Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Rosuvastatinem versus Switching PI (inhibitor proteázy) u pacientů HIV s vysokými hladinami cholesterolu (SOS)

27. června 2025 aktualizováno: Juan A. Arnaiz

Přepínání rosuvastatinu versus inhibitor proteázy pro hypercholesterolemii u dospělých infikovaných HIV

Porovnat účinek rosuvastatinu se změnou inhibitoru proteázy na celkový cholesterol nalačno po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnání účinků rosuvastatinu se zapnutím inhibitoru proteázy:

  • Celkový cholesterol do 12. týdne
  • Bezpečnostní parametry (virová nálož HIV, klinické nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky, laboratorní nežádoucí účinky, modifikace antiretrovirové terapie)
  • Kvalita života (SF-12)
  • LDL cholesterol nalačno (odhadem pomocí Friedewaldovy rovnice, pokud nejsou triglyceridy >400 mg/dl, v takovém případě by se LDL-C měřil přímo), HDL cholesterol, poměr celkový : HDL cholesterol, velikosti částic LDL, triglyceridy
  • Glukóza a inzulín nalačno
  • Framinghamské skóre kardiovaskulárního rizika
  • D:A:D 5letá kalkulačka odhadovaného rizika

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní stav
  • Dospělí (≥18 let)
  • Stabilní a dobře tolerovaná kombinovaná ART včetně ritonavirem posíleného inhibitoru proteázy po dobu předchozích 6 měsíců
  • HIV RNA <50 kopií/ml po dobu alespoň 3 předchozích měsíců
  • Celkový cholesterol nalačno ≥5,5 mmol/l (>213 mg/dl)
  • Framinghamské rizikové skóre ≥ 8 % po 10 letech NEBO diabetes mellitus NEBO rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen u příbuzného prvního stupně
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli statin v předchozích 12 týdnech
  • Předchozí myopatie nebo hepatitida vyvolaná statiny
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody nebo jakékoli jiné indikace k použití statinové terapie (hyperlipidémie: genetická, sekundární nebo idiopatická)

  • Souběžné použití:

    1. použití perorálních kortikosteroidů jinak než k substituční léčbě (tj. prednisolon 5-7,5 mg, hydrokortison 20-30 mg, kortison acetát 25-37,5 mg denně)
    2. jiné imunosupresivní nebo imunomodulační léky

  • Kontraindikace léčby rosuvastatinem:

    1. jaterní transaminázy >5násobek horní normální hranice
    2. clearance kreatininu <30 ml/min
    3. známá myopatie
    4. současná fibrátová terapie
    5. známá rezistence vůči jednomu nebo více "páteřním" lékům ART
  • Není k dispozici žádný účinný přepínací lék ART, který by nahradil současný inhibitor proteázy posílený ritonavirem
  • Známá intolerance rosuvastatinu nebo navrhovaného ART léku
  • Ženy, které se pokoušejí nebo pravděpodobně otěhotní, nebo které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacient s anamnézou nebo současným důkazem jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality nebo jiných okolností, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie
  • Nelze dokončit studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyměňte PI posílené ritonavirem
Přepněte jejich stávající ritonavirem posílený PI na jiný účinný ART lék s menšími účinky na sérový cholesterol vybraný výzkumníkem.
Lék: Vyměňte PI posílené ritonavirem
Přepněte jejich stávající ritonavirem posílený PI na jiný účinný ART lék s menšími účinky na sérový cholesterol vybraný výzkumníkem.
Experimentální: Pokračujte v PI+rosuvastatinu posíleném ritonavirem
Pokračujte v ART na bázi PI posíleného ritonavirem a začněte s rosuvastatinem 10 mg denně (5 mg denně u asijských účastníků).
Lék: Pokračujte v PI+rosuvastatinu posíleném ritonavirem
Pokračujte v ART na bázi PI posíleného ritonavirem a začněte s rosuvastatinem 10 mg denně (5 mg denně u asijských účastníků).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna z výchozí hodnoty na celkovém cholesterolu po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů od základní linie (týden 0 až 12. týden)
Výsledek byl definován jako procentuální změna celkového cholesterolu nalačno z výchozí hodnoty (týden 0) do 12. týdne. Vzorky krve nalačno byly odebrány po 12hodinovém půstu a celkový cholesterol byl měřen v mmol/l. Procentní změna byla vypočtena pro každého účastníka a porovnána mezi skupinami přepínačů rosuvastatinu a PI/R pomocí analýzy záměru k léčbě.
12 týdnů od základní linie (týden 0 až 12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnostní parametry (virová zátěž HIV, klinické nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky, laboratorní nežádoucí účinky, modifikace antiretrovirové terapie)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kvalita života (SF-12)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
LDL Cholesterol LDL (odhadováno s Friedewaldovou rovnicí, pokud není triglyceridy> 400 mg/dl, v tomto případě by se LDL-C měřila přímo), HDL cholesterol, celkový: HDL cholesterol poměr, velikosti částic LDL, velikosti částic LDL, velikosti částic LDL, velikosti částic LDL, velikosti částic LDL, velikost částic LDL, velikost částic LDL
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Glukóza a inzulín nalačno.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Skóre kardiovaskulárního rizika Framinghamu (odhad 10 let)
Časové okno: Screening a 12. týden

Skóre rizika Framinghamu je algoritmus specifický pro pohlaví používaný k odhadu desetiletého rizika rozvoje kardiovaskulárního onemocnění (CVD), včetně koronárních srdečních chorob, mrtvice, onemocnění periferních tepen a srdečního selhání. Je založen na faktorech, jako je věk, pohlaví, celkový cholesterol, HDL cholesterol, systolický krevní tlak, léčba hypertenze, stav kouření a diabetes.

Název měřítka: Framingham 10letý kardiovaskulární riziko skóre Minimální hodnota: 0% Maximální hodnota: 100% Interpretace: Vyšší skóre naznačuje horší výsledek, což znamená vyšší odhadované riziko rozvoje kardiovaskulárních chorob do 10 let.
Screening a 12. týden
D: A: D pětiletá kalkulačka odhadovaného rizika.
Časové okno: Screening a 12. týden.
Screening a 12. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juan A. Arnaiz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Vyměňte PI posílené ritonavirem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit