Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ExAblate (magnetická rezonance řízená zaostřená ultrazvuková chirurgie) pro léčbu třesu

29. srpna 2013 aktualizováno: InSightec

Studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a počáteční účinnosti exAblate transkraniálního MR naváděného fokusovaného ultrazvuku pro jednostrannou thalamotomii při léčbě třesu

Studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a počáteční účinnosti exAblate transkraniálního MR naváděného fokusovaného ultrazvuku pro jednostrannou thalamotomii při léčbě třesu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neinvazivní vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk byl spojen s MRI s vysokým rozlišením, aby poskytoval přesné a konzistentní ošetření, které lze monitorovat v reálném čase. Vývoj převodníků s fázovým polem umožňuje přesně zaměřené objemy ošetření a schopnost kompenzovat deformace způsobené nehomogenitami tkání. Přelomový pokrok v MRgFUS pro neurochirurgy nastal, když bylo dosaženo schopnosti sonikovat přes intaktní lebku pomocí měničů s fázovým polem a akustického modelování pomocí CT rekonstrukcí lebky. Spojením HIFU s MRI lze generovat podrobné léčebné plány a je k dispozici monitorování v reálném čase v rámci procedury. Ukázalo se, že standardní sekvence MR spolehlivě předpovídají poškození tkáně během tepelné léze ultrazvukem. Přesnost technologie již byla prokázána na zvířecích modelech a v současné době je zkoumána u lidí s mozkovými nádory a syndromy neuropatické bolesti. Na rozdíl od stereotaktické radiochirurgie lze léčbu nepřetržitě monitorovat v reálném čase pomocí MRI a MR-termografie. Očekáváme, že neinvazivní termální léze MRgFUS je podobně bezpečná jako DBS (nebo jiný současný postup a bude mít několik let přínos díky snížení kontralaterálních motorických příznaků a potenciálních vedlejších účinků medikace u ET, přičemž bude stále umožněna následná léčba DBS). které se stanou klinicky žádoucími.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 80 let včetně
  2. Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát souhlas a mohou se zúčastnit všech studijních návštěv
  3. Diagnóza ET potvrzená z klinické anamnézy a vyšetření neurologem pohybových poruch
  4. Třes odolný vůči adekvátním zkouškám alespoň dvou léků, z nichž jedním by měl být propranolol nebo primidon. Adekvátní léková studie je definována jako terapeutická dávka každého léku nebo rozvoj vedlejších účinků při titrování dávky léku.
  5. Vim jádro thalamu může být zacíleno zařízením ExAblate. Vim oblast thalamu musí být patrná na MRI, takže cílení může být provedeno buď přímou vizualizací, nebo měřením z čáry spojující přední a zadní komisuru mozku.
  6. Schopnost komunikovat vjemy během léčby ExAblate MRgFUS
  7. Skóre závažnosti posturálního nebo záměrného třesu větší nebo rovné 2 v dominantní ruce/paži, měřeno hodnotící stupnicí CRST.
  8. Stabilní dávky všech léků po dobu 30 dnů před vstupem do studie a po dobu trvání studie.
  9. Může mít oboustranný apendikulární třes
  10. Významné postižení způsobené esenciálním třesem navzdory lékařskému ošetření (CRST skóre 2 nebo vyšší v kterékoli z položek 16-23 z podsekce Disability CRST: [mluvení, krmení jiným než tekutinami, podávání tekutin do úst, hygiena, oblékání, psaní, pracovní a společenské aktivity])
  11. Kritéria pro zařazení a vyloučení byla dohodnuta dvěma členy lékařského týmu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nestabilním srdečním stavem, včetně:

    • Nestabilní angina pectoris na léky
    • Pacienti s dokumentovaným infarktem myokardu do šesti měsíců od vstupu do protokolu
    • Městnavé srdeční selhání vyžadující léky (jiné než diuretika)
    • Pacienti užívající antiarytmika
  2. Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců
  3. Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při užívání léků)
  4. Pacienti se standardními kontraindikacemi pro MR zobrazení, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.
  5. Známá intolerance nebo alergie na kontrastní látku pro MRI (např. Gadolinium nebo Magnevist), včetně pokročilého onemocnění ledvin
  6. Těžká porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2) nebo podstupující dialýzu
  7. Anamnéza abnormálního krvácení a/nebo koagulopatie
  8. Příjem antikoagulancia (např. warfarin) nebo protidestičkové (např. aspirin) terapie během jednoho týdne od cílené ultrazvukové procedury nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko nebo krvácení (např. Avastin) do jednoho měsíce od cíleného ultrazvukového vyšetření
  9. Aktivní nebo suspektní akutní nebo chronická nekontrolovaná infekce
  10. Intrakraniální krvácení v anamnéze
  11. Cerebrovaskulární onemocnění (vícenásobná CVA nebo CVA během 6 měsíců)
  12. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby (může to být až 4 hodiny celkové doby stolu.)
  13. Příznaky a známky zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy, nevolnost, zvracení, letargie a edém papily)
  14. Neléčená, nekontrolovaná spánková apnoe
  15. Účastníte se nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech
  16. Pacienti nemohou komunikovat s vyšetřovatelem a personálem.
  17. Přítomnost jakéhokoli jiného neurodegenerativního onemocnění, jako je parkinson-plus syndrom, suspektní při neurologickém vyšetření. Patří mezi ně: multisystémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, demence s Lewyho tělísky a Alzheimerova choroba. Přítomnost některých mírných parkinsonských rysů bude akceptována, protože se uznává, že ET je spojena s překrývajícími se symptomy PD. Mírné symptomy PD, které budou tolerovány pro zařazení do studie, zahrnují klidový třes, bradykinezi a rigiditu.
  18. Přítomnost významného kognitivního poškození, jak bylo zjištěno se skóre ≤ 24 na Mini Mental Status Examination (MMSE)
  19. Imunokompromis v anamnéze, včetně pacienta, který je HIV pozitivní
  20. Známé život ohrožující systémové onemocnění
  21. Pacienti s anamnézou záchvatů během posledního roku
  22. Pacienti s psychiatrickým onemocněním, které není dobře kontrolováno. Jakákoli přítomnost psychózy bude vyloučena. Pacienti s poruchami nálady včetně deprese budou vyloučeni, pokud se u nich během 6 měsíců během léčby projevily příznaky. Pacienti, kteří byli léčeni transkraniální magnetickou stimulací nebo ECT, budou vyloučeni.
  23. Pacienti s rizikovými faktory pro intraoperační nebo pooperační krvácení (počet krevních destiček méně než 100 000 na kubický milimetr, PT > 14, PTT > 36 nebo INR > 1,3) nebo dokumentovanou koagulopatii
  24. Pacienti s mozkovými nádory
  25. Jakákoli nemoc, která podle názoru výzkumníka vylučuje účast v této studii.
  26. Těhotenství nebo kojení.
  27. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
  28. Pacienti, kteří podstoupili hlubokou mozkovou stimulaci nebo předchozí stereotaktickou ablaci bazálních ganglií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ExAb;ate MRgFUS
Přístroj: ExAblate transkraniální systém
MR naváděný fokusovaný ultrazvuk
Ostatní jména:
  • Fokusovaný ultrazvuk
  • MRgFUS
  • FUS
  • MR naváděný fokusovaný ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost thalamotomické léze
Časové okno: 1 den
Srovnání stereotaktických souřadnic atlasu s lézí vytvořenou v mozku.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InSightec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MD002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení