci dokončili prvních 6 cyklů trastuzumabu IV jako součást (neo)adjuvantní léčby
  • Žádné známky reziduálního, lokálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění po dokončení operace a chemoterapie (neoadjuvantní nebo adjuvantní)
  • Použití souběžné kurativní radioterapie bude povoleno

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků. Způsobilí jsou účastníci s kurativně léčeným karcinomem in situ děložního čípku nebo bazaliomem a pacienti s jinými kurativními zhoubnými nádory, kteří byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
  • Účastníci s těžkou dušností v klidu nebo vyžadující doplňkovou oxygenoterapii
  • Účastníci s jinými souběžnými závažnými onemocněními, která mohou narušovat plánovanou léčbu, včetně závažných plicních stavů/onemocnění
  • Závažné srdeční onemocnění nebo zdravotní stavy, které by vylučovaly použití trastuzumabu, konkrétně: anamnéza zdokumentovaného městnavého srdečního selhání (CHF), vysoce rizikové nekontrolované arytmie, angina pectoris vyžadující léčbu, klinicky významné onemocnění chlopní, průkaz transmurálního infarktu na elektrokardiogramu (EKG ), diagnostikována špatně kontrolovaná hypertenze
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivním virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku, kteří nejsou schopni nebo ochotni používat adekvátní antikoncepční opatření během studijní léčby
  • Současné zařazení do jiné klinické studie využívající hodnocenou protinádorovou léčbu, včetně hormonální terapie, bisfosfonátové terapie a imunoterapie, během 28 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Známá přecitlivělost na trastuzumab, myší proteiny, na kteroukoli pomocnou látku přípravku Herceptin včetně hyaluronidázy nebo na lepidlo SC zařízení nebo v anamnéze závažné alergické nebo imunologické reakce, např. obtížné kontrolovat astma
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně, jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Trastuzumab
Účastníci s HER2+ eBC, kteří dokončili prvních 6 cyklů IV infuze trastuzumabu jako součást (neo) adjuvantní léčby, budou zařazeni, aby nadále dostávali 12 cyklů trastuzumabu, aby dokončili celkem 18 cyklů trastuzumabu. Účastníci dostanou intravenózní infuzi trastuzumabu v úvodní nasycovací dávce 8 mg/kg tělesné hmotnosti v režimu q3w jako součást neoadjuvantní léčby před vstupem do studie a poté doporučenou udržovací dávku 6 mg/kg tělesné hmotnosti q3w pro první 3 cykly (cykly 7-9) v nemocnici s následným sc podáním trastuzumabu ve fixní dávce 600 mg q3w po další 3 cykly (cykly 10-12) v nemocnici a SC podáním trastuzumabu ve fixní dávce 600 mg q3w doma pro další 6 cyklů (cykly 13-18) (každý cyklus = 21 dní).
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg (nasycovací dávka) a 6 mg/kg (udržovací dávka) IV infuze q3w; Trastuzumab 600 mg q3w SC injekce bude podáván podle schématu uvedeného v rameni.
Ostatní jména:
  • Herceptin
NO_INTERVENTION: Zdravotníci
Pro účely průzkumu jsou zahrnuti zdravotníci (HCP). HCP nebyli do studie zařazeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 45 měsíců
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. NÚ zahrnovaly závažné i nezávažné NÚ. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Vznikající AE byl definován jako výskyt během 35 dnů po posledním podání léčby.
Až 45 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s modalitami hodnocenými pomocí dotazníku spokojenosti pacientů 1 (PSQ1): v nemocnici
Časové okno: Před (0 hodin) prvním SC podáním trastuzumabu v cyklu 13 (délka cyklu = 21 dní)
PSQ1 je dotazník kvality péče obsahující 14 otázek v každé ze sekcí A a B, s celkem 28 otázkami rozdělenými do kategorií podle názoru účastníků na lékaře, názoru účastníků na ostatní personál a další otázky. Odpovědi na otázky v části A (kromě otázky 11) byly rozděleny do kategorií „vůbec ne“, „v malé míře“, „ve střední míře“, „ve velkém rozsahu“, „ve velmi velkém rozsahu“, „ Nelze použít" a "chybí". Odpovědi na otázky s oddílem B byly rozděleny do kategorií „není důležité“, „málo důležité“, „důležité“, „velmi důležité“, „naprosto důležité“, „nepoužije se“ a „chybí“. Odpovědi na otázku 11 s oddílem A byly rozděleny do kategorií „Ano, ale ne dlouho“, „ano, poměrně dlouhé“, „ano, velmi dlouhé“ a „chybějící“. Zkušenosti účastníka s léčbou poskytnutou během hospitalizační části studie byly hodnoceny pomocí dotazníku PSQ1 vyplněného účastníkem před první dávkou trastuzumabu SC doma.
Před (0 hodin) prvním SC podáním trastuzumabu v cyklu 13 (délka cyklu = 21 dní)
Počet účastníků s modalitami hodnocenými pomocí dotazníku spokojenosti pacientů 2 (PSQ2): doma
Časové okno: Před (0 hodin) až pátým SC podáním trastuzumabu v cyklu 17 (délka cyklu = 21 dní)
PSQ2 je dotazník kvality péče obsahující 13 otázek v každé ze sekcí A a B, s celkem 26 otázkami rozdělenými do kategorií podle názoru účastníků na lékaře, názoru účastníka na ostatní personál a další otázky. Odpovědi na otázky v sekci A byly rozděleny do kategorií „Vůbec ne“, „V malé míře“, „ve střední míře“, „ve velkém rozsahu“, „ve velmi velkém rozsahu“, „Nepoužije se“ a „ chybějící". Odpovědi na otázky s oddílem B byly rozděleny do kategorií „není důležité“, „málo důležité“, „důležité“, „velmi důležité“, „naprosto důležité“, „nepoužije se“ a „chybí“. Zkušenost účastnice s léčbou poskytovanou během domácí části studie byla hodnocena pomocí dotazníku PSQ2, který účastnice vyplnila před pátou dávkou trastuzumabu SC doma.
Před (0 hodin) až pátým SC podáním trastuzumabu v cyklu 17 (délka cyklu = 21 dní)
Závažnost symptomů nahlášená účastníky, jak ji posoudil Monroe Dunaway Anderson Dotazník Symptom Inventory (MDASI)
Časové okno: Před (0 hodin) před cykly 7, 10, 13, 16 (každý cyklus = 21 dní)
Dotazník MDASI se používá k hodnocení závažnosti 13 základních položek (bolest, únava, nevolnost, zvracení, narušený spánek, úzkost, dušnost, potíže s pamětí, nedostatek chuti k jídlu, ospalost, sucho v ústech, smutek, necitlivost nebo mravenčení). Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost každého symptomu "v jeho nejhorším stavu" pomocí 0-10 číselných hodnoticích škál s 0 = "není přítomen" a 10 = "tak špatný, jak si dokážete představit." Celkové skóre bylo sečteno a pohybovalo se od 0 do 130, přičemž nižší skóre značilo lepší výsledek.
Před (0 hodin) před cykly 7, 10, 13, 16 (každý cyklus = 21 dní)
Interference symptomů se životem hlášená účastníky podle dotazníku MDASI
Časové okno: Před (0 hodin) před cykly 7, 10, 13, 16 (každý cyklus = 21 dní)
K hodnocení interference symptomů se používá dotazník MDASI. Měření zahrnuje 6 položek interferujících symptomů, které se ptají, jak moc všechny symptomy interferují s doménami (obecná aktivita, nálada, práce, vztahy s ostatními, chůze a radost ze života). Každá položka byla hodnocena na stupnici 0-10 (0 = „nezasahovalo“; 10 = „zasahovalo zcela“). Nižší skóre znamená lepší výsledek. Celkové skóre bylo sečteno a bylo v rozmezí od 0 do 50, přičemž nižší skóre značilo lepší výsledek.
Před (0 hodin) před cykly 7, 10, 13, 16 (každý cyklus = 21 dní)
Počet účastníků s modalitami hodnocenými pomocí dotazníků o zkušenostech pacientů (PEX) – Část 1: V nemocnici
Časové okno: Před (0 hodin) do cyklu 12 (délka cyklu = 21 dní)
Dotazník PEX-část 1 obsahuje 25 položek k posouzení zkušenosti účastníka s užíváním trastuzumabu v nemocnici. 1.Místo léčby? 2. Bylo to stejné místo jako pro chemoterapii? 3.Jak dlouho trvala cesta tam? 4.Jak snadné bylo cestování? 5. Potřebná společnost pro cestování? 6. Byly náklady na cestování problém? 7. Vzhledem k tomu všemu, bylo cestování za léčbou celkově problém? 8.Jak užitečný byl ošetřovatelský/lékařský personál? 9.Jak příjemné bylo místo studia? 10.Jak byla IV léčba podávána? 11.Pokud Venous Access Device (VAD), co to bylo? 12. Měl nemocniční personál potíže se zavedením kanyly? 13. Čas na kanylaci? 14.Jak bolestivá byla IV? 15. Kolik času obvykle trvá přístup k portu/lince? 16.Jak moc to bolelo? 17. Čas na IV sezení? 18. Úroveň úzkosti při IV léčbě? 19.Jak byste popsal IV sezení? 20. Měl nemocniční personál potíže s podáváním SC? 21. Čas na SC? 22.Jak bolestivá byla SC? 23. Čas na SC sezení? 24. Úroveň úzkosti při léčbě SC? 25.Jak byste popsali SC sezení?
Před (0 hodin) do cyklu 12 (délka cyklu = 21 dní)
Počet účastníků s modalitami hodnocenými pomocí PEX - Část 2: Doma
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby (až 10 měsíců)
Dotazník PEX – část 2 obsahuje 6 položek k posouzení zkušenosti účastníka s použitím injekčních lahviček s trastuzumabem SC doma. Účastníci odpověděli na následující otázky: 1. Měl někdy ošetřující personál nějaké potíže s podáním SC injekce trastuzumabu? 2. Kolik minut obvykle injekce (to) trvala? 3. Jak bolestivé to obvykle bylo? 4. Jak dlouho obvykle trvala sezení SC od příjezdu do odchodu sestry? 5. Jakou úzkost ve vás vyvolala SC léčba? 6. Jak byste obecně popsali tato SC ošetření doma?
1 měsíc po ukončení léčby (až 10 měsíců)
Počet zdravotnických pracovníků s modalitami hodnocenými pomocí dotazníku pro zdravotnické pracovníky (HCPEX-1)
Časové okno: Před (0 hodin) do cyklu 12 (délka cyklu = 21 dní)
Dotazník HCPEX-1 se používá k posouzení celkové spokojenosti zdravotníků a vnímané úspory času s injekční lahvičkou s trastuzumabem SC v nemocnici. Dotazník HCPEX-1 (19 otázek) vyplnili zdravotníci, kteří v nemocnici aplikovali trastuzumab IV a SC poté, co alespoň 3 účastníci dokončili nemocniční část studie.
Před (0 hodin) do cyklu 12 (délka cyklu = 21 dní)
Přežití bez onemocnění (DFS) podle rutinních klinických, radiologických a laboratorních kritérií
Časové okno: Od začátku léčby do 45 měsíců
DFS byl definován jako čas od prvního podání studovaného léku (tj. 1. den cyklu 7) k místní, regionální nebo vzdálené recidivě, kontralaterálnímu karcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). Diagnóza relapsu karcinomu prsu byla stanovena na základě rutinních klinických, radiologických a laboratorních kritérií. Přijatelné metody potvrzení recidivy zahrnovaly radiologii, počítačovou tomografii (CT), sken mozku, ultrazvuk nebo cytologii podle místní praxe. V případě nejistoty měl být relaps onemocnění potvrzen histologickým nebo cytologickým vyšetřením podezřelé léze, pokud to bylo možné.
Od začátku léčby do 45 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML28794
  • 2013-000123-13 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení