Studie subkutánního domácího podávání trastuzumabu (Herceptin) u účastníků s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2+) časným karcinomem prsu (eBC)
12. srpna 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Jednoramenná multicentrická studie zkoumající domácí podávání subkutánní lahvičky trastuzumabu pro léčbu pacientek s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu
Tato jednoramenná multicentrická studie bude hodnotit bezpečnost asistovaného subkutánního podání trastuzumabu u účastníků s HER2+ eBC.
Účastníci, kteří dokončili prvních 6 cyklů intravenózního (IV) trastuzumabu jako součást (neo)adjuvantní léčby, budou mít nárok na dalších 12 cyklů trastuzumabu v této studii.
Účastníci dostanou IV trastuzumab v počáteční nasycovací dávce 8 miligramů na kilogram (mg/kg) tělesné hmotnosti (BW) v třítýdenním (q3w) režimu a poté doporučenou udržovací dávku 6 mg/kg BW q3w během prvních 3 cyklů ( cykly 7-9) v nemocnici s následným subkutánním (SC) podáním trastuzumabu ve fixní dávce 600 mg q3w po další 3 cykly (cykly 10-12) v nemocnici a subkutánním podáním trastuzumabu ve fixní dávce 600 mg q3w at domů na dalších 6 cyklů (cykly 13-18).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgie, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, Belgie, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
-
Liège, Belgie, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Mons, Belgie, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Namur, Belgie, 5000
- CHR de Namur
-
Oostende, Belgie, 8400
- AZ Damiaan
-
Turnhout, Belgie, 2300
- AZ Turnhout Sint Elisabeth
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410100
- Soroka Medical Center; Oncology Dept
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center; Oncology
-
Jerusalem, Izrael, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
-
Kfar-Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Western Galilee Hospital; Oncology-Nahariya
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba medical center, Oncology division
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
-
Zerifin, Izrael, 6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený nemetastazující primární invazivní adenokarcinom prsu
- HER2-pozitivní imunohistochemické vyšetření (IHC)3+ nebo in situ hybridizace (ISH) pozitivní, v souladu s místními kritérii úhrady a stanovené v místní laboratoři, která má zkušenosti/certifikaci v testování exprese HER2 pomocí přesného a validovaného testu
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Hormonální terapie bude povolena podle institucionálních směrnic
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna (>/=) 50 % měřeno echokardiografií (ECHO) nebo skenem s vícenásobnou hradlovou akvizicí (MUGA) před první dávkou trastuzumabu SC, nebo u těch, kteří dostávali trastuzumab při zahájení studie zdokumentované výsledky v rámci přijatelného limitu z kardiologického vyšetření během 3 měsíců před zařazením
- Účastníci dokončili prvních 6 cyklů trastuzumabu IV jako součást (neo)adjuvantní léčby
- Žádné známky reziduálního, lokálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění po dokončení operace a chemoterapie (neoadjuvantní nebo adjuvantní)
- Použití souběžné kurativní radioterapie bude povoleno
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiné malignity, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků. Způsobilí jsou účastníci s kurativně léčeným karcinomem in situ děložního čípku nebo bazaliomem a pacienti s jinými kurativními zhoubnými nádory, kteří byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
- Účastníci s těžkou dušností v klidu nebo vyžadující doplňkovou oxygenoterapii
- Účastníci s jinými souběžnými závažnými onemocněními, která mohou narušovat plánovanou léčbu, včetně závažných plicních stavů/onemocnění
- Závažné srdeční onemocnění nebo zdravotní stavy, které by vylučovaly použití trastuzumabu, konkrétně: anamnéza zdokumentovaného městnavého srdečního selhání (CHF), vysoce rizikové nekontrolované arytmie, angina pectoris vyžadující léčbu, klinicky významné onemocnění chlopní, průkaz transmurálního infarktu na elektrokardiogramu (EKG ), diagnostikována špatně kontrolovaná hypertenze
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivním virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku, kteří nejsou schopni nebo ochotni používat adekvátní antikoncepční opatření během studijní léčby
- Současné zařazení do jiné klinické studie využívající hodnocenou protinádorovou léčbu, včetně hormonální terapie, bisfosfonátové terapie a imunoterapie, během 28 dnů před první dávkou studijní léčby
- Známá přecitlivělost na trastuzumab, myší proteiny, na kteroukoli pomocnou látku přípravku Herceptin včetně hyaluronidázy nebo na lepidlo SC zařízení nebo v anamnéze závažné alergické nebo imunologické reakce, např. obtížné kontrolovat astma
- Nedostatečná funkce kostní dřeně, jater nebo ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trastuzumab
Účastníci s HER2+ eBC, kteří dokončili prvních 6 cyklů IV infuze trastuzumabu jako součást (neo) adjuvantní léčby, budou zařazeni, aby nadále dostávali 12 cyklů trastuzumabu, aby dokončili celkem 18 cyklů trastuzumabu.
Účastníci dostanou intravenózní infuzi trastuzumabu v úvodní nasycovací dávce 8 mg/kg tělesné hmotnosti v režimu q3w jako součást neoadjuvantní léčby před vstupem do studie a poté doporučenou udržovací dávku 6 mg/kg tělesné hmotnosti q3w pro první 3 cykly (cykly 7-9) v nemocnici s následným sc podáním trastuzumabu ve fixní dávce 600 mg q3w po další 3 cykly (cykly 10-12) v nemocnici a SC podáním trastuzumabu ve fixní dávce 600 mg q3w doma pro další 6 cyklů (cykly 13-18) (každý cyklus = 21 dní).
|
Trastuzumab 8 mg/kg (nasycovací dávka) a 6 mg/kg (udržovací dávka) IV infuze q3w; Trastuzumab 600 mg q3w SC injekce bude podáván podle schématu uvedeného v rameni.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Zdravotníci
Pro účely průzkumu jsou zahrnuti zdravotníci (HCP).
HCP nebyli do studie zařazeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 45 měsíců
|
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék.
NÚ zahrnovaly závažné i nezávažné NÚ.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Vznikající AE byl definován jako výskyt během 35 dnů po posledním podání léčby.
|
Až 45 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s modalitami hodnocenými pomocí dotazníku spokojenosti pacientů 1 (PSQ1): v nemocnici
Časové okno: Před (0 hodin) prvním SC podáním trastuzumabu v cyklu 13 (délka cyklu = 21 dní)
|
PSQ1 je dotazník kvality péče obsahující 14 otázek v každé ze sekcí A a B, s celkem 28 otázkami rozdělenými do kategorií podle názoru účastníků na lékaře, názoru účastníků na ostatní personál a další otázky.
Odpovědi na otázky v části A (kromě otázky 11) byly rozděleny do kategorií „vůbec ne“, „v malé míře“, „ve střední míře“, „ve velkém rozsahu“, „ve velmi velkém rozsahu“, „ Nelze použít" a "chybí".
Odpovědi na otázky s oddílem B byly rozděleny do kategorií „není důležité“, „málo důležité“, „důležité“, „velmi důležité“, „naprosto důležité“, „nepoužije se“ a „chybí“.
Odpovědi na otázku 11 s oddílem A byly rozděleny do kategorií „Ano, ale ne dlouho“, „ano, poměrně dlouhé“, „ano, velmi dlouhé“ a „chybějící“.
Zkušenosti účastníka s léčbou poskytnutou během hospitalizační části studie byly hodnoceny pomocí dotazníku PSQ1 vyplněného účastníkem před první dávkou trastuzumabu SC doma.
|
Před (0 hodin) prvním SC podáním trastuzumabu v cyklu 13 (délka cyklu = 21 dní)
|
|
Počet účastníků s modalitami hodnocenými pomocí dotazníku spokojenosti pacientů 2 (PSQ2): doma
Časové okno: Před (0 hodin) až pátým SC podáním trastuzumabu v cyklu 17 (délka cyklu = 21 dní)
|
PSQ2 je dotazník kvality péče obsahující 13 otázek v každé ze sekcí A a B, s celkem 26 otázkami rozdělenými do kategorií podle názoru účastníků na lékaře, názoru účastníka na ostatní personál a další otázky.
Odpovědi na otázky v sekci A byly rozděleny do kategorií „Vůbec ne“, „V malé míře“, „ve střední míře“, „ve velkém rozsahu“, „ve velmi velkém rozsahu“, „Nepoužije se“ a „ chybějící".
Odpovědi na otázky s oddílem B byly rozděleny do kategorií „není důležité“, „málo důležité“, „důležité“, „velmi důležité“, „naprosto důležité“, „nepoužije se“ a „chybí“.
Zkušenost účastnice s léčbou poskytovanou během domácí části studie byla hodnocena pomocí dotazníku PSQ2, který účastnice vyplnila před pátou dávkou trastuzumabu SC doma.
|
Před (0 hodin) až pátým SC podáním trastuzumabu v cyklu 17 (délka cyklu = 21 dní)
|
|
Závažnost symptomů nahlášená účastníky, jak ji posoudil Monroe Dunaway Anderson Dotazník Symptom Inventory (MDASI)
Časové okno: Před (0 hodin) před cykly 7, 10, 13, 16 (každý cyklus = 21 dní)
|
Dotazník MDASI se používá k hodnocení závažnosti 13 základních položek (bolest, únava, nevolnost, zvracení, narušený spánek, úzkost, dušnost, potíže s pamětí, nedostatek chuti k jídlu, ospalost, sucho v ústech, smutek, necitlivost nebo mravenčení).
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost každého symptomu "v jeho nejhorším stavu" pomocí 0-10 číselných hodnoticích škál s 0 = "není přítomen" a 10 = "tak špatný, jak si dokážete představit."
