Studie strategií posilování po očkování ALVAC-HIV a AIDSVAX® B/E

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci, muži a ženy neinfikovaní HIV ve věku 20 až 40 let, vážící více než 45 kilogramů, k dispozici po dobu 24 měsíců a mají thajský průkaz totožnosti.
2. Podle hodnocení zkoušejícího musí mít nízké riziko infekce HIV.
3. Musíte být schopni pochopit a dokončit proces informovaného souhlasu.
4. Musí umět číst thajsky.
5. Před registrací musí úspěšně absolvovat Test porozumění.
6. Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významné anamnézy.
7. HIV-neinfikované podle diagnostického algoritmu do 45 dnů od zařazení.

8. Laboratorní screeningová analýza:

   • Hemoglobin: ženy ≥ 12,0 g/dl, muži ≥ 12,5 g/dl
   • Počet bílých krvinek: 4 000 až 11 000 buněk/mm^3
   • Krevní destičky: 150 000 až 450 000/mm^3
   • ALT a AST ≤ 1,25 institucionální horní hranice referenčního rozmezí
   • Kreatinin: ≤1,25 institucionální horní hranice referenčního rozmezí
   • Analýza moči (proužek) pro krev a bílkoviny ne větší než 1+ a negativní glukózu.

9. Kritéria specifická pro ženy:

   • Negativní těhotenský test pro ženy při screeningu a před každým očkováním (tentýž den) a před jakýmkoli invazivním výkonem.
   • Používejte adekvátní antikoncepční metody po dobu 45 dnů před první vakcinací vakcínou/placebem a alespoň 3 měsíce po poslední vakcinaci vakcínou/placebem. Adekvátní antikoncepce je definována následovně: Antikoncepční léky podávané perorálně, intramuskulárně, vaginálně nebo implantované pod kůži, chirurgické metody (hysterektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů), kondomy, diafragmy, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence.

Kritéria vyloučení:

1. Asplenie: jakýkoli stav vedoucí k absenci funkční sleziny.
2. Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření).
3. Terapeutická antikoagulace vedoucí k abnormálnímu protrombinovému (PT) / mezinárodnímu normalizovanému poměru (INR) parciálního protrombinového času (PTT).
4. Ženy kojící nebo těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo ženy plánující otěhotnět v období mezi zařazením do studie a 3 měsíce po poslední očkovací návštěvě.
5. Anamnéza anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny nebo alergie nebo reakce, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny nebo placeba, včetně vajec, vaječných produktů, streptomycinu nebo neomycinu.

6. Subjekt dostal kteroukoli z následujících látek:

   • Chronické užívání terapií, které mohou modifikovat imunitní odpověď, jako je IV imunoglobulin a systémové kortikosteroidy (v dávkách > 20 mg/den ekvivalentu prednisonu po dobu delší než 10 dní). Následující výjimky jsou povoleny a nevylučují účast ve studii: použití kortikosteroidního nosního spreje pro rýmu, topické kortikosteroidy pro akutní nekomplikovanou dermatitidu; nebo krátký cyklus (trvání 10 dnů nebo méně, nebo jedna injekce) kortikosteroidu pro nechronický stav (na základě klinického úsudku zkoušejícího) alespoň 2 týdny před zařazením do této studie.
   • Krevní produkty do 120 dnů před screeningem HIV.
   • Imunoglobuliny do 30 dnů před screeningem HIV.
   • Jakákoli licencovaná vakcína během 14 dnů před počátečním podáním studijní vakcíny v této studii.
   • Příjem jakékoli hodnocené vakcíny proti HIV.
   • Výzkumná výzkumná činidla nebo vakcína do 30 dnů před zařazením do této studie.
   • Antituberkulózní profylaxe nebo terapie během posledních 90 dnů před zařazením.
7. Aktivní sexuálně přenosná infekce potvrzená klinickým vyšetřením a diagnostickým testem.
8. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího v rozporu s dodržováním protokolu nebo narušuje schopnost subjektu dát informovaný souhlas.
9. Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu; minulé nebo současné psychózy; minulá nebo současná bipolární porucha; porucha vyžadující lithium; nebo v průběhu 5 let před zařazením do studie, v anamnéze sebevražedné myšlenky nebo pokusy.
10. Zaměstnanci místa studie, kteří jsou zapojeni do protokolu a/nebo mohou mít přímý přístup do oblasti související se studiem.