Globální studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Elagolixu u subjektů se středně těžkou až těžkou bolestí spojenou s endometriózou (ELARIS EM-II)

Kritéria pro zařazení:

1. Žena v premenopauzálním věku ve věku od 18 do 49 let včetně, v době podpisu souhlasu.
2. Klinická diagnóza endometriózy (laparoskopie nebo laparotomie) provedená do 10 let od vstupu do Washout Period.
3. Souhlasí s používáním požadovaných metod kontroly porodnosti po celou dobu účasti ve studii.
4. Subjekt má při screeningu celkové skóre Složených pánevních znaků a symptomů 6 nebo vyšší se skóre alespoň 2 pro dysmenoreu A alespoň 2 pro nemenstruační pánevní bolest.
5. Subjekty musí mít alespoň dva pravidelné menstruační cykly s intervalem 24-38 dnů v období screeningu, před 1. dnem.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje těhotenství během následujících 24 měsíců nebo je méně než 6 měsíců po porodu, po potratu nebo po těhotenství v době vstupu do screeningového období.
2. Subjekt v minulosti nereagoval na agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), antagonisty GnRH, depotní medroxyprogesteron acetát nebo inhibitory aromatázy, jak bylo hodnoceno ve zprávě subjektu bez zlepšení dysmenorey nebo nemenstruační pánevní bolesti.
3. Subjekt má chronickou pánevní bolest, která není způsobena endometriózou, která vyžaduje chronickou analgetickou nebo jinou chronickou terapii, nebo která by interferovala s hodnocením bolesti související s endometriózou.
4. Klinicky významný gynekologický stav identifikovaný při screeningu transvaginálního ultrazvuku nebo endometriální biopsie.
5. Subjekt má v anamnéze osteoporózu nebo jiné metabolické onemocnění kostí.
6. Subjekt má současnou anamnézu nediagnostikovaného abnormálního děložního krvácení.