Celkové skóre bylo sečteno a pohybovalo se od 0 do 130, přičemž nižší skóre značilo lepší výsledek.
|
Před (0 hodin) před cykly 7, 10, 13, 16 (každý cyklus = 21 dní)
|
|
Interference symptomů se životem hlášená účastníky podle dotazníku MDASI
Časové okno: Před (0 hodin) před cykly 7, 10, 13, 16 (každý cyklus = 21 dní)
|
K hodnocení interference symptomů se používá dotazník MDASI.
Měření zahrnuje 6 položek interferujících symptomů, které se ptají, jak moc všechny symptomy interferují s doménami (obecná aktivita, nálada, práce, vztahy s ostatními, chůze a radost ze života).
Každá položka byla hodnocena na stupnici 0-10 (0 = „nezasahovalo“; 10 = „zasahovalo zcela“).
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Celkové skóre bylo sečteno a bylo v rozmezí od 0 do 50, přičemž nižší skóre značilo lepší výsledek.
|
Před (0 hodin) před cykly 7, 10, 13, 16 (každý cyklus = 21 dní)
|
|
Počet účastníků s modalitami hodnocenými pomocí dotazníků o zkušenostech pacientů (PEX) – Část 1: V nemocnici
Časové okno: Před (0 hodin) do cyklu 12 (délka cyklu = 21 dní)
|
Dotazník PEX-část 1 obsahuje 25 položek k posouzení zkušenosti účastníka s užíváním trastuzumabu v nemocnici. 1.Místo léčby?
2. Bylo to stejné místo jako pro chemoterapii?
3.Jak dlouho trvala cesta tam?
4.Jak snadné bylo cestování?
5. Potřebná společnost pro cestování?
6. Byly náklady na cestování problém?
7. Vzhledem k tomu všemu, bylo cestování za léčbou celkově problém?
8.Jak užitečný byl ošetřovatelský/lékařský personál?
9.Jak příjemné bylo místo studia?
10.Jak byla IV léčba podávána?
11.Pokud Venous Access Device (VAD), co to bylo?
12. Měl nemocniční personál potíže se zavedením kanyly?
13. Čas na kanylaci?
14.Jak bolestivá byla IV? 15. Kolik času obvykle trvá přístup k portu/lince?
16.Jak moc to bolelo?
17. Čas na IV sezení?
18. Úroveň úzkosti při IV léčbě?
19.Jak byste popsal IV sezení?
20. Měl nemocniční personál potíže s podáváním SC? 21. Čas na SC? 22.Jak bolestivá byla SC? 23. Čas na SC sezení?
24. Úroveň úzkosti při léčbě SC?
25.Jak byste popsali SC sezení?
|
Před (0 hodin) do cyklu 12 (délka cyklu = 21 dní)
|
|
Počet účastníků s modalitami hodnocenými pomocí PEX - Část 2: Doma
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby (až 10 měsíců)
|
Dotazník PEX – část 2 obsahuje 6 položek k posouzení zkušenosti účastníka s použitím injekčních lahviček s trastuzumabem SC doma. Účastníci odpověděli na následující otázky: 1. Měl někdy ošetřující personál nějaké potíže s podáním SC injekce trastuzumabu? 2. Kolik minut obvykle injekce (to) trvala?
3. Jak bolestivé to obvykle bylo?
4. Jak dlouho obvykle trvala sezení SC od příjezdu do odchodu sestry? 5. Jakou úzkost ve vás vyvolala SC léčba? 6.
Jak byste obecně popsali tato SC ošetření doma?
|
1 měsíc po ukončení léčby (až 10 měsíců)
|
|
Počet zdravotnických pracovníků s modalitami hodnocenými pomocí dotazníku pro zdravotnické pracovníky (HCPEX-1)
Časové okno: Před (0 hodin) do cyklu 12 (délka cyklu = 21 dní)
|
Dotazník HCPEX-1 se používá k posouzení celkové spokojenosti zdravotníků a vnímané úspory času s injekční lahvičkou s trastuzumabem SC v nemocnici.
Dotazník HCPEX-1 (19 otázek) vyplnili zdravotníci, kteří v nemocnici aplikovali trastuzumab IV a SC poté, co alespoň 3 účastníci dokončili nemocniční část studie.
|
Před (0 hodin) do cyklu 12 (délka cyklu = 21 dní)
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS) podle rutinních klinických, radiologických a laboratorních kritérií
Časové okno: Od začátku léčby do 45 měsíců
|
DFS byl definován jako čas od prvního podání studovaného léku (tj.
1. den cyklu 7) k místní, regionální nebo vzdálené recidivě, kontralaterálnímu karcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Diagnóza relapsu karcinomu prsu byla stanovena na základě rutinních klinických, radiologických a laboratorních kritérií.
Přijatelné metody potvrzení recidivy zahrnovaly radiologii, počítačovou tomografii (CT), sken mozku, ultrazvuk nebo cytologii podle místní praxe.
V případě nejistoty měl být relaps onemocnění potvrzen histologickým nebo cytologickým vyšetřením podezřelé léze, pokud to bylo možné.
|
Od začátku léčby do 45 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. září 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
21. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML28794
- 2013-000123-13 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .