- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01929928
Hodnocení účinnosti a přesnosti bezdrátového ultrazvukového pitevního systému (SCUD)
Sonicision akumulátorový ultrazvukový disekční systém v obecné chirurgii: Prospektivní post-marketingová observační studie k vyhodnocení účinnosti a přesnosti bezdrátového ultrazvukového disekčního systému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zařízení Sonicision nabízí možnost dosáhnout hemostázy a disekce cév pomocí bezdrátového systému. Ultrazvukové zařízení poskytuje koagulaci a transekci cév přeměnou elektrické energie na ultrazvukové vibrace prostřednictvím piezoelektrického nebo magnetického měniče, což je příčinou indukce tepla v čelistech nástroje prostřednictvím tření. Zařízení Sonicision je schopno utěsnit cévy do 5 mm a transekční dělení na 10 cm segmenty. Zařízení Sonicision má následující vlastnosti:
- Bezdrátový design pro zlepšení svobody a pohybu;
- Zjednodušené nastavení, které může případně zvýšit efektivitu operačního sálu;
- Ovládání energie ve dvou režimech pro zvýšení zaměření postupu;
- Zlepšená mobilita sekundární k bezdrátovému systému.
V současné době jsou všechna zařízení připojena ke generátoru kabelem, který může vést k omotání kabelu kolem zařízení, zamotání se s jinými nástroji a nechtěné kontaminaci. Pokud jde o použití bezdrátového zařízení, existuje několik výhod, které zahrnují: vylepšené intraoperační skladování, zamezení svazování více kabelů z různých nástrojů, které mohou omezovat mobilitu nástroje a přenositelnost, což může vést ke schopnosti operovat s pokročilým chirurgickým vybavením na třetím místě. světová prostředí, traumatologická a chirurgická centra.
Studijní skupina se bude skládat ze 150 pacientů, dospělých mužů a žen, kteří mají potřebu obecného chirurgického zákroku, při kterém bude použito ultrazvukové disekční zařízení a/nebo zařízení pro uzavírání cév. Pacienti budou prospektivně identifikováni na základě konzultace s praktickým chirurgem. Údaje budou shromažďovány podle následujících proměnných: všestrannost, doba disekce, průměr cévy, spolehlivost, účinnost, odezva tkáně, produkce páry, ztráta krve, odezva tkáně, tepelný rozptyl, doba sušení a utěsnění. Během operace a po použití Sonicision Cordless Ultrasonic Disection System získá chirurg předběžně celkem deset individuálních vzorků tkáně. Po chirurgickém zákroku bude sledován histologický vzorek pacienta, aby se stanovila účinnost těsnění cévy. Následně budou informace o pacientovi deidentifikovány a pacientovi přiděleno číslo studie, na které budou navázány veškeré další analýzy. Účast pacienta bude zahrnovat dobu operace až po propuštění z nemocnice. Studijní data budou shromažďována a spravována pomocí elektronické databáze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná chirurgie, ve které bude použito ultrazvukové pitevní zařízení Dospělí muži a ženy ve věku 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
Chirurgie zahrnující kostní operaci zahrnující antikoncepční tubární okluzi Indikace k nouzové operaci Podezření na neschopnost nebo neschopnost dodržet zkušební postupy Zaměstnanec výzkumného centra, sponzor nebo zástupce sponzora, příbuzný nebo manžel zkoušejícího Pohotovostní chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chirurgičtí pacienti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění bezdrátového ultrazvukového disekčního zařízení Sonicision
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení umístění zařízení bude měřeno na základě proměnných utěsnění cév: počet aplikací, místo cévy, typ tkáně, která má být utěsněna, počet těsnění pro dosažení hemostázy, počet aktivací, počet úspěšných těsnění, počet neúspěšných těsnění, lepení tkáně , barva tkáně, tepelné šíření a vysoušení.
|
1 rok
|
|
Účinnost bezdrátového ultrazvukového disekčního zařízení Sonicision
Časové okno: 1 rok
|
Účinnost zařízení bude měřena na základě proměnných intraoperačních a pooperačních komplikací: odhadovaná krevní ztráta, krevní transfuze, komplikace během operace a po operaci.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace zařízení
Časové okno: 1 rok
|
Funkční hodnocení zařízení na základě proměnných: porucha zařízení, počet baterií a změny generátoru během procedury.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12-12-03B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgické výkony, Operační
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Ege UniversityAktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | KariogramKrocan
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy