Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tafenochin Důkladná QTc studie u zdravých subjektů

9. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku tafenochinu (SB252263) na elektrokardiogram (EKG) se zaměřením na srdeční repolarizaci (trvání QTc) u zdravých subjektů

Půjde o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami. V pěti skupinách bude zapsáno přibližně 260 předmětů. Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinky tafenochinu, podávaného v jedné dávce i podávaného během tří po sobě jdoucích dnů, na změny v trvání QT s těmi, které byly pozorovány u subjektů, kterým byl podáván buď moxifloxacin nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SB-252263 (tafenochin, TQ) je nové 8-aminochinolinové antimalarikum, které vyvíjí GlaxoSmithKline (GSK) a Medicines for Malaria Venture s pomocí a historickou podporou Walter Reed Army Institute of Research. Tafenochin se ukázal jako účinný při léčbě plazmodiálních infekcí in vitro, v preklinických modelech in vivo a během rané fáze klinických studií pro radikální léčbu a eradikaci jaterních hypnozoitů u pacientů infikovaných Plasmodium vivax. Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinky monoterapie tafenochinem, podávané v jedné dávce nebo podávané ve 3 po sobě jdoucích dnech, na změny v trvání QT se změnami pozorovanými u subjektů užívajících buď Avelox (moxifloxacin hydrochlorid) nebo placebo. Půjde o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami. Paralelní skupinový design je zvolen, protože tafenochin má dlouhý poločas rozpadu, přibližně 14 až 19 dní, a proto není křížený design praktickou alternativou. Moxifloxacin bude použit jako pozitivní kontrola za účelem ověření citlivosti studie při detekci změny QTc. Bylo prokázáno, že moxifloxacin prodlužuje QT interval v závislosti na dávce u pacientů a zdravých dobrovolníků a prodloužení QTc bylo dobře kvantifikováno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90232
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AST, ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin ≤ 1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
  • Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a základního srdečního monitorování EKG. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zahrnut pouze v případě, že se zkoušející a lékař GSK dohodnou, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie.
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Žena se může zúčastnit, pokud je z:
  • Neplodnost definovaná jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 MlU/ml a estradiolem < 40 pg/ml (<147 pmol/L)]. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z metod antikoncepce v protokolu, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. U většiny forem HRT uplynou mezi ukončením léčby a odběrem krve alespoň 2-4 týdny; tento interval závisí na typu a dávkování HST. Po potvrzení jejich postmenopauzálního stavu mohou během studie obnovit užívání HRT bez použití antikoncepční metody.
  • potenciálu otěhotnět a souhlasí s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v bodě 8.1 po přiměřenou dobu (jak je stanoveno na etiketě přípravku nebo zkoušejícím) před zahájením podávání, aby se dostatečně minimalizovalo riziko otěhotnění v tomto okamžiku. Ženy musí souhlasit s používáním antikoncepce do 90 dnů po poslední dávce.
  • Tělesná hmotnost ≥50 kg u mužů a ≥45 kg u žen a BMI v rozmezí 18,5 až 31,0 kg/m2 (včetně).
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaný nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), stanovený kvantitativním testem enzymové aktivity.
  • Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Historie thalasémie; nebo současná nebo minulá anamnéza methemoglobinémie nebo procento methemoglobinu nad referenčním rozmezím při screeningu.
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
  • Pozitivní test na HIV protilátky.
  • Anamnéza AV blokády 2. stupně nebo vyšší.
  • Darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů před registrací.
  • Subjekty s hodnotami hemoglobinu mimo normální rozmezí. Pro určení způsobilosti je povoleno jediné opakování.
  • Systolický krevní tlak subjektu je mimo rozsah 90-140 mmHg nebo diastolický krevní tlak je mimo rozsah 45-90 mmHg nebo srdeční frekvence je mimo rozsah 50-100 bpm pro ženské subjekty nebo 45-100 bpm pro mužské subjekty.
  • Kritéria vyloučení pro screening EKG (pro určení způsobilosti je povoleno jediné opakování)
  • PR interval <120 a >220 msec
  • Trvání QRS <70 a >120 ms
  • Interval QTc, QTcB nebo QTcF >450 ms
  • Srdeční frekvence, pro muže <45 a >100 tepů za minutu a pro ženy <50 a >100 tepů za minutu
  • Důkaz předchozího infarktu myokardu (Nezahrnuje změny segmentu ST spojené s repolarizací).
  • Jakákoli abnormalita vedení (včetně, ale nikoli specifických pro levý nebo pravý úplný blok raménka, AV blok [2. stupeň nebo vyšší], syndrom Wolff Parkinson White [WPW]).
  • Sinusové pauzy > 3 sekundy.
  • Jakákoli významná arytmie, která podle názoru hlavního zkoušejícího a lékařského monitoru GSK naruší bezpečnost pro jednotlivého subjektu.
  • Netrvalá nebo trvalá ventrikulární tachykardie (>3 po sobě jdoucí komorové ektopické údery).
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako:
  • Průměrný týdenní příjem > 14 nápojů pro muže nebo > 7 nápojů pro ženy. Jeden nápoj odpovídá 12 g alkoholu: 12 uncí (360 ml) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80o proof destilovaných lihovin.
  • Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
  • Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
  • Těhotné ženy zjištěné pozitivním (sérem nebo močí) hCG testem při screeningu nebo před podáním dávky.
  • Kojící samice.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
  • Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
  • Hladiny kotininu v moči svědčí o kouření nebo anamnéze nebo pravidelném užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
  • Konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy a/nebo pummel, exotických citrusových plodů, hybridů grapefruitu nebo ovocných šťáv od 7 dnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 1
Subjekty ve skupině 1 dostávají placebo pro tafenochin a placebo pro moxifloxacin ve třech po sobě jdoucích dnech dávkování
Lék: Placebo pro tafenochin
Placebo podávané všechny tři dny všem skupinám kromě skupiny 5 v den 3
Lék: Placebo pro moxifloxaxin
Placebo pro moxifloxacin, podávané všem skupinám všechny dny kromě skupiny 3 v den 3
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Subjekty ve skupině 2 dostávají 400 mg tafenochinu a placebo pro moxifloxacin ve třech po sobě jdoucích dnech dávkování
Lék: Placebo pro tafenochin
Placebo podávané všechny tři dny všem skupinám kromě skupiny 5 v den 3
Lék: Tafenochin 1200 mg
400 mg dávka tafenochinu podaná každý ze tří po sobě jdoucích dnů podávání
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3
Subjekty ve skupině 1 dostávají placebo pro tafenochin a placebo pro moxifloxacin ve dnech 1 a 2. V den 3 dostávají subjekty placebo pro tafenochin a 400 mg moxifloxacinu.
Lék: Placebo pro tafenochin
Placebo podávané všechny tři dny všem skupinám kromě skupiny 5 v den 3
Lék: Placebo pro moxifloxaxin
Placebo pro moxifloxacin, podávané všem skupinám všechny dny kromě skupiny 3 v den 3
Lék: moxifloxacin
moxifloxacin podávaný pouze 3. den
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4
Subjekty ve skupině 1 dostávají placebo pro tafenochin a placebo pro moxifloxacin ve dnech 1 a 2. V den 3 dostávají subjekty placebo pro moxifloxacin a 300 mg tafenochinu
Lék: Placebo pro tafenochin
Placebo podávané všechny tři dny všem skupinám kromě skupiny 5 v den 3
Lék: Placebo pro moxifloxaxin
Placebo pro moxifloxacin, podávané všem skupinám všechny dny kromě skupiny 3 v den 3
Lék: Tafenochin 300 mg
Jedna dávka tafenochinu podávejte pouze 3. den
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 5
Subjekty ve skupině 1 dostávají placebo pro tafenochin a placebo pro moxifloxacin ve dnech 1 a 2. V den 3 dostávají subjekty placebo pro moxifloxacin a 600 mg tafenochinu
Lék: Placebo pro tafenochin
Placebo podávané všechny tři dny všem skupinám kromě skupiny 5 v den 3
Lék: Placebo pro moxifloxaxin
Placebo pro moxifloxacin, podávané všem skupinám všechny dny kromě skupiny 3 v den 3
Lék: Tafenochin 600 mg
Jedna dávka tafenochinu podaná pouze 3. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v QTcF pro dávku 1200 mg tafenochinu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5 a Den 6
Kontinuální QTcF bude elektronicky zaznamenáván pomocí holtorových monitorů. Primárním srovnáním, které nás zajímá, je průměrná časově odpovídající změna od výchozí hodnoty v QTcF pro rozdíl tafenochin-placebo pro dávku 1200 mg tafenochinu v každém časovém bodě.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5 a Den 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v QTcB, QTcI, QT a HR pro dávku 1200 mg tafenochinu
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5 a Den 6
elektronické EKG odebrané pomocí holterových monitorů budou analyzovány za účelem měření QTcF QTcB, QTcI, QT a srdeční frekvence (HR)
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5 a Den 6
Změna od výchozí hodnoty v QTcF QTcB, QTcI, QT a HR pro jednorázovou dávku 300 mg tafenochinu
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5 a Den 6
elektronické EKG odebrané pomocí holterových monitorů budou analyzovány za účelem měření QTcF QTcB, QTcI, QT a srdeční frekvence (HR)
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5 a Den 6
Změna od výchozí hodnoty v QTcF, QTcB, QTcI, QT a HR pro placebo
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5 a Den 6
elektronické EKG odebrané pomocí holterových monitorů budou analyzovány za účelem měření QTcF QTcB, QTcI, QT a srdeční frekvence (HR)
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5 a Den 6
Změna od výchozí hodnoty v QTcF, QTcB, QTcI, QT a HR pro moxifloxacin
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5 a Den 6
elektronické EKG odebrané pomocí holterových monitorů budou analyzovány za účelem měření QTcF QTcB, QTcI, QT a srdeční frekvence (HR)
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5 a Den 6
Plazmatické koncentrace a odvozené farmakokinetické parametry AUC(0-t), Cmax a tmax tafenochinu
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5 a Den 6
Vzorky krve budou odebrány před dávkou ve dnech 1 a 2 a den 3: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 20, 24, 36, 48 a 72 hodiny po dávce 3. dne, pro měření plazmatických koncentrací a odvozených farmakokinetických parametrů AUC(0-t), Cmax a tmax tafenochinu
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5 a Den 6
Bezpečnost a snášenlivost tafenochinu hodnocená pomocí 12svodového EKG, vitálních funkcí, nežádoucích účinků a klinických laboratorních testů
Časové okno: Den 1, Den 2 a Den 3
Bezpečnost a snášenlivost tafenochinu hodnocená pomocí 12svodového EKG, vitálních funkcí, nežádoucích účinků a klinických laboratorních testů
Den 1, Den 2 a Den 3
Změna od výchozí hodnoty v QTcF QTcB, QTcI, QT a HR pro jednorázovou dávku 600 mg tafenochinu
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5 a Den 6
elektronické EKG odebrané pomocí holterových monitorů budou analyzovány za účelem měření QTcF QTcB, QTcI, QT a srdeční frekvence (HR)
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5 a Den 6
Plazmatické koncentrace a odvozené farmakokinetické parametry AUC(0-t), Cmax a tmax moxifloxacinu
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5 a Den 6
Vzorky krve budou odebrány před dávkou ve dnech 1 a 2 a den 3: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 20, 24, 36, 48 a 72 hodiny po dávce 3. dne, pro měření plazmatických koncentrací a odvozených farmakokinetických parametrů AUC(0-t), Cmax a tmax moxifloxacinu
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5 a Den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 114582

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114582
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 114582
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114582
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114582
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114582
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114582
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114582
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení