Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a přesnosti bezdrátového ultrazvukového pitevního systému (SCUD)

20. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Sonicision akumulátorový ultrazvukový disekční systém v obecné chirurgii: Prospektivní post-marketingová observační studie k vyhodnocení účinnosti a přesnosti bezdrátového ultrazvukového disekčního systému

Účelem této studie je otestovat účinnost nového bezdrátového ultrazvukového pitevního systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Zařízení Sonicision nabízí možnost dosáhnout hemostázy a disekce cév pomocí bezdrátového systému. Ultrazvukové zařízení poskytuje koagulaci a transekci cév přeměnou elektrické energie na ultrazvukové vibrace prostřednictvím piezoelektrického nebo magnetického měniče, což je příčinou indukce tepla v čelistech nástroje prostřednictvím tření. Zařízení Sonicision je schopno utěsnit cévy do 5 mm a transekční dělení na 10 cm segmenty. Zařízení Sonicision má následující vlastnosti:

  1. Bezdrátový design pro zlepšení svobody a pohybu;
  2. Zjednodušené nastavení, které může případně zvýšit efektivitu operačního sálu;
  3. Ovládání energie ve dvou režimech pro zvýšení zaměření postupu;
  4. Zlepšená mobilita sekundární k bezdrátovému systému.

V současné době jsou všechna zařízení připojena ke generátoru kabelem, který může vést k omotání kabelu kolem zařízení, zamotání se s jinými nástroji a nechtěné kontaminaci. Pokud jde o použití bezdrátového zařízení, existuje několik výhod, které zahrnují: vylepšené intraoperační skladování, zamezení svazování více kabelů z různých nástrojů, které mohou omezovat mobilitu nástroje a přenositelnost, což může vést ke schopnosti operovat s pokročilým chirurgickým vybavením na třetím místě. světová prostředí, traumatologická a chirurgická centra.

Studijní skupina se bude skládat ze 150 pacientů, dospělých mužů a žen, kteří mají potřebu obecného chirurgického zákroku, při kterém bude použito ultrazvukové disekční zařízení a/nebo zařízení pro uzavírání cév. Pacienti budou prospektivně identifikováni na základě konzultace s praktickým chirurgem. Údaje budou shromažďovány podle následujících proměnných: všestrannost, doba disekce, průměr cévy, spolehlivost, účinnost, odezva tkáně, produkce páry, ztráta krve, odezva tkáně, tepelný rozptyl, doba sušení a utěsnění. Během operace a po použití Sonicision Cordless Ultrasonic Disection System získá chirurg předběžně celkem deset individuálních vzorků tkáně. Po chirurgickém zákroku bude sledován histologický vzorek pacienta, aby se stanovila účinnost těsnění cévy. Následně budou informace o pacientovi deidentifikovány a pacientovi přiděleno číslo studie, na které budou navázány veškeré další analýzy. Účast pacienta bude zahrnovat dobu operace až po propuštění z nemocnice. Studijní data budou shromažďována a spravována pomocí elektronické databáze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z divize hepatobiliární chirurgie v Carolinas Medical Center v Charlotte, NC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná chirurgie, ve které bude použito ultrazvukové pitevní zařízení Dospělí muži a ženy ve věku 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

Chirurgie zahrnující kostní operaci zahrnující antikoncepční tubární okluzi Indikace k nouzové operaci Podezření na neschopnost nebo neschopnost dodržet zkušební postupy Zaměstnanec výzkumného centra, sponzor nebo zástupce sponzora, příbuzný nebo manžel zkoušejícího Pohotovostní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Chirurgičtí pacienti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění bezdrátového ultrazvukového disekčního zařízení Sonicision
Časové okno: 1 rok
Hodnocení umístění zařízení bude měřeno na základě proměnných utěsnění cév: počet aplikací, místo cévy, typ tkáně, která má být utěsněna, počet těsnění pro dosažení hemostázy, počet aktivací, počet úspěšných těsnění, počet neúspěšných těsnění, lepení tkáně , barva tkáně, tepelné šíření a vysoušení.
1 rok
Účinnost bezdrátového ultrazvukového disekčního zařízení Sonicision
Časové okno: 1 rok
Účinnost zařízení bude měřena na základě proměnných intraoperačních a pooperačních komplikací: odhadovaná krevní ztráta, krevní transfuze, komplikace během operace a po operaci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace zařízení
Časové okno: 1 rok
Funkční hodnocení zařízení na základě proměnných: porucha zařízení, počet baterií a změny generátoru během procedury.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic - MITG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-12-03B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení