Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ExAblate (magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralydskirurgi) til behandling af tremor

29. august 2013 opdateret af: InSightec

En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerhed og initial effektivitet af ExAblate Transcranial MR-guidet fokuseret ultralyd til unilateral thalamotomi i behandling af tremor

En gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af sikkerhed og initial effektivitet af ExAblate Transcranial MR-guidet fokuseret ultralyd til unilateral thalamotomi i behandling af tremor

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den ikke-invasive højintensive fokuserede ultralyd er blevet kombineret med højopløsnings-MR for at give præcise, ensartede behandlinger, der kan overvåges i realtid. Udviklingen af ​​phased array-transducere giver mulighed for stramt fokuserede behandlingsvolumener og mulighed for at kompensere for forvrængninger af vævsinhomogeniteter. Det skelsættende fremskridt i MRgFUS for neurokirurger opstod, da evnen til at sonikere gennem det intakte kranium blev opnået med fasede array-transducere og akustisk modellering ved hjælp af CT-rekonstruktioner af kraniet. Ved at koble HIFU med MR kan detaljerede behandlingsplaner genereres, og intra-procedure realtidsmonitorering er tilgængelig. Standard MR-sekvenser har vist sig pålideligt at forudsige vævsskade under termisk læsion med ultralyd. Præcisionen af ​​teknologien er allerede blevet demonstreret i dyremodeller og bliver i øjeblikket undersøgt hos mennesker med hjernetumorer og neuropatiske smertesyndromer. I modsætning til stereotaktisk strålekirurgi kan behandlingen overvåges kontinuerligt i realtid med MR og MR-termografi. Vi forventer, at en MRgFUS ikke-invasiv termisk læsion er lige så sikker som DBS (eller anden nuværende procedure og vil give adskillige års fordele gennem reduktion af kontralaterale motoriske symptomer og potentielle medicinbivirkninger i ET, mens den stadig tillader efterfølgende behandling med DBS bør der bliver klinisk ønskelige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 80 år inklusive
  2. Patienter, der er i stand til og villige til at give samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg
  3. En diagnose af ET som bekræftet fra klinisk historie og undersøgelse af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog
  4. Tremor, der er modstandsdygtig over for tilstrækkelige forsøg med mindst to lægemidler, hvoraf den ene skal være enten propranolol eller primidon. Et passende medicinforsøg defineres som en terapeutisk dosis af hver medicin eller udvikling af bivirkninger, når medicindosis titreres.
  5. Vim-kernen af ​​thalamus kan målrettes af ExAblate-enheden. Vim-regionen af ​​thalamus skal være synlig på MR, således at målretning kan udføres med enten direkte visualisering eller ved måling fra en linje, der forbinder de forreste og bageste kommissurer i hjernen.
  6. I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate MRgFUS-behandlingen
  7. Sværhedsgraden af ​​postural eller intentions tremor er større end eller lig med 2 i den dominerende hånd/arm målt ved CRST-vurderingsskalaen.
  8. Stabile doser af al medicin i 30 dage før studiestart og i hele undersøgelsens varighed.
  9. Kan have bilateral appendikulær tremor
  10. Betydelig invaliditet på grund af essentiel tremor på trods af medicinsk behandling (CRST-score på 2 eller derover i et hvilket som helst af punkterne 16-23 fra handicapunderafsnittet i CRST: [tale, spise andet end væsker, bringe væske til munden, hygiejne, påklædning, skrivning, arbejde og sociale aktiviteter])
  11. Inklusions- og eksklusionskriterier er blevet aftalt af to medlemmer af det medicinske team.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ustabil hjertestatus, herunder:

    • Ustabil angina pectoris på medicin
    • Patienter med dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indtastning af protokol
    • Kongestiv hjertesvigt, der kræver medicin (bortset fra vanddrivende)
    • Patienter på antiarytmika
  2. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  3. Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
  4. Patienter med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.
  5. Kendt intolerance eller allergi over for MR-kontrastmidlet (f.eks. Gadolinium eller Magnevist) inklusive fremskreden nyresygdom
  6. Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2) eller i dialysebehandling
  7. Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati
  8. Modtagelse af antikoagulantia (f. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen eller blødning (f.eks. Avastin) inden for en måned efter fokuseret ultralydsprocedure
  9. Aktiv eller mistænkt akut eller kronisk ukontrolleret infektion
  10. Anamnese med intrakraniel blødning
  11. Cerebrovaskulær sygdom (multiple CVA eller CVA inden for 6 måneder)
  12. Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen (kan være op til 4 timers samlet bordtid).
  13. Symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk (f. hovedpine, kvalme, opkastning, sløvhed og papilleødem)
  14. Ubehandlet, ukontrolleret søvnapnø
  15. Deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  16. Patienter ude af stand til at kommunikere med investigator og personale.
  17. Tilstedeværelse af enhver anden neurodegenerativ sygdom, såsom parkinson-plus-syndromer, mistænkt ved neurologisk undersøgelse. Disse omfatter: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-legemer og Alzheimers sygdom. Tilstedeværelsen af ​​nogle milde parkinsoniske træk vil blive accepteret, da ET er anerkendt for at være forbundet med overlapningssymptomer på PD. De milde PD-symptomer, der vil blive tolereret for inklusion i forsøget, omfatter hvilende tremor, bradykinesi og stivhed.
  18. Tilstedeværelse af signifikant kognitiv svækkelse som bestemt med en score ≤ 24 på Mini Mental Status Examination (MMSE)
  19. Anamnese med immunkompromittering, herunder patient, der er HIV-positiv
  20. Kendt livstruende systemisk sygdom
  21. Patienter med anfald inden for det seneste år
  22. Patienter med psykiatrisk sygdom, der ikke er godt kontrolleret. Enhver tilstedeværelse af psykose vil blive udelukket. Patienter med stemningslidelser inklusive depression vil blive udelukket, hvis de har udvist symptomer inden for 6 måneder, mens de er på medicin. Patienter, der er blevet behandlet med transkraniel magnetisk stimulation eller ECT vil blive udelukket.
  23. Patienter med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning (trombocyttal mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter, PT > 14, PTT > 36 eller INR > 1,3) eller en dokumenteret koagulopati
  24. Patienter med hjernetumorer
  25. Enhver sygdom, der efter investigators mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse.
  26. Graviditet eller amning.
  27. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
  28. Patienter, der har haft dyb hjernestimulering eller en forudgående stereotaktisk ablation af basalganglierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ExAb;ate MRgFUS
Enhed: ExAblate transkranielt system
MR-guidet fokuseret ultralyd
Andre navne:
  • Fokuseret ultralyd
  • MRgFUS
  • FUS
  • MR-guidet fokuseret ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af thalamotomy læsion
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af de stereotaktiske koordinater af atlasset med læsionen skabt i hjernen.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InSightec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MD002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger