Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Debio 1143 v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u pacientů s pokročilými solidními malignitami

23. března 2016 aktualizováno: Debiopharm International SA

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a stanovení maximální tolerované dávky (MTD) přípravku Debio 1143 v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u pacientů se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), karcinomem vaječníků odolným vůči platině a bazálním/ Claudin Low Triple Negative Breast Cancer (TNBC)

Jedná se o dvoudílnou studii u pacientek se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), platinovým (Pt) refrakterním karcinomem vaječníků a bazálním/claudinovým nízkým triple negativním karcinomem prsu (TNBC).

Primárním cílem části A je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) přípravku Debio 1143 při podávání těmto pacientům v kombinaci s plnými dávkami paklitaxelu a karboplatiny.

Primárním cílem části B je konsolidovat bezpečnostní profil doporučené dávky přípravku Debio 1143 při podávání těmto pacientům v kombinaci s plnými dávkami paklitaxelu a karboplatiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje protokolem specifikovaná kritéria pro kvalifikaci a antikoncepci
  • Je ochoten a schopen zůstat uzavřen ve studijní jednotce po celou dobu trvání každého léčebného období a dodržovat omezení týkající se jídla, pití a léků
  • Dobrovolně souhlasí s účastí a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro daný protokol

Kritéria vyloučení:

  • Má v minulosti nebo v současné době užívání volně prodejných léků, doplňků stravy nebo drog (včetně nikotinu a alkoholu) mimo parametry specifikované protokolem

  • Má známky, příznaky nebo anamnézu jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:

    1. bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo studijního personálu;
    2. bezpečnost nebo dobré životní podmínky potomků účastníka (např. během těhotenství nebo kojení); nebo
    3. analýzu výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Debio 1143
Způsobilí účastníci dostávají část A: Debio 1143 jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém 21denním léčebném cyklu podle pravidel pro eskalaci dávky (v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou standardní péče)
Lék: Část A: Debio 1143
Adaptivní dávky perorálních tobolek Debio1143 mezi 50 a 400 mg, dokud není stanovena doporučená dávka (RD).
Lék: Paklitaxel
Standardní péče o paklitaxel, intravenózní (IV), jednou 1. nebo 2. den každého 21denního léčebného cyklu, po premedikaci k prevenci závažných hypersenzitivních reakcí.
Lék: Karboplatina
Standardní péče s karboplatinou, intravenózní (IV), jednou 1. nebo 2. den každého 21denního léčebného cyklu.
Experimentální: Část B: Rakovina plic
Účastníci s rakovinou plic dostávají část B: Debio 1143 jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém 21denním léčebném cyklu (v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou standardní péče)
Lék: Paklitaxel
Standardní péče o paklitaxel, intravenózní (IV), jednou 1. nebo 2. den každého 21denního léčebného cyklu, po premedikaci k prevenci závažných hypersenzitivních reakcí.
Lék: Karboplatina
Standardní péče s karboplatinou, intravenózní (IV), jednou 1. nebo 2. den každého 21denního léčebného cyklu.
Lék: Část B: Debio 1143
RD perorálních tobolek Debio1143, jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů počínaje dnem 1 nebo 2 každého 21denního léčebného cyklu.
Experimentální: Část B: Rakovina vaječníků
Účastníci s rakovinou vaječníků dostávají část B: Debio 1143 jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém 21denním léčebném cyklu (v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou standardní péče)
Lék: Paklitaxel
Standardní péče o paklitaxel, intravenózní (IV), jednou 1. nebo 2. den každého 21denního léčebného cyklu, po premedikaci k prevenci závažných hypersenzitivních reakcí.
Lék: Karboplatina
Standardní péče s karboplatinou, intravenózní (IV), jednou 1. nebo 2. den každého 21denního léčebného cyklu.
Lék: Část B: Debio 1143
RD perorálních tobolek Debio1143, jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů počínaje dnem 1 nebo 2 každého 21denního léčebného cyklu.
Experimentální: Část B: Rakovina prsu
Účastníci s rakovinou prsu dostávají část B: Debio 1143 jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém 21denním léčebném cyklu (v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou standardní péče)
Lék: Paklitaxel
Standardní péče o paklitaxel, intravenózní (IV), jednou 1. nebo 2. den každého 21denního léčebného cyklu, po premedikaci k prevenci závažných hypersenzitivních reakcí.
Lék: Karboplatina
Standardní péče s karboplatinou, intravenózní (IV), jednou 1. nebo 2. den každého 21denního léčebného cyklu.
Lék: Část B: Debio 1143
RD perorálních tobolek Debio1143, jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů počínaje dnem 1 nebo 2 každého 21denního léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: každá úroveň dávky Debio 1143 a celkově
až 18 týdnů
Část B: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE) podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute
Časové okno: až 18 týdnů + 28 dní
až 18 týdnů + 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento účastníků s AE a závažnými nežádoucími účinky (SAE) podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu
Časové okno: až 18 týdnů + 28 dní
Kategorie: každá úroveň dávky Debio 1143 a celkově
až 18 týdnů + 28 dní
Část A: Počet účastníků se změnou vitálních funkcí
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: každá úroveň dávky Debio 1143 a celkově
až 18 týdnů
Část A: Počet účastníků se změnou elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: každá úroveň dávky Debio 1143 a celkově
až 18 týdnů
Část A: Počet účastníků se změnou ve výkonnostním stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: každá úroveň dávky Debio 1143 a celkově
až 18 týdnů
Část B: Počet účastníků se změnou vitálních funkcí
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: každá indikace v doporučené dávce (RD)
až 18 týdnů
Část B: Počet účastníků se změnou elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: každá indikace v doporučené dávce (RD)
až 18 týdnů
Část B: Počet účastníků se změnou ve výkonnostním stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: každá indikace v doporučené dávce (RD)
až 18 týdnů
Část A: Procento účastníků s výskytem laboratorních abnormalit podle kritérií NCI-CTCAE
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: každá úroveň dávky Debio 1143 a celkově
až 18 týdnů
Část B: Procento účastníků s výskytem laboratorních abnormalit podle kritérií NCI-CTCAE
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: každý údaj na RD
až 18 týdnů
Část A: Procento účastníků s přerušením léčby kvůli AE a SAE
Časové okno: až 18 týdnů + 28 dní
Kategorie: každá úroveň dávky Debio 1143 a celkově
až 18 týdnů + 28 dní
Část B: Procento účastníků s přerušením léčby kvůli AE a SAE
Časové okno: až 18 týdnů + 28 dní
Kategorie: každý údaj na RD
až 18 týdnů + 28 dní
Část A: Počet účastníků se změnou ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: každá úroveň dávky Debio 1143 a celkově
až 18 týdnů
Část B: Počet účastníků se změnou ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: každý údaj na RD
až 18 týdnů
Část A: Počet účastníků s nádorovou odpovědí: kontrola onemocnění, změna velikosti nádoru od výchozí hodnoty a celková odpověď
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: každá úroveň dávky Debio 1143 a celkově
až 18 týdnů
Část B: Počet účastníků s odpovědí nádoru: kontrola onemocnění, změna velikosti nádoru od výchozí hodnoty a celková odpověď
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: každý údaj na RD
až 18 týdnů
Část A: Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: v 6 měsících
Kategorie: každá úroveň dávky Debio 1143 a celkově
v 6 měsících
Část B: Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: v 6 měsících
Kategorie: každý údaj na RD
v 6 měsících
Část A: Procento účastníků s přežitím po 1 roce
Časové okno: ve 12 měsících
Kategorie: každá úroveň dávky Debio 1143 a celkově
ve 12 měsících
Část B: Procento účastníků s přežitím po 1 roce
Časové okno: ve 12 měsících
Kategorie: každý údaj na RD
ve 12 měsících
Část B: Maximální koncentrace (Cmax) ve farmakokinetické (PK) podskupině
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: Debio 1143 sám; Debio 1143 při podávání s paklitaxelem a karboplatinou; paclitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), když jsou podávány jako chemoterapie samotná; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Nejnižší koncentrace před další dávkou (Ctrough) Debio 1143 v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: samostatně a v kombinaci s chemoterapií
až 18 týdnů
Část B: Čas do dosažení maximální koncentrace (tmax) v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: Debio 1143 sám; Debio 1143 při podávání s paklitaxelem a karboplatinou; paclitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), když jsou podávány jako chemoterapie samotná; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od začátku do bodu v čase (AUC0-t) v podmnožině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: Debio 1143 sám; Debio 1143 při podávání s paklitaxelem a karboplatinou; paclitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), když jsou podávány jako chemoterapie samotná; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna (AUC∞) v podmnožině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: Debio 1143 sám; Debio 1143 při podávání s paklitaxelem a karboplatinou; paclitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), když jsou podávány jako chemoterapie samotná; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Konečná rychlostní konstanta (λz) v podmnožině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: Debio 1143 sám; Debio 1143 při podávání s paklitaxelem a karboplatinou; paclitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), když jsou podávány jako chemoterapie samotná; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Zdánlivý terminální poločas (t½) v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: Debio 1143 sám; Debio 1143 při podávání s paklitaxelem a karboplatinou; paclitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), když jsou podávány jako chemoterapie samotná; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Střední doba zdržení (MRT) v podmnožině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: Debio 1143 sám; Debio 1143 při podávání s paklitaxelem a karboplatinou; paclitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), když jsou podávány jako chemoterapie samotná; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Zjevná vůle (CL/F) Debio 1143 v podmnožině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: samostatně a v kombinaci s chemoterapií
až 18 týdnů
Část B: Zřejmý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) Debio 1143 v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: samostatně a v kombinaci s chemoterapií
až 18 týdnů
Část B: Celkové množství Debio 1143 vyloučené močí (Ae) v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: samostatně a v kombinaci s chemoterapií
až 18 týdnů
Část B: Celkové množství Debio 1143 vyloučené močí během prvních 8 hodin (Ae0-8) v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: samostatně a v kombinaci s chemoterapií
až 18 týdnů
Část B: Celkové množství Debio 1143 vyloučené močí mezi 8 a 24 hodinami (Ae8-24) v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: samostatně a v kombinaci s chemoterapií
až 18 týdnů
Část B: Renální clearance vypočtená jako Ae/AUC∞ (CLR) Debio 1143 v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: samostatně a v kombinaci s chemoterapií
až 18 týdnů
Část B: Podíl dávky vyloučené močí vypočtený jako Ae/dávka (fe) Debio 1143 v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: samostatně a v kombinaci s chemoterapií
až 18 týdnů
Část B: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas v prvních 12 hodinách (AUC0-12) v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: paklitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celková a volná Pt), pokud jsou podávány jako samotná chemoterapie; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Celková tělesná clearance (CL) v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: paklitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celková a volná Pt), pokud jsou podávány jako samotná chemoterapie; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: paklitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celková a volná Pt), pokud jsou podávány jako samotná chemoterapie; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Střední rezidenční plocha pod křivkou koncentrace versus čas (MR,AUC) v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: paklitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celková a volná Pt), pokud jsou podávány jako samotná chemoterapie; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Střední rezidenční maximální koncentrace (MR,Cmax) v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: paklitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celková a volná Pt), pokud jsou podávány jako samotná chemoterapie; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Platinová refrakce (PtR) u účastnic rakoviny vaječníků zahrnutých do podskupiny PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: paklitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celková a volná Pt), pokud jsou podávány jako samotná chemoterapie; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Cmax u pacientů jiných než PK podskupiny
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: paklitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celková a volná Pt), pokud jsou podávány jako samotná chemoterapie; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Koncentrace pozorovaná v čase n (Cn) po podání Debio 1143 u pacientů jiných než PK podskupiny
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: paklitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celková a volná Pt), pokud jsou podávány jako samotná chemoterapie; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Debiopharm International SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jean-Pierre Delord, MD, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Debio 1143-103
  • 2012-003676-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení