Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a přesnosti bezdrátového ultrazvukového pitevního systému (SCUD)

20. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Sonicision akumulátorový ultrazvukový disekční systém v obecné chirurgii: Prospektivní post-marketingová observační studie k vyhodnocení účinnosti a přesnosti bezdrátového ultrazvukového disekčního systému

Účelem této studie je otestovat účinnost nového bezdrátového ultrazvukového pitevního systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Zařízení Sonicision nabízí možnost dosáhnout hemostázy a disekce cév pomocí bezdrátového systému. Ultrazvukové zařízení poskytuje koagulaci a transekci cév přeměnou elektrické energie na ultrazvukové vibrace prostřednictvím piezoelektrického nebo magnetického měniče, což je příčinou indukce tepla v čelistech nástroje prostřednictvím tření. Zařízení Sonicision je schopno utěsnit cévy do 5 mm a transekční dělení na 10 cm segmenty. Zařízení Sonicision má následující vlastnosti:

  1. Bezdrátový design pro zlepšení svobody a pohybu;
  2. Zjednodušené nastavení, které může případně zvýšit efektivitu operačního sálu;
  3. Ovládání energie ve dvou režimech pro zvýšení zaměření postupu;
  4. Zlepšená mobilita sekundární k bezdrátovému systému.

V současné době jsou všechna zařízení připojena ke generátoru kabelem, který může vést k omotání kabelu kolem zařízení, zamotání se s jinými nástroji a nechtěné kontaminaci. Pokud jde o použití bezdrátového zařízení, existuje několik výhod, které zahrnují: vylepšené intraoperační skladování, zamezení svazování více kabelů z různých nástrojů, které mohou omezovat mobilitu nástroje a přenositelnost, což může vést ke schopnosti operovat s pokročilým chirurgickým vybavením na třetím místě. světová prostředí, traumatologická a chirurgická centra.

Studijní skupina se bude skládat ze 150 pacientů, dospělých mužů a žen, kteří mají potřebu obecného chirurgického zákroku, při kterém bude použito ultrazvukové disekční zařízení a/nebo zařízení pro uzavírání cév. Pacienti budou prospektivně identifikováni na základě konzultace s praktickým chirurgem. Údaje budou shromažďovány podle následujících proměnných: všestrannost, doba disekce, průměr cévy, spolehlivost, účinnost, odezva tkáně, produkce páry, ztráta krve, odezva tkáně, tepelný rozptyl, doba sušení a utěsnění. Během operace a po použití Sonicision Cordless Ultrasonic Disection System získá chirurg předběžně celkem deset individuálních vzorků tkáně. Po chirurgickém zákroku bude sledován histologický vzorek pacienta, aby se stanovila účinnost těsnění cévy. Následně budou informace o pacientovi deidentifikovány a pacientovi přiděleno číslo studie, na které budou navázány veškeré další analýzy. Účast pacienta bude zahrnovat dobu operace až po propuštění z nemocnice. Studijní data budou shromažďována a spravována pomocí elektronické databáze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z divize hepatobiliární chirurgie v Carolinas Medical Center v Charlotte, NC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná chirurgie, ve které bude použito ultrazvukové pitevní zařízení Dospělí muži a ženy ve věku 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

Chirurgie zahrnující kostní operaci zahrnující antikoncepční tubární okluzi Indikace k nouzové operaci Podezření na neschopnost nebo neschopnost dodržet zkušební postupy Zaměstnanec výzkumného centra, sponzor nebo zástupce sponzora, příbuzný nebo manžel zkoušejícího Pohotovostní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chirurgičtí pacienti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění bezdrátového ultrazvukového disekčního zařízení Sonicision
Časové okno: 1 rok
Hodnocení umístění zařízení bude měřeno na základě proměnných utěsnění cév: počet aplikací, místo cévy, typ tkáně, která má být utěsněna, počet těsnění pro dosažení hemostázy, počet aktivací, počet úspěšných těsnění, počet neúspěšných těsnění, lepení tkáně , barva tkáně, tepelné šíření a vysoušení.
1 rok
Účinnost bezdrátového ultrazvukového disekčního zařízení Sonicision
Časové okno: 1 rok
Účinnost zařízení bude měřena na základě proměnných intraoperačních a pooperačních komplikací: odhadovaná krevní ztráta, krevní transfuze, komplikace během operace a po operaci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace zařízení
Časové okno: 1 rok
Funkční hodnocení zařízení na základě proměnných: porucha zařízení, počet baterií a změny generátoru během procedury.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12-12-03B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické výkony, Operační

Předplatit