Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výkonu u řidičů s mírnou kognitivní poruchou

17. ledna 2020 aktualizováno: Gary Naglie, Baycrest

Zlepšení výkonu u řidičů s mírnou kognitivní poruchou: RCT kognitivního tréninku

Cílem této studie je zhodnotit účinnost intervence zaměřené na změny exekutivní funkce i rychlosti zpracování, které přispívají ke špatnému jízdnímu výkonu u dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Naše hypotézy jsou, že studijní intervence zlepší výkon na řidičském simulátoru a zlepší (i) výkonnou funkci, konkrétně pozornost a plánování, (ii) užitečné zorné pole, (iii) náladu, (iv) kvalitu života a ( v) hlášené havárie motorových vozidel a přestupky v řízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výkonné funkce a rychlost zpracování jsou uznávanými kritickými koreláty jízdního výkonu a bylo prokázáno, že u starších dospělých au osob s mírnou kognitivní poruchou klesají. Členové našeho výzkumného týmu prokázali, že skupinové školení výkonných funkcí, jako je školení řízení cílů, přináší výhody pro zdravé starší dospělé, včetně lepších simulovaných denních aktivit. Konečným účelem našeho výzkumu je vyvinout intervence, které pomohou udržet mobilitu starších dospělých s cílem pomoci jejich „stárnutí doma“. Plánovaná studie posoudí účinnost intervence, která zahrnuje školení řízení cílů + školení rychlosti zpracování (pomocí softwaru DriveSharp), které je navrženo tak, aby řešilo změny jak výkonných funkcí, tak změny rychlosti zpracování, které přispívají ke špatnému jízdnímu výkonu u lidí s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou. . Vyšetřovatelé budou měřit účinnost intervence na jízdní výkon, trvalou pozornost, rozdělenou pozornost, výkonnou funkci, depresivní symptomy a kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírné kognitivní poruchy
  • aktuálně řídí nebo dobrovolně přestal řídit v průběhu minulého roku
  • plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • zrakové problémy, které nelze korigovat standardními čočkami
  • zneužívání alkoholu/látek
  • zdvih se zbytkovým motorickým/senzorickým deficitem
  • traumatické zranění mozku
  • záchvat v posledních dvou letech
  • Parkinsonova choroba
  • Roztroušená skleróza
  • neléčená spánková apnoe
  • anamnéza kinetózy
  • v anamnéze závratě, vertigo
  • aktivní primární psychiatrická porucha vyžadující léčbu
  • na dávce léků zlepšujících kognitivní funkce po dobu kratší než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení řízení cílů + školení rychlosti zpracování
Skupina absolvuje školení řízení cílů a také školení rychlosti zpracování pomocí softwaru DriveSharp.
Behaviorální: Školení řízení cílů
9 týdnů, 2 hodiny/týden, 1 hodina/den domácí úkol (6 dní/týden), 2 x 0,5 hodiny s trenérem
Ostatní jména:
  • GMT
Behaviorální: Trénink rychlosti zpracování
9 týdnů, celkem 10 hodin počítačového školení rychlosti zpracování; 60-75 minut/týden
Ostatní jména:
  • PST (software DriveSharp)
ACTIVE_COMPARATOR: Trénink rychlosti zpracování + Workshop o zdraví mozku
Skupina absolvuje trénink rychlosti zpracování (pomocí DriveSharp) a účastní se workshopu o zdraví mozku, který je shodný s tréninkem řízení cílů, pokud jde o délku sezení a kontakt s trenérem.
Behaviorální: Trénink rychlosti zpracování
9 týdnů, celkem 10 hodin počítačového školení rychlosti zpracování; 60-75 minut/týden
Ostatní jména:
  • PST (software DriveSharp)
Behaviorální: Workshop zdraví mozku
9 týdnů, 2 hodiny/týden, 1 hodina/den domácí úkol (6 dní/týden), 2 x 0,5 hodiny s trenérem
Ostatní jména:
  • BHW
PLACEBO_COMPARATOR: Workshop zdraví mozku + práce na počítači
Skupina se účastní Brain Health Workshopu a má k dispozici počítačové úkoly, které odpovídají času strávenému na počítači v ostatních ramenech.
Behaviorální: Workshop zdraví mozku
9 týdnů, 2 hodiny/týden, 1 hodina/den domácí úkol (6 dní/týden), 2 x 0,5 hodiny s trenérem
Ostatní jména:
  • BHW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jízdní výkon
Časové okno: 9-14 týdnů
Měření získaná na počítačové simulaci jízdy
9-14 týdnů
Jízdní výkon
Časové okno: 33-38 týdnů
Měření získaná na počítačové simulaci jízdy
33-38 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá pozornost k úkolu reagovat (SART)
Časové okno: 9-14 týdnů, 33-38 týdnů
Trvalá pozornost
9-14 týdnů, 33-38 týdnů
D-KEFs Tower Test
Časové okno: 9-14 týdnů, 33-38 týdnů
Vizuoprostorové plánování
9-14 týdnů, 33-38 týdnů
Test užitečného zorného pole (UFOV)
Časové okno: 9-14 týdnů, 33-38 týdnů
Zorné pole
9-14 týdnů, 33-38 týdnů
Dotazník kognitivních selhání
Časové okno: 9-14 týdnů, 33-38 týdnů
Absence, exekutivní dysfunkce v každodenním životě
9-14 týdnů, 33-38 týdnů
Dysexekutivní dotazník
Časové okno: 9-14 týdnů, 33-38 týdnů
Absence, exekutivní dysfunkce v každodenním životě
9-14 týdnů, 33-38 týdnů
Stupnice geriatrické deprese (položka GDS-15)
Časové okno: 9-14 týdnů, 33-38 týdnů
Depresivní příznaky
9-14 týdnů, 33-38 týdnů
Kvalita života: AD (QOL-AD)
Časové okno: 9-14 týdnů, 33-38 týdnů
Kvalita života s MCI a Alzheimerovou chorobou
9-14 týdnů, 33-38 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baycrest

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
McGill University
Centre for Addiction and Mental Health
Unity Health Toronto
Michael Garron Hospital
Lakehead University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Naglie, MD, Baycrest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIHR MOP-119580

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení