Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost hypolipidemické látky u zdravých normálních dobrovolníků (Cortria-002)

25. července 2016 aktualizováno: Cortria Corporation

Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě slepá dvoudobá zkřížená studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálních dávek TRIA-662 (hypolipidemické činidlo) u zdravých dobrovolníků

Primárním cílem studie je vyhodnotit krevní profil N-methylnikotinamidu (MNA) po podání TRIA-662 (N-methylnikotinamid chlorid). Sekundárními cíli studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost TRIA-662 a vyhodnotit případné rozdíly v plazmatickém profilu MNA související s pohlavím. Zaznamenány budou také změny parametrů sérových lipidů se zvláštním ohledem na triglyceridy, lipoprotein lipázu a účinky na krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 20 dobrovolníků (10 mužů a 10 žen) bude dostávat následující léčby podávané randomizovaným způsobem se 2 vloženými dávkami placeba v každé skupině (8 aktivních mužů a 8 aktivních žen se 2 muži a ženami s placebem):

  1. DROG (nízká dávka): Jedna terapeutická dávka MNA podávaná jako 90 mg perorální dávka
  2. DROG (High Dose): Jedna terapeutická dávka MNA podávaná jako 270 mg perorální dávka
  3. PLACEBO: Placebo pro MNA podávané jako identicky se objevující perorální dávka Každé léčebné období se bude skládat z 3denního dvounočního cyklu zadržení s přijetím v den 1, léčba v den 1 jednou dávkou aktivní látky nebo placeba s propuštěním 24 hodin po poslední hodnocení druhý den ráno. Každé období léčby oddělí 5denní vymývací období. Standardní biochemické a klinické základní lékařské pozadí a fyzikální vyšetření se uskuteční při screeningu a v den -1 pro posouzení/potvrzení vstupních kritérií. Během každého léčebného období budou v den léčby odebírány sériové vzorky plazmy (n=12) pro test MNA. Hodnocení bezpečnosti, včetně vitálních znaků (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a orální tělesná teplota), bude provedeno při screeningu, na začátku a 4krát během každého léčebného období. Fyzikální vyšetření a standardní klinické laboratorní testy (hematologie, chemie séra a analýza moči) budou získány při screeningu a při přijetí pro každé léčebné období a před konečným propuštěním subjektu ze studie. Oběd v den dávkování bude u každého subjektu vždy stejný.

Hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti bude prováděno ve specifikovaných časech před a po podání studie MNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrý zdravotní stav (na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů)
  2. Nekuřáci (po dobu 6 měsíců před screeningovou návštěvou se zdrží jakéhokoli užívání tabáku, včetně bezdýmného tabáku, nikotinových náplastí atd.)
  3. Mezi 18 a 50 lety (včetně)
  4. Tělesná hmotnost do 20 % požadované hmotnosti u dospělých při screeningové návštěvě
  5. Schopnost provést informovaný písemný souhlas (informovaný souhlas musí být získán pro všechny subjekty před zařazením do studie.
  6. Ochota zdržet se alkoholu a potravin a nápojů obsahujících xantin po dobu trvání každého léčebného období
  7. Ochota zůstat na klinice po lůžkové části studie
  8. Ženy musí být netěhotné a musí být buď chirurgicky sterilní, postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce definovanou jako perorální, implantovanou nebo transdermální antikoncepci plus jednu z následujících bariérových metod: bránice se spermicidním krémem/želé nebo použití kondomu sexuálním partnerem.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době zneužívání drog nebo alkoholu nebo s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu v posledních dvou letech
  2. Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol nebo bydlet ve studijní jednotce během období studie nebo plně spolupracovat s hlavním zkoušejícím a personálem místa
  3. Použil jakýkoli 1) lék na předpis během 14 dnů před léčbou v období léčby nebo 2) nebo jakýkoli volně prodejný (OTC) lék, rostlinné přípravky a/nebo vitamíny během 48 hodin před začátkem studie MNA podávání v kterémkoli období léčby této studie.
  4. Má klinicky abnormální EKG
  5. Má hladinu draslíku, sodíku, vápníku nebo hořčíku v séru, která není v normálních mezích, nebo má jiné vitální znaky nebo klinické laboratorní hodnoty při screeningové návštěvě, které hlavní zkoušející považuje za nevhodného kandidáta pro studii
  6. Během 30 dnů před screeningovou návštěvou užil jakýkoli jiný hodnocený lék
  7. Daroval nebo ztratil více než jednotku krve během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  8. Renální, jaterní, gastrointestinální, kardiovaskulární nebo hematologické onemocnění v anamnéze
  9. Vážné duševní nebo fyzické onemocnění během posledního roku
  10. Má nějaké podmínky, které by podle názoru zkoušejícího: a) zaručovaly vyloučení ze studie nebo b) bránily subjektu v dokončení studie
  11. Při screeningu mít pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV
  12. Být žena s pozitivním těhotenským testem v séru nebo která kojí při screeningu
  13. Nesmíte rozumět verbální a/nebo písemné angličtině nebo jinému jazyku, ve kterém je k dispozici ověřený překlad informovaného souhlasu
  14. Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergickou reakci na niacin nebo nikotinamid
  15. Byl předtím vystaven MNA
  16. Má mentální kapacitu, která je omezena do té míry, že subjekt nemůže poskytnout právní souhlas nebo pochopit informace týkající se vedlejších účinků nebo tolerance studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo TRIA-662
Jedna dávka devíti kapslí placeba odpovídajících kapslím léčiva TRIA-662
Lék: Placebo
Dvojitě zaslepené placebo
Ostatní jména:
  • Dummy
Experimentální: Nízká dávka TRIA-662
Jedna dávka TRIA-662 podávaná jako tři 30mg tobolky TRIA-662 a šest odpovídajících tobolek s placebem
Lék: TRIA-662
1-MNA chlorid
Ostatní jména:
  • 1-MNA chlorid
Experimentální: Vysoká dávka TRIA-662
Jedna dávka TRIA-662 podávaná jako devět 30mg tobolek TRIA-662
Lék: TRIA-662
1-MNA chlorid
Ostatní jména:
  • 1-MNA chlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MNA Maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 hodin po dávce.
Vzorky žilní krve o objemu 5 ml budou odebrány venepunkcí ve specifikovaných časech. Tyto krevní vzorky budou řádně zpracovány a analyzovány na koncentraci MNA a metabolitů. Údaje o koncentraci budou podrobeny typické analýze farmakokinetických dat, aby se dospělo k primárním koncovým bodům.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 hodin po dávce.
Čas do plazmy MNA Cmax
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 hodin po dávce.
Vzorky žilní krve o objemu 5 ml budou odebrány venepunkcí ve specifikovaných časech. Tyto krevní vzorky budou řádně zpracovány a analyzovány na koncentraci MNA a metabolitů. Údaje o koncentraci budou podrobeny typické analýze farmakokinetických dat, aby se dospělo k primárním koncovým bodům.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace MNA
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 hodin po dávce.
Vzorky žilní krve o objemu 5 ml budou odebrány venepunkcí ve specifikovaných časech. Tyto krevní vzorky budou řádně zpracovány a analyzovány na koncentraci MNA a metabolitů. Údaje o koncentraci budou podrobeny typické analýze farmakokinetických dat, aby se dospělo k primárním koncovým bodům.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cortria Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Cortria-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit