Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Debio 1143 v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u pacientů s pokročilými solidními malignitami

23. března 2016 aktualizováno: Debiopharm International SA

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a stanovení maximální tolerované dávky (MTD) přípravku Debio 1143 v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u pacientů se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), karcinomem vaječníků odolným vůči platině a bazálním/ Claudin Low Triple Negative Breast Cancer (TNBC)

Jedná se o dvoudílnou studii u pacientek se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), platinovým (Pt) refrakterním karcinomem vaječníků a bazálním/claudinovým nízkým triple negativním karcinomem prsu (TNBC).

Primárním cílem části A je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) přípravku Debio 1143 při podávání těmto pacientům v kombinaci s plnými dávkami paklitaxelu a karboplatiny.

Primárním cílem části B je konsolidovat bezpečnostní profil doporučené dávky přípravku Debio 1143 při podávání těmto pacientům v kombinaci s plnými dávkami paklitaxelu a karboplatiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje protokolem specifikovaná kritéria pro kvalifikaci a antikoncepci
  • Je ochoten a schopen zůstat uzavřen ve studijní jednotce po celou dobu trvání každého léčebného období a dodržovat omezení týkající se jídla, pití a léků
  • Dobrovolně souhlasí s účastí a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro daný protokol

Kritéria vyloučení:

  • Má v minulosti nebo v současné době užívání volně prodejných léků, doplňků stravy nebo drog (včetně nikotinu a alkoholu) mimo parametry specifikované protokolem

  • Má známky, příznaky nebo anamnézu jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:

    1. bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo studijního personálu;
    2. bezpečnost nebo dobré životní podmínky potomků účastníka (např. během těhotenství nebo kojení); nebo
    3. analýzu výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Debio 1143
Způsobilí účastníci dostávají část A: Debio 1143 jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém 21denním léčebném cyklu podle pravidel pro eskalaci dávky (v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou standardní péče)
Lék: Část A: Debio 1143
Adaptivní dávky perorálních tobolek Debio1143 mezi 50 a 400 mg, dokud není stanovena doporučená dávka (RD).
Lék: Paklitaxel
Standardní péče o paklitaxel, intravenózní (IV), jednou 1. nebo 2. den každého 21denního léčebného cyklu, po premedikaci k prevenci závažných hypersenzitivních reakcí.
Lék: Karboplatina
Standardní péče s karboplatinou, intravenózní (IV), jednou 1. nebo 2. den každého 21denního léčebného cyklu.
Experimentální: Část B: Rakovina plic
Účastníci s rakovinou plic dostávají část B: Debio 1143 jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém 21denním léčebném cyklu (v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou standardní péče)
Lék: Paklitaxel
Standardní péče o paklitaxel, intravenózní (IV), jednou 1. nebo 2. den každého 21denního léčebného cyklu, po premedikaci k prevenci závažných hypersenzitivních reakcí.
Lék: Karboplatina
Standardní péče s karboplatinou, intravenózní (IV), jednou 1. nebo 2. den každého 21denního léčebného cyklu.
Lék: Část B: Debio 1143
RD perorálních tobolek Debio1143, jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů počínaje dnem 1 nebo 2 každého 21denního léčebného cyklu.
Experimentální: Část B: Rakovina vaječníků
Účastníci s rakovinou vaječníků dostávají část B: Debio 1143 jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém 21denním léčebném cyklu (v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou standardní péče)
Lék: Paklitaxel
Standardní péče o paklitaxel, intravenózní (IV), jednou 1. nebo 2. den každého 21denního léčebného cyklu, po premedikaci k prevenci závažných hypersenzitivních reakcí.
Lék: Karboplatina
Standardní péče s karboplatinou, intravenózní (IV), jednou 1. nebo 2. den každého 21denního léčebného cyklu.
Lék: Část B: Debio 1143
RD perorálních tobolek Debio1143, jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů počínaje dnem 1 nebo 2 každého 21denního léčebného cyklu.
Experimentální: Část B: Rakovina prsu
Účastníci s rakovinou prsu dostávají část B: Debio 1143 jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém 21denním léčebném cyklu (v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou standardní péče)
Lék: Paklitaxel
Standardní péče o paklitaxel, intravenózní (IV), jednou 1. nebo 2. den každého 21denního léčebného cyklu, po premedikaci k prevenci závažných hypersenzitivních reakcí.
Lék: Karboplatina
Standardní péče s karboplatinou, intravenózní (IV), jednou 1. nebo 2. den každého 21denního léčebného cyklu.
Lék: Část B: Debio 1143
RD perorálních tobolek Debio1143, jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů počínaje dnem 1 nebo 2 každého 21denního léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: každá úroveň dávky Debio 1143 a celkově
až 18 týdnů
Část B: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE) podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute
Časové okno: až 18 týdnů + 28 dní
až 18 týdnů + 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento účastníků s AE a závažnými nežádoucími účinky (SAE) podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu
Časové okno: až 18 týdnů + 28 dní
Kategorie: každá úroveň dávky Debio 1143 a celkově
až 18 týdnů + 28 dní
Část A: Počet účastníků se změnou vitálních funkcí
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: každá úroveň dávky Debio 1143 a celkově
až 18 týdnů
Část A: Počet účastníků se změnou elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: každá úroveň dávky Debio 1143 a celkově
až 18 týdnů
Část A: Počet účastníků se změnou ve výkonnostním stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: každá úroveň dávky Debio 1143 a celkově
až 18 týdnů
Část B: Počet účastníků se změnou vitálních funkcí
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: každá indikace v doporučené dávce (RD)
až 18 týdnů
Část B: Počet účastníků se změnou elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: každá indikace v doporučené dávce (RD)
až 18 týdnů
Část B: Počet účastníků se změnou ve výkonnostním stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: každá indikace v doporučené dávce (RD)
až 18 týdnů
Část A: Procento účastníků s výskytem laboratorních abnormalit podle kritérií NCI-CTCAE
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: každá úroveň dávky Debio 1143 a celkově
až 18 týdnů
Část B: Procento účastníků s výskytem laboratorních abnormalit podle kritérií NCI-CTCAE
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: každý údaj na RD
až 18 týdnů
Část A: Procento účastníků s přerušením léčby kvůli AE a SAE
Časové okno: až 18 týdnů + 28 dní
Kategorie: každá úroveň dávky Debio 1143 a celkově
až 18 týdnů + 28 dní
Část B: Procento účastníků s přerušením léčby kvůli AE a SAE
Časové okno: až 18 týdnů + 28 dní
Kategorie: každý údaj na RD
až 18 týdnů + 28 dní
Část A: Počet účastníků se změnou ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: každá úroveň dávky Debio 1143 a celkově
až 18 týdnů
Část B: Počet účastníků se změnou ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: každý údaj na RD
až 18 týdnů
Část A: Počet účastníků s nádorovou odpovědí: kontrola onemocnění, změna velikosti nádoru od výchozí hodnoty a celková odpověď
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: každá úroveň dávky Debio 1143 a celkově
až 18 týdnů
Část B: Počet účastníků s odpovědí nádoru: kontrola onemocnění, změna velikosti nádoru od výchozí hodnoty a celková odpověď
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: každý údaj na RD
až 18 týdnů
Část A: Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: v 6 měsících
Kategorie: každá úroveň dávky Debio 1143 a celkově
v 6 měsících
Část B: Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: v 6 měsících
Kategorie: každý údaj na RD
v 6 měsících
Část A: Procento účastníků s přežitím po 1 roce
Časové okno: ve 12 měsících
Kategorie: každá úroveň dávky Debio 1143 a celkově
ve 12 měsících
Část B: Procento účastníků s přežitím po 1 roce
Časové okno: ve 12 měsících
Kategorie: každý údaj na RD
ve 12 měsících
Část B: Maximální koncentrace (Cmax) ve farmakokinetické (PK) podskupině
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: Debio 1143 sám; Debio 1143 při podávání s paklitaxelem a karboplatinou; paclitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), když jsou podávány jako chemoterapie samotná; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Nejnižší koncentrace před další dávkou (Ctrough) Debio 1143 v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: samostatně a v kombinaci s chemoterapií
až 18 týdnů
Část B: Čas do dosažení maximální koncentrace (tmax) v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: Debio 1143 sám; Debio 1143 při podávání s paklitaxelem a karboplatinou; paclitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), když jsou podávány jako chemoterapie samotná; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od začátku do bodu v čase (AUC0-t) v podmnožině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: Debio 1143 sám; Debio 1143 při podávání s paklitaxelem a karboplatinou; paclitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), když jsou podávány jako chemoterapie samotná; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna (AUC∞) v podmnožině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: Debio 1143 sám; Debio 1143 při podávání s paklitaxelem a karboplatinou; paclitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), když jsou podávány jako chemoterapie samotná; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Konečná rychlostní konstanta (λz) v podmnožině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: Debio 1143 sám; Debio 1143 při podávání s paklitaxelem a karboplatinou; paclitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), když jsou podávány jako chemoterapie samotná; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Zdánlivý terminální poločas (t½) v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: Debio 1143 sám; Debio 1143 při podávání s paklitaxelem a karboplatinou; paclitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), když jsou podávány jako chemoterapie samotná; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Střední doba zdržení (MRT) v podmnožině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: Debio 1143 sám; Debio 1143 při podávání s paklitaxelem a karboplatinou; paclitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), když jsou podávány jako chemoterapie samotná; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Zjevná vůle (CL/F) Debio 1143 v podmnožině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: samostatně a v kombinaci s chemoterapií
až 18 týdnů
Část B: Zřejmý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) Debio 1143 v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: samostatně a v kombinaci s chemoterapií
až 18 týdnů
Část B: Celkové množství Debio 1143 vyloučené močí (Ae) v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: samostatně a v kombinaci s chemoterapií
až 18 týdnů
Část B: Celkové množství Debio 1143 vyloučené močí během prvních 8 hodin (Ae0-8) v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: samostatně a v kombinaci s chemoterapií
až 18 týdnů
Část B: Celkové množství Debio 1143 vyloučené močí mezi 8 a 24 hodinami (Ae8-24) v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: samostatně a v kombinaci s chemoterapií
až 18 týdnů
Část B: Renální clearance vypočtená jako Ae/AUC∞ (CLR) Debio 1143 v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: samostatně a v kombinaci s chemoterapií
až 18 týdnů
Část B: Podíl dávky vyloučené močí vypočtený jako Ae/dávka (fe) Debio 1143 v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: samostatně a v kombinaci s chemoterapií
až 18 týdnů
Část B: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas v prvních 12 hodinách (AUC0-12) v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: paklitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celková a volná Pt), pokud jsou podávány jako samotná chemoterapie; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Celková tělesná clearance (CL) v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: paklitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celková a volná Pt), pokud jsou podávány jako samotná chemoterapie; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: paklitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celková a volná Pt), pokud jsou podávány jako samotná chemoterapie; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Střední rezidenční plocha pod křivkou koncentrace versus čas (MR,AUC) v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: paklitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celková a volná Pt), pokud jsou podávány jako samotná chemoterapie; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Střední rezidenční maximální koncentrace (MR,Cmax) v podskupině PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: paklitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celková a volná Pt), pokud jsou podávány jako samotná chemoterapie; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Platinová refrakce (PtR) u účastnic rakoviny vaječníků zahrnutých do podskupiny PK
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: paklitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celková a volná Pt), pokud jsou podávány jako samotná chemoterapie; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Cmax u pacientů jiných než PK podskupiny
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: paklitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celková a volná Pt), pokud jsou podávány jako samotná chemoterapie; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů
Část B: Koncentrace pozorovaná v čase n (Cn) po podání Debio 1143 u pacientů jiných než PK podskupiny
Časové okno: až 18 týdnů
Kategorie: paklitaxel, 6aOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celková a volná Pt), pokud jsou podávány jako samotná chemoterapie; paklitaxel, 6αOH-paclitaxel (metabolit) a karboplatina (celkový a volný Pt), pokud jsou podávány v kombinaci s Debio 1143
až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debiopharm International SA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean-Pierre Delord, MD, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Debio 1143-103
  • 2012-003676-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Část A: Debio 1143

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit