Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost hypolipidemické látky u zdravých normálních dobrovolníků (Cortria-002)

25. července 2016 aktualizováno: Cortria Corporation

Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě slepá dvoudobá zkřížená studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálních dávek TRIA-662 (hypolipidemické činidlo) u zdravých dobrovolníků

Primárním cílem studie je vyhodnotit krevní profil N-methylnikotinamidu (MNA) po podání TRIA-662 (N-methylnikotinamid chlorid). Sekundárními cíli studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost TRIA-662 a vyhodnotit případné rozdíly v plazmatickém profilu MNA související s pohlavím. Zaznamenány budou také změny parametrů sérových lipidů se zvláštním ohledem na triglyceridy, lipoprotein lipázu a účinky na krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 20 dobrovolníků (10 mužů a 10 žen) bude dostávat následující léčby podávané randomizovaným způsobem se 2 vloženými dávkami placeba v každé skupině (8 aktivních mužů a 8 aktivních žen se 2 muži a ženami s placebem):

  1. DROG (nízká dávka): Jedna terapeutická dávka MNA podávaná jako 90 mg perorální dávka
  2. DROG (High Dose): Jedna terapeutická dávka MNA podávaná jako 270 mg perorální dávka
  3. PLACEBO: Placebo pro MNA podávané jako identicky se objevující perorální dávka Každé léčebné období se bude skládat z 3denního dvounočního cyklu zadržení s přijetím v den 1, léčba v den 1 jednou dávkou aktivní látky nebo placeba s propuštěním 24 hodin po poslední hodnocení druhý den ráno. Každé období léčby oddělí 5denní vymývací období. Standardní biochemické a klinické základní lékařské pozadí a fyzikální vyšetření se uskuteční při screeningu a v den -1 pro posouzení/potvrzení vstupních kritérií. Během každého léčebného období budou v den léčby odebírány sériové vzorky plazmy (n=12) pro test MNA. Hodnocení bezpečnosti, včetně vitálních znaků (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a orální tělesná teplota), bude provedeno při screeningu, na začátku a 4krát během každého léčebného období. Fyzikální vyšetření a standardní klinické laboratorní testy (hematologie, chemie séra a analýza moči) budou získány při screeningu a při přijetí pro každé léčebné období a před konečným propuštěním subjektu ze studie. Oběd v den dávkování bude u každého subjektu vždy stejný.

Hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti bude prováděno ve specifikovaných časech před a po podání studie MNA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrý zdravotní stav (na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů)
  2. Nekuřáci (po dobu 6 měsíců před screeningovou návštěvou se zdrží jakéhokoli užívání tabáku, včetně bezdýmného tabáku, nikotinových náplastí atd.)
  3. Mezi 18 a 50 lety (včetně)
  4. Tělesná hmotnost do 20 % požadované hmotnosti u dospělých při screeningové návštěvě
  5. Schopnost provést informovaný písemný souhlas (informovaný souhlas musí být získán pro všechny subjekty před zařazením do studie.
  6. Ochota zdržet se alkoholu a potravin a nápojů obsahujících xantin po dobu trvání každého léčebného období
  7. Ochota zůstat na klinice po lůžkové části studie
  8. Ženy musí být netěhotné a musí být buď chirurgicky sterilní, postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce definovanou jako perorální, implantovanou nebo transdermální antikoncepci plus jednu z následujících bariérových metod: bránice se spermicidním krémem/želé nebo použití kondomu sexuálním partnerem.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době zneužívání drog nebo alkoholu nebo s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu v posledních dvou letech
  2. Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol nebo bydlet ve studijní jednotce během období studie nebo plně spolupracovat s hlavním zkoušejícím a personálem místa
  3. Použil jakýkoli 1) lék na předpis během 14 dnů před léčbou v období léčby nebo 2) nebo jakýkoli volně prodejný (OTC) lék, rostlinné přípravky a/nebo vitamíny během 48 hodin před začátkem studie MNA podávání v kterémkoli období léčby této studie.
  4. Má klinicky abnormální EKG
  5. Má hladinu draslíku, sodíku, vápníku nebo hořčíku v séru, která není v normálních mezích, nebo má jiné vitální znaky nebo klinické laboratorní hodnoty při screeningové návštěvě, které hlavní zkoušející považuje za nevhodného kandidáta pro studii
  6. Během 30 dnů před screeningovou návštěvou užil jakýkoli jiný hodnocený lék
  7. Daroval nebo ztratil více než jednotku krve během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  8. Renální, jaterní, gastrointestinální, kardiovaskulární nebo hematologické onemocnění v anamnéze
  9. Vážné duševní nebo fyzické onemocnění během posledního roku
  10. Má nějaké podmínky, které by podle názoru zkoušejícího: a) zaručovaly vyloučení ze studie nebo b) bránily subjektu v dokončení studie
  11. Při screeningu mít pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV
  12. Být žena s pozitivním těhotenským testem v séru nebo která kojí při screeningu
  13. Nesmíte rozumět verbální a/nebo písemné angličtině nebo jinému jazyku, ve kterém je k dispozici ověřený překlad informovaného souhlasu
  14. Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergickou reakci na niacin nebo nikotinamid
  15. Byl předtím vystaven MNA
  16. Má mentální kapacitu, která je omezena do té míry, že subjekt nemůže poskytnout právní souhlas nebo pochopit informace týkající se vedlejších účinků nebo tolerance studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo TRIA-662
Jedna dávka devíti kapslí placeba odpovídajících kapslím léčiva TRIA-662
Lék: Placebo
Dvojitě zaslepené placebo
Ostatní jména:
  • Dummy
Experimentální: Nízká dávka TRIA-662
Jedna dávka TRIA-662 podávaná jako tři 30mg tobolky TRIA-662 a šest odpovídajících tobolek s placebem
Lék: TRIA-662
1-MNA chlorid
Ostatní jména:
  • 1-MNA chlorid
Experimentální: Vysoká dávka TRIA-662
Jedna dávka TRIA-662 podávaná jako devět 30mg tobolek TRIA-662
Lék: TRIA-662
1-MNA chlorid
Ostatní jména:
  • 1-MNA chlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MNA Maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 hodin po dávce.
Vzorky žilní krve o objemu 5 ml budou odebrány venepunkcí ve specifikovaných časech. Tyto krevní vzorky budou řádně zpracovány a analyzovány na koncentraci MNA a metabolitů. Údaje o koncentraci budou podrobeny typické analýze farmakokinetických dat, aby se dospělo k primárním koncovým bodům.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 hodin po dávce.
Čas do plazmy MNA Cmax
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 hodin po dávce.
Vzorky žilní krve o objemu 5 ml budou odebrány venepunkcí ve specifikovaných časech. Tyto krevní vzorky budou řádně zpracovány a analyzovány na koncentraci MNA a metabolitů. Údaje o koncentraci budou podrobeny typické analýze farmakokinetických dat, aby se dospělo k primárním koncovým bodům.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace MNA
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 hodin po dávce.
Vzorky žilní krve o objemu 5 ml budou odebrány venepunkcí ve specifikovaných časech. Tyto krevní vzorky budou řádně zpracovány a analyzovány na koncentraci MNA a metabolitů. Údaje o koncentraci budou podrobeny typické analýze farmakokinetických dat, aby se dospělo k primárním koncovým bodům.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cortria Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cortria-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení