Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Rosuvastatinem versus Switching PI (inhibitor proteázy) u pacientů HIV s vysokými hladinami cholesterolu (SOS)

27. června 2025 aktualizováno: Juan A. Arnaiz

Přepínání rosuvastatinu versus inhibitor proteázy pro hypercholesterolemii u dospělých infikovaných HIV

Porovnat účinek rosuvastatinu se změnou inhibitoru proteázy na celkový cholesterol nalačno po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porovnání účinků rosuvastatinu se zapnutím inhibitoru proteázy:

  • Celkový cholesterol do 12. týdne
  • Bezpečnostní parametry (virová nálož HIV, klinické nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky, laboratorní nežádoucí účinky, modifikace antiretrovirové terapie)
  • Kvalita života (SF-12)
  • LDL cholesterol nalačno (odhadem pomocí Friedewaldovy rovnice, pokud nejsou triglyceridy >400 mg/dl, v takovém případě by se LDL-C měřil přímo), HDL cholesterol, poměr celkový : HDL cholesterol, velikosti částic LDL, triglyceridy
  • Glukóza a inzulín nalačno
  • Framinghamské skóre kardiovaskulárního rizika
  • D:A:D 5letá kalkulačka odhadovaného rizika

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní stav
  • Dospělí (≥18 let)
  • Stabilní a dobře tolerovaná kombinovaná ART včetně ritonavirem posíleného inhibitoru proteázy po dobu předchozích 6 měsíců
  • HIV RNA <50 kopií/ml po dobu alespoň 3 předchozích měsíců
  • Celkový cholesterol nalačno ≥5,5 mmol/l (>213 mg/dl)
  • Framinghamské rizikové skóre ≥ 8 % po 10 letech NEBO diabetes mellitus NEBO rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen u příbuzného prvního stupně
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli statin v předchozích 12 týdnech
  • Předchozí myopatie nebo hepatitida vyvolaná statiny
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody nebo jakékoli jiné indikace k použití statinové terapie (hyperlipidémie: genetická, sekundární nebo idiopatická)

  • Souběžné použití:

    1. použití perorálních kortikosteroidů jinak než k substituční léčbě (tj. prednisolon 5-7,5 mg, hydrokortison 20-30 mg, kortison acetát 25-37,5 mg denně)
    2. jiné imunosupresivní nebo imunomodulační léky

  • Kontraindikace léčby rosuvastatinem:

    1. jaterní transaminázy >5násobek horní normální hranice
    2. clearance kreatininu <30 ml/min
    3. známá myopatie
    4. současná fibrátová terapie
    5. známá rezistence vůči jednomu nebo více "páteřním" lékům ART
  • Není k dispozici žádný účinný přepínací lék ART, který by nahradil současný inhibitor proteázy posílený ritonavirem
  • Známá intolerance rosuvastatinu nebo navrhovaného ART léku
  • Ženy, které se pokoušejí nebo pravděpodobně otěhotní, nebo které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacient s anamnézou nebo současným důkazem jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality nebo jiných okolností, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie
  • Nelze dokončit studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyměňte PI posílené ritonavirem
Přepněte jejich stávající ritonavirem posílený PI na jiný účinný ART lék s menšími účinky na sérový cholesterol vybraný výzkumníkem.
Lék: Vyměňte PI posílené ritonavirem
Přepněte jejich stávající ritonavirem posílený PI na jiný účinný ART lék s menšími účinky na sérový cholesterol vybraný výzkumníkem.
Experimentální: Pokračujte v PI+rosuvastatinu posíleném ritonavirem
Pokračujte v ART na bázi PI posíleného ritonavirem a začněte s rosuvastatinem 10 mg denně (5 mg denně u asijských účastníků).
Lék: Pokračujte v PI+rosuvastatinu posíleném ritonavirem
Pokračujte v ART na bázi PI posíleného ritonavirem a začněte s rosuvastatinem 10 mg denně (5 mg denně u asijských účastníků).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna z výchozí hodnoty na celkovém cholesterolu po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů od základní linie (týden 0 až 12. týden)
Výsledek byl definován jako procentuální změna celkového cholesterolu nalačno z výchozí hodnoty (týden 0) do 12. týdne. Vzorky krve nalačno byly odebrány po 12hodinovém půstu a celkový cholesterol byl měřen v mmol/l. Procentní změna byla vypočtena pro každého účastníka a porovnána mezi skupinami přepínačů rosuvastatinu a PI/R pomocí analýzy záměru k léčbě.
12 týdnů od základní linie (týden 0 až 12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnostní parametry (virová zátěž HIV, klinické nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky, laboratorní nežádoucí účinky, modifikace antiretrovirové terapie)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kvalita života (SF-12)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
LDL Cholesterol LDL (odhadováno s Friedewaldovou rovnicí, pokud není triglyceridy> 400 mg/dl, v tomto případě by se LDL-C měřila přímo), HDL cholesterol, celkový: HDL cholesterol poměr, velikosti částic LDL, velikosti částic LDL, velikosti částic LDL, velikosti částic LDL, velikosti částic LDL, velikost částic LDL, velikost částic LDL
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Glukóza a inzulín nalačno.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Skóre kardiovaskulárního rizika Framinghamu (odhad 10 let)
Časové okno: Screening a 12. týden

Skóre rizika Framinghamu je algoritmus specifický pro pohlaví používaný k odhadu desetiletého rizika rozvoje kardiovaskulárního onemocnění (CVD), včetně koronárních srdečních chorob, mrtvice, onemocnění periferních tepen a srdečního selhání. Je založen na faktorech, jako je věk, pohlaví, celkový cholesterol, HDL cholesterol, systolický krevní tlak, léčba hypertenze, stav kouření a diabetes.

Název měřítka: Framingham 10letý kardiovaskulární riziko skóre Minimální hodnota: 0% Maximální hodnota: 100% Interpretace: Vyšší skóre naznačuje horší výsledek, což znamená vyšší odhadované riziko rozvoje kardiovaskulárních chorob do 10 let.
Screening a 12. týden
D: A: D pětiletá kalkulačka odhadovaného rizika.
Časové okno: Screening a 12. týden.
Screening a 12. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Juan A. Arnaiz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení