Globální studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Elagolixu u subjektů se středně těžkou až těžkou bolestí spojenou s endometriózou (ELARIS EM-II)
9. srpna 2018 aktualizováno: AbbVie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Elagolixu u subjektů se středně těžkou až těžkou bolestí spojenou s endometriózou
Randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost elagolixu při léčbě středně těžké až těžké bolesti spojené s endometriózou u dospělých žen před menopauzou.
Přehled studie
Detailní popis
Studie se skládá ze 4 období: 1) Období vymývání (pokud je použitelné); 2) screeningové období až 100 dnů před první dávkou; 3) 6měsíční léčebné období; a 4) Období sledování po léčbě v délce až 12 měsíců (pokud je to relevantní).
Bude vydán elektronický deník a bude poskytnuto školení pro každodenní zaznamenávání bolesti spojené s endometriózou, děložního krvácení a užívání analgetických léků na bolest spojenou s endometriózou.
Těhotenský test bude prováděn měsíčně po celou dobu studie.
Subjekty budou muset během studie používat nehormonální duální antikoncepci a bude jim poskytnuta rada ohledně vhodných a účinných forem antikoncepce k podpoře prevence těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
815
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena v premenopauzálním věku ve věku od 18 do 49 let včetně, v době podpisu souhlasu.
- Klinická diagnóza endometriózy (laparoskopie nebo laparotomie) provedená do 10 let od vstupu do Washout Period.
- Souhlasí s používáním požadovaných metod kontroly porodnosti po celou dobu účasti ve studii.
- Subjekt má při screeningu celkové skóre Složených pánevních znaků a symptomů 6 nebo vyšší se skóre alespoň 2 pro dysmenoreu A alespoň 2 pro nemenstruační pánevní bolest.
- Subjekty musí mít alespoň dva pravidelné menstruační cykly s intervalem 24-38 dnů v období screeningu, před 1. dnem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje těhotenství během následujících 24 měsíců nebo je méně než 6 měsíců po porodu, po potratu nebo po těhotenství v době vstupu do screeningového období.
- Subjekt v minulosti nereagoval na agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), antagonisty GnRH, depotní medroxyprogesteron acetát nebo inhibitory aromatázy, jak bylo hodnoceno ve zprávě subjektu bez zlepšení dysmenorey nebo nemenstruační pánevní bolesti.
- Subjekt má chronickou pánevní bolest, která není způsobena endometriózou, která vyžaduje chronickou analgetickou nebo jinou chronickou terapii, nebo která by interferovala s hodnocením bolesti související s endometriózou.
- Klinicky významný gynekologický stav identifikovaný při screeningu transvaginálního ultrazvuku nebo endometriální biopsie.
- Subjekt má v anamnéze osteoporózu nebo jiné metabolické onemocnění kostí.
- Subjekt má současnou anamnézu nediagnostikovaného abnormálního děložního krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dvakrát denně (BID) po dobu 6 měsíců léčby
|
|
|
Experimentální: Elagolix 150 mg QD
Elagolix 150 mg jednou denně (QD) po dobu 6měsíčního léčebného období
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Elagolix 200 mg BID
Elagolix 200 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců léčby
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů ve 3. měsíci na základě denního hodnocení dysmenorey (DYS)
Časové okno: Ve 3. měsíci léčebného období
|
Stupnice bolesti DYS se pohybuje od 0 (žádná) do 3 (závažná), jak je zaznamenáno v denním elektronickém deníku.
Kritéria pro definování účastníka jako reagujícího pacienta zahrnovala snížení o -0,85 nebo více od výchozí hodnoty u DYS bolesti a také žádné zvýšené použití záchranných analgetik pro bolest spojenou s endometriózou.
|
Ve 3. měsíci léčebného období
|
|
Procento respondentů ve 3. měsíci na základě denního hodnocení nemenstruační pánevní bolesti (NMPP)
Časové okno: Ve 3. měsíci léčebného období
|
Stupnice bolesti NMPP se pohybuje od 0 (žádná) do 3 (závažná), jak je zaznamenáno v denním elektronickém deníku.
Kritéria pro definování účastníka jako reagujícího pacienta zahrnovala snížení o -0,43 nebo více od výchozí hodnoty u NMPP a rovněž žádné zvýšené použití záchranných analgetik u bolesti související s endometriózou.
|
Ve 3. měsíci léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte ze základního stavu na 3. měsíc ve skóre numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc léčebného období
|
NRS pro celkovou bolest spojenou s endometriózou se pohybuje od 0 (žádná) do 10 (nejhorší bolest vůbec).
|
Výchozí stav, 3. měsíc léčebného období
|
|
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v DYS
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc období léčby
|
Stupnice bolesti DYS se pohybuje od 0 (žádná) do 3 (závažná).
|
Výchozí stav, 6. měsíc období léčby
|
|
Změna z výchozího stavu na 6. měsíc v NMPP
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc období léčby
|
Stupnice bolesti NMPP se pohybuje od 0 (žádná) do 3 (závažná).
|
Výchozí stav, 6. měsíc období léčby
|
|
Změňte použití analgetik v obou třídách záchranných analgetik z výchozího stavu na 3. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc léčebného období
|
Mezi povolené záchranné léky patřilo nesteroidní protizánětlivé léčivo naproxen (500 nebo 550 mg) a jedno narkotické analgetikum specifické pro danou zemi (5 mg hydrokodon + 300 nebo 325 mg acetaminofenu nebo 30 mg kodeinu + 500 mg acetaminofenu nebo 30 mg kodeinu, nebo 37,5 mg tramadolu + 325 mg acetaminofenu).
Hodnocení bylo založeno na průměrném počtu pilulek.
|
Výchozí stav, 3. měsíc léčebného období
|
|
Změňte použití analgetik v obou třídách záchranných analgetik z výchozího stavu na 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc období léčby
|
Mezi povolené záchranné léky patřilo nesteroidní protizánětlivé léčivo naproxen (500 nebo 550 mg) a jedno narkotické analgetikum specifické pro danou zemi (5 mg hydrokodon + 300 nebo 325 mg acetaminofenu nebo 30 mg kodeinu + 500 mg acetaminofenu nebo 30 mg kodeinu, nebo 37,5 mg tramadolu + 325 mg acetaminofenu).
Hodnocení bylo založeno na průměrném počtu pilulek.
|
Výchozí stav, 6. měsíc období léčby
|
|
Změna ze základního stavu na měsíc 3 u dyspareunie (DYSP)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc léčebného období
|
Stupnice bolesti DYSP se pohybuje od 0 (nepřítomná) do 3 (silná).
|
Výchozí stav, 3. měsíc léčebného období
|
|
Změna z výchozího stavu na 3. měsíc v užívání narkotické třídy léků (opioidů)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc léčebného období
|
Povolená záchranná narkotická analgetika specifická pro jednotlivé země zahrnovala 5 mg hydrokodonu + 300 nebo 325 mg acetaminofenu nebo 30 mg kodeinu + 500 mg acetaminofenu nebo 30 mg kodeinu nebo 37,5 mg tramadolu + 325 mg acetaminofenu.
Hodnocení bylo založeno na průměrném počtu pilulek.
|
Výchozí stav, 3. měsíc léčebného období
|
|
Procento respondentů za každý měsíc, kromě měsíce 3, v DYS
Časové okno: 1., 2., 4., 5., 6. měsíc léčebného období
|
Stupnice bolesti DYS se pohybuje od 0 (žádná) do 3 (závažná), jak je zaznamenáno v denním elektronickém deníku.
Kritéria pro definování účastníka jako reagujícího pacienta zahrnovala snížení o -0,85 nebo více od výchozí hodnoty u DYS bolesti a také žádné zvýšené použití záchranných analgetik pro bolest spojenou s endometriózou.
|
1., 2., 4., 5., 6. měsíc léčebného období
|
|
Procento respondentů za každý měsíc, kromě měsíce 3, v NMPP
Časové okno: 1., 2., 4., 5., 6. měsíc léčebného období
|
Stupnice bolesti NMPP se pohybuje od 0 (žádná) do 3 (závažná), jak je zaznamenáno v denním elektronickém deníku.
Kritéria pro definování účastníka jako reagujícího pacienta zahrnovala snížení o -0,43 nebo více od výchozí hodnoty u NMPP a rovněž žádné zvýšené použití záchranných analgetik u bolesti související s endometriózou.
|
1., 2., 4., 5., 6. měsíc léčebného období
|
|
Procento respondentů v každém měsíci na DYSP
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 6. měsíc léčebného období
|
Stupnice bolesti DYSP se pohybovala od 0 (nepřítomná) do 3 (závažná), jak bylo zaznamenáno v denním elektronickém deníku.
Kritéria pro definování účastníka jako reagujícího pacienta zahrnovala snížení o -0,29 nebo více od výchozí hodnoty u DYSP a rovněž žádné zvýšené použití záchranných analgetik u bolesti související s endometriózou.
|
1., 2., 3., 4., 5., 6. měsíc léčebného období
|
|
Změňte průměrné skóre bolesti pro DYS z výchozí hodnoty na každý měsíc, kromě měsíce 6
Časové okno: Výchozí stav (před podáním studovaného léku), 1., 2., 3., 4., 5. měsíc léčebného období
|
Stupnice bolesti DYS se pohybuje od 0 (žádná) do 3 (závažná).
|
Výchozí stav (před podáním studovaného léku), 1., 2., 3., 4., 5. měsíc léčebného období
|
|
Procentuální změna průměrného skóre bolesti pro DYS od výchozího stavu do každého měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 3., 4., 5., 6. měsíc léčebného období
|
Stupnice bolesti DYS se pohybuje od 0 (žádná) do 3 (závažná).
|
Výchozí stav, 1., 2., 3., 4., 5., 6. měsíc léčebného období
|
|
Změňte průměrné skóre bolesti pro NMPP z výchozí hodnoty na každý měsíc, kromě měsíce 6
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5 období léčby
|
Stupnice bolesti NMPP se pohybuje od 0 (žádná) do 3 (závažná).
|
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5 období léčby
|
|
Procentuální změna průměrného skóre bolesti pro NMPP od výchozího stavu do každého měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 3., 4., 5., 6. měsíc léčebného období
|
Stupnice bolesti NMPP se pohybuje od 0 (žádná) do 3 (závažná).
|
Výchozí stav, 1., 2., 3., 4., 5., 6. měsíc léčebného období
|
|
Změna průměrného skóre bolesti DYSP ze základní hodnoty na každý měsíc, kromě měsíce 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 4, 5, 6 období léčby
|
Stupnice bolesti DYSP se pohybovala od 0 (nepřítomná) do 3 (silná).
|
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 4, 5, 6 období léčby
|
|
Změna z výchozího stavu na každý měsíc, kromě měsíců 3 a 6, v analgetickém použití v obou třídách záchranných analgetik
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 4, 5
|
Mezi povolené záchranné léky patřilo nesteroidní protizánětlivé léčivo naproxen (500 nebo 550 mg) a jedno narkotické analgetikum specifické pro danou zemi (5 mg hydrokodon + 300 nebo 325 mg acetaminofenu nebo 30 mg kodeinu + 500 mg acetaminofenu nebo 30 mg kodeinu, nebo 37,5 mg tramadolu + 325 mg acetaminofenu).
Hodnocení bylo založeno na průměrném počtu pilulek.
|
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 4, 5
|
|
Dotazník globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 6. měsíc léčebného období
|
Dotazník PGIC je 7bodová škála, kterou si sami uvedli a hodnotí celkový dojem účastníka ze změny od 1 = velmi zlepšené do 7 = velmi výrazně horší.
Účastníci hodnotili změnu v jejich bolesti spojené s endometriózou od zahájení studie léku.
|
1., 2., 3., 4., 5., 6. měsíc léčebného období
|
|
Změna ze základního stavu na každý měsíc, kromě měsíce 3, ve skóre NRS
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 4, 5, 6 období léčby
|
NRS pro celkovou bolest spojenou s endometriózou se pohybuje od 0 (žádná) do 10 (nejhorší bolest vůbec).
|
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 4, 5, 6 období léčby
|
|
Změna z výchozího stavu na každé plánované hodnocení v oblasti bolesti v oblasti zdravotního profilu endometriózy 30 (EHP-30) skóre dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6 období léčby
|
EHP-30 je samostatně podávaný dotazník pro konkrétní onemocnění používaný k měření kvality života související se zdravím u žen s endometriózou.
Každá doména je vypočítána na stupnici od 0 = nejlepší možný zdravotní stav do 100 = nejhorší možný zdravotní stav.
|
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6 období léčby
|
|
Změna ze základního stavu na každé plánované hodnocení v doméně pohlavního styku podle skóre dotazníku EHP-30
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6 období léčby
|
EHP-30 je samostatně podávaný dotazník pro konkrétní onemocnění používaný k měření kvality života související se zdravím u žen s endometriózou.
Každá doména je vypočítána na stupnici od 0 = nejlepší možný zdravotní stav do 100 = nejhorší možný zdravotní stav.
|
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6 období léčby
|
|
Změna z výchozího stavu na každý měsíc v dotazníku o produktivitě související se zdravím (HRPQ): Počet hodin práce ztracených na pracovišti kvůli absenci
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 3., 4., 5., 6. měsíc léčebného období
|
HRPQ se skládá z otázek, které měří dopad bolesti spojené s endometriózou a její léčby na produktivitu práce (počet pracovních hodin ztracených na pracovišti z důvodu absencí) během 7 dnů před zahájením průzkumu.
|
Výchozí stav, 1., 2., 3., 4., 5., 6. měsíc léčebného období
|
|
Změna z výchozího stavu na každý měsíc v HRPQ: Počet hodin práce ztracených v domácnosti kvůli absenci
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 3., 4., 5., 6. měsíc léčebného období
|
HRPQ se skládá z otázek, které měří dopad bolesti spojené s endometriózou a její léčby na produktivitu práce (počet pracovních hodin ztracených v domácnosti z důvodu nepřítomnosti) během 7 dnů před zahájením průzkumu.
|
Výchozí stav, 1., 2., 3., 4., 5., 6. měsíc léčebného období
|
|
Změna z výchozího stavu na každý měsíc v HRPQ: Počet hodin práce ztracených z pracoviště v důsledku prezentace
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 3., 4., 5., 6. měsíc léčebného období
|
HRPQ se skládá z otázek měřících dopad bolesti spojené s endometriózou a její léčby na produktivitu práce (počet pracovních hodin ztracených na pracovišti v důsledku prezentace [práce v době nemoci]) během 7 dnů před zahájením průzkumu.
|
Výchozí stav, 1., 2., 3., 4., 5., 6. měsíc léčebného období
|
|
Změna z výchozího stavu na každý měsíc v HRPQ: Počet hodin práce ztracených v domácnostech v důsledku prezentace
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 3., 4., 5., 6. měsíc léčebného období
|
HRPQ se skládá z otázek, které měří dopad bolesti spojené s endometriózou a její léčby na produktivitu práce (počet pracovních hodin ztracených v domácnosti v důsledku prezentismu [práce v době nemoci]) během 7 dnů před zahájením průzkumu.
|
Výchozí stav, 1., 2., 3., 4., 5., 6. měsíc léčebného období
|
|
Změna z výchozího stavu na každý měsíc v HRPQ: Celkový počet (absence a přítomnost) Počet hodin práce ztracených na pracovišti
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 3., 4., 5., 6. měsíc léčebného období
|
HRPQ se skládá z otázek, které měří dopad bolesti spojené s endometriózou a její léčby na produktivitu práce (počet pracovních hodin ztracených na pracovišti z důvodu absence a prezentací) během 7 dnů před zahájením průzkumu.
|
Výchozí stav, 1., 2., 3., 4., 5., 6. měsíc léčebného období
|
|
Změna z výchozího stavu na každý měsíc v HRPQ: Celkový počet (absence a přítomnost) Počet hodin práce ztracených v domácnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 3., 4., 5., 6. měsíc léčebného období
|
HRPQ se skládá z otázek, které měří dopad bolesti spojené s endometriózou a její léčby na produktivitu práce (počet pracovních hodin ztracených v domácnosti kvůli nepřítomnosti a prezentacím) během 7 dnů před zahájením průzkumu.
|
Výchozí stav, 1., 2., 3., 4., 5., 6. měsíc léčebného období
|
|
Počet účastníků s nestudijními zdravotními návštěvami souvisejícími s endometriózou během léčebného období
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 6. měsíc léčebného období
|
To se posuzuje pomocí dotazníku využití zdrojů zdraví (HRUQ).
|
1., 2., 3., 4., 5., 6. měsíc léčebného období
|
|
Počet dní hospitalizace
Časové okno: Do 6. měsíce léčebného období
|
To se posuzuje pomocí HRUQ.
|
Do 6. měsíce léčebného období
|
|
Počet účastníků s pohotovostními/ambulantními procedurami během léčebného období podle typu
Časové okno: Do 6. měsíce léčebného období
|
To se posuzuje pomocí HRUQ.
|
Do 6. měsíce léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rolla E. Endometriosis: advances and controversies in classification, pathogenesis, diagnosis, and treatment. F1000Res. 2019 Apr 23;8:F1000 Faculty Rev-529. doi: 10.12688/f1000research.14817.1. eCollection 2019.
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Taylor HS, Giudice LC, Lessey BA, Abrao MS, Kotarski J, Archer DF, Diamond MP, Surrey E, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Rowan JP, Duan WR, Ng J, Schwefel B, Thomas JW, Jain RI, Chwalisz K. Treatment of Endometriosis-Associated Pain with Elagolix, an Oral GnRH Antagonist. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):28-40. doi: 10.1056/NEJMoa1700089. Epub 2017 May 19.
- Stodtmann S, Nader A, Polepally AR, Suleiman AA, Winzenborg I, Noertersheuser P, Ng J, Mostafa NM, Shebley M. Validation of a quantitative systems pharmacology model of calcium homeostasis using elagolix Phase 3 clinical trial data in women with endometriosis. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1611-1619. doi: 10.1111/cts.13040. Epub 2021 May 7.
- Abbas Suleiman A, Nader A, Winzenborg I, Beck D, Polepally AR, Ng J, Noertersheuser P, Mostafa NM. Exposure-Safety Analyses Identify Predictors of Change in Bone Mineral Density and Support Elagolix Labeling for Endometriosis-Associated Pain. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Nov;9(11):639-648. doi: 10.1002/psp4.12560. Epub 2020 Oct 8.
- Winzenborg I, Polepally AR, Nader A, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Effect of Elagolix Exposure on Clinical Efficacy End Points in Phase III Trials in Women With Endometriosis-Associated Pain: An Application of Markov Model. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Aug;9(8):466-475. doi: 10.1002/psp4.12545. Epub 2020 Jul 31.
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
- Abrao MS, Surrey E, Gordon K, Snabes MC, Wang H, Ijacu H, Taylor HS. Reductions in endometriosis-associated pain among women treated with elagolix are consistent across a range of baseline characteristics reflective of real-world patients. BMC Womens Health. 2021 Jun 16;21(1):246. doi: 10.1186/s12905-021-01385-3.
- Agarwal SK, Singh SS, Archer DF, Mai Y, Chwalisz K, Gordon K, Surrey E. Endometriosis-Related Pain Reduction During Bleeding and Nonbleeding Days in Women Treated with Elagolix. J Pain Res. 2021 Feb 2;14:263-271. doi: 10.2147/JPR.S284703. eCollection 2021.
- Pokrzywinski RM, Soliman AM, Snabes MC, Chen J, Taylor HS, Coyne KS. Responsiveness and thresholds for clinically meaningful changes in worst pain numerical rating scale for dysmenorrhea and nonmenstrual pelvic pain in women with moderate to severe endometriosis. Fertil Steril. 2021 Feb;115(2):423-430. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.07.013. Epub 2020 Oct 14.
- Taylor HS, Soliman AM, Johns B, Pokrzywinski RM, Snabes M, Coyne KS. Health-Related Quality of Life Improvements in Patients With Endometriosis Treated With Elagolix. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):501-509. doi: 10.1097/AOG.0000000000003917.
- Surrey ES, Soliman AM, Palac HL, Agarwal SK. Impact of Elagolix on Workplace and Household Productivity Among Women with Moderate to Severe Pain Associated with Endometriosis: A Pooled Analysis of Two Phase III Trials. Patient. 2019 Dec;12(6):651-660. doi: 10.1007/s40271-019-00394-7.
- Pokrzywinski RM, Soliman AM, Chen J, Snabes M, Diamond MP, Surrey E, Coyne KS. Impact of elagolix on work loss due to endometriosis-associated pain: estimates based on the results of two phase III clinical trials. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):545-551. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.031. Epub 2019 Jun 18. Erratum In: Fertil Steril. 2020 Jan;113(1):237.
- Wang ST, Johnson SJ, Mitchell D, Soliman AM, Vora JB, Agarwal SK. Cost-effectiveness of elagolix versus leuprolide acetate for treating moderate-to-severe endometriosis pain in the USA. J Comp Eff Res. 2019 Apr;8(5):337-355. doi: 10.2217/cer-2018-0124. Epub 2019 Feb 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M12-671
- 2011-004295-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .