Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af boostningsstrategier efter vaccination med ALVAC-HIV og AIDSVAX® B/E

25. marts 2021 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Randomiseret, dobbeltblind evaluering af forskellige etårige boosts efter Sanofi Pasteur Live Rekombinant ALVAC-HIV (vCP1521) og Global Solutions for Infectious Diseases (GSID) gp120 B/E (AIDSVAX® B/E) Prime-Boost-regimen i HIV-uinficerede thailandske voksne

Det primære formål med undersøgelsen er bedre at definere de relative bidrag af AIDSVAX® B/E alene, ALVAC-HIV alene eller ALVAC-HIV plus AIDSVAX® B/E kombination til den observerede immunprofil i ugerne og månederne efter modtagelse af originale prime- og boost-vaccineregimen fra undersøgelsesprotokol RV 144 og deres booster-effekter i både det systemiske og slimhinde-rum. Derudover vil denne undersøgelse give mere intensiv og omfattende karakterisering af de medfødte, cellemedierede og humorale immunresponser end muligt i RV 144-studiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Royal Thai Army Clinical Research Center, AFRIMS
      • Chiang Mai, Thailand, 50202
        • Research Institute for Health Sciences (RIHES), Chiang Mai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde, HIV-ikke-inficerede mandlige og kvindelige frivillige mellem 20 og 40 år, der vejer over 45 kg, er tilgængelige i en periode på 24 måneder og har et thailandsk identitetskort.
  2. Skal have lav risiko for HIV-infektion pr. investigator vurdering.
  3. Skal kunne forstå og fuldføre processen med informeret samtykke.
  4. Skal kunne læse thailandsk.
  5. Skal gennemføre en forståelsestest før tilmelding.
  6. Skal have et godt generelt helbred uden klinisk signifikant sygehistorie.
  7. HIV-uinficeret pr. diagnostisk algoritme inden for 45 dage efter tilmelding.

  8. Laboratoriescreeningsanalyse:

    • Hæmoglobin: Kvinder ≥12,0 g/dL, mænd ≥12,5 g/dL
    • Antal hvide blodlegemer: 4.000 til 11.000 celler/mm^3
    • Blodplader: 150.000 til 450.000/mm^3
    • ALT og AST ≤1,25 institutionel øvre grænse for referenceområdet
    • Kreatinin: ≤1,25 institutionel øvre grænse for referenceområdet
    • Urinalyse (dipstick) for blod og protein ikke større end 1+ og negativ glukose.

  9. Kvindespecifikke kriterier:

    • Negativ graviditetstest for kvinder ved screening og før hver vaccination (samme dag) og før nogen af ​​de invasive procedurer.
    • Brug passende præventionsmetoder i 45 dage før den første vaccine/placebovaccination og i mindst 3 måneder efter den sidste vaccine/placebovaccination. Tilstrækkelig prævention er defineret som følger: Præventionsmedicin indgivet oralt, intramuskulært, vaginalt eller implanteret, under huden, kirurgiske metoder (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), kondomer, membraner, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aspleni: enhver tilstand, der resulterer i fravær af en funktionel milt.
  2. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler).
  3. Terapeutisk antikoagulering resulterer i en unormal protrombin (PT) / international normaliseret ration (INR) af partiel protrombintid (PTT).
  4. Kvinder, der ammer eller er gravide (positiv graviditetstest) eller planlægger at blive gravide i tidsrummet mellem tilmelding til studiet og 3 måneder efter det sidste vaccinationsbesøg.
  5. Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner eller allergier eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen eller placebo, herunder æg, ægprodukter, streptomycin eller neomycin.

  6. Forsøgspersonen har modtaget et af følgende stoffer:

    • Kronisk brug af terapier, der kan modificere immunrespons, såsom IV-immuneglobulin og systemiske kortikosteroider (i doser på > 20 mg/dag prednisonækvivalent i perioder på mere end 10 dage). Følgende undtagelser er tilladt og vil ikke udelukke undersøgelsesdeltagelse: brug af kortikosteroid næsespray til rhinitis, topiske kortikosteroider til akut ukompliceret dermatitis; eller et kort kursus (varighed på 10 dage eller mindre, eller en enkelt injektion) af kortikosteroid for en ikke-kronisk tilstand (baseret på investigator kliniske vurdering) mindst 2 uger før optagelse i denne undersøgelse.
    • Blodprodukter inden for 120 dage før HIV-screening.
    • Immunglobuliner inden for 30 dage før HIV-screening.
    • Enhver licenseret vaccine inden for 14 dage før indledende undersøgelsesvaccineadministration i denne undersøgelse.
    • Modtagelse af enhver hiv-undersøgelsesvaccine.
    • Undersøgelsesforskningsmidler eller -vaccine inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.
    • Anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi inden for de seneste 90 dage før indskrivning.
  7. Aktiv seksuelt overført infektion bekræftet ved klinisk undersøgelse og diagnostisk test.
  8. Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er i modstrid med protokoloverholdelse eller forringer en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke.
  9. Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen; tidligere eller nuværende psykoser; tidligere eller nuværende bipolar lidelse; lidelse, der kræver lithium; eller inden for 5 år før tilmelding, en historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
  10. Medarbejdere på studiestedet, der er involveret i protokollen og/eller kan have direkte adgang til studierelateret område.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe Ia
ALVAC-HIV i uge 0 og 4; ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E i uge 12 og 24
Biologisk: ALVAC-HIV
1 ml intramuskulær injektion indeholdende 10^6 CCID50/dosis
Biologisk: AIDSVAX B/E
1 ml pr. injektion (300 ug dosis/antigen for i alt 600 ug/dosis administreret)
Placebo komparator: Gruppe Ib
ALVAC-HIV placebo i uge 0 og 4; ALVAC-HIV placebo + AIDSVAX B/E placebo i uge 12 og 24
Biologisk: ALVAC-HIV placebo
1 ml pr. injektion
Biologisk: AIDSVAX B/E Placebo
1 ml pr. injektion
Eksperimentel: Gruppe IIa
ALVAC-HIV i uge 0 og 4; ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E i uge 12, 24 og 48
Biologisk: ALVAC-HIV
1 ml intramuskulær injektion indeholdende 10^6 CCID50/dosis
Biologisk: AIDSVAX B/E
1 ml pr. injektion (300 ug dosis/antigen for i alt 600 ug/dosis administreret)
Placebo komparator: Gruppe IIb
ALVAC-HIV placebo i uge 0 og 4; ALVAC-HIV Placebo + AIDSVAX B/E Placebo i uge 12, 24 og 48
Biologisk: ALVAC-HIV placebo
1 ml pr. injektion
Biologisk: AIDSVAX B/E Placebo
1 ml pr. injektion
Eksperimentel: Gruppe IIIa
ALVAC-HIV i uge 0 og 4; ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E i uge 12 og 24; AIDSVAX B/E i uge 48
Biologisk: ALVAC-HIV
1 ml intramuskulær injektion indeholdende 10^6 CCID50/dosis
Biologisk: AIDSVAX B/E
1 ml pr. injektion (300 ug dosis/antigen for i alt 600 ug/dosis administreret)
Placebo komparator: Gruppe IIIb
ALVAC-HIV placebo i uge 0 og 4; ALVAC-HIV Placebo + AIDSVAX B/E Placebo i uge 12 og 24; AIDSVAX B/E Placebo i uge 48
Biologisk: ALVAC-HIV placebo
1 ml pr. injektion
Biologisk: AIDSVAX B/E Placebo
1 ml pr. injektion
Eksperimentel: Gruppe IVa
ALVAC-HIV i uge 0, 4 og 48; ALVAC-HIV + AIDSVAX B/E i uge 12 og 24
Biologisk: ALVAC-HIV
1 ml intramuskulær injektion indeholdende 10^6 CCID50/dosis
Biologisk: AIDSVAX B/E
1 ml pr. injektion (300 ug dosis/antigen for i alt 600 ug/dosis administreret)
Placebo komparator: Gruppe IVb
ALVAC-HIV placebo i uge 0, 4 og 48; ALVAC-HIV placebo + AIDSVAX B/E placebo i uge 12 og 24
Biologisk: ALVAC-HIV placebo
1 ml pr. injektion
Biologisk: AIDSVAX B/E Placebo
1 ml pr. injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i immunrespons
Tidsramme: Til og med uge 96
Karakterisering af vaccine-inducerede immunresponser i de systemiske og mucosale rum ved intracellulær cytokinfarvning (ICS) og IFN-gamma ELISPOT ved baseline, uge ​​4, 12, 14, 24, 26, 36, 48, 50, 72 og 96.
Til og med uge 96
Ændring i humoral immunrespons
Tidsramme: Til og med uge 96
Karakterisering af vaccine-induceret humoral immunrespons i de systemiske og slimhinde-kompartmenter ved at binde og neutralisere antistoffer ved baseline, uge ​​4, 12, 14, 24, 26, 36, 48, 50, 72 og 96.
Til og med uge 96

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsovervågning
Tidsramme: Til og med uge 48
Post-vaccinationsreaktioner inklusive erytem, ​​induration, smerte/ømhed, hævelse og begrænsning af armbevægelser, feber, træthed, kulderystelser, myalgi, artralgi, hovedpine, kvalme, svimmelhed og udslæt vil blive vurderet og registreret på dagbogskort i løbet af de 3 dage efter vaccination.
Til og med uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Punnee Pitisuttithum, MD, DTM&H, Mahidol university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RV 306
  • WRAIR 1920 (Anden identifikator: USAMRDC/WRAIR)
  • S-11-0002 (Anden identifikator: Sponsor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger