Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální diazepam pro léčbu ženské pánevní bolesti

29. srpna 2024 aktualizováno: Raymond Foster

Intravaginální diazepam pro léčbu pánevní bolesti u žen s hypertonickou poruchou pánevního dna: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Stanovit účinnost intravaginálního diazepamu pro léčbu pánevní bolesti spojené s hypertonickou poruchou pánevního dna.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy, které budou požádány, aby se zúčastnily, již budou dostávat standardní konzervativní terapii sestávající z režimu střev na bázi psyllia, tepelné terapie, cvičení pro protahování pánve a Kegelových cvičení. Účastníci budou náhodně rozděleni pomocí počítačově odvozené sekvence náhodných čísel (po vyloučení těhotenství) buď do léčebné skupiny (intravaginální diazepam) nebo do skupiny s placebem. Zkoušející a pacienti budou zaslepeni, pokud jde o přiřazení skupin. Placebo nebo diazepamová tableta bude účastníkovi distribuována ve vyšetřovně v den přidělení. Účastnice bude instruována, aby si doma vložila tabletu diazepamu nebo placeba do pochvy. Léčebná skupina zavede diazepam 10 mg vaginální tabletu 1-2krát denně podle potřeby navíc ke standardní konzervativní terapii. Skupina s placebem dostane standardní konzervativní terapii a intravaginální tabletu (vizuálně k nerozeznání od diazepamu) komerčně vyráběnou univerzitní lékárnou. Po 4 týdnech budou mít pacienti z obou skupin možnost zapsat se do standardního rutinního programu (nikoli výzkumu) komplexní terapie rehabilitace pánevního dna. Vizuální analogová stupnice bolesti, dotazník Inventory Distress Pelvic Floor-20, McGill Pain Questionnaire a Global Response Assessment vyplní účastník při úvodní návštěvě, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů. Účastníci budou mít možnost vybrat si jeden nebo více způsobů vrácení dotazníků: elektronická pošta, domácí obálka s vlastní adresou nebo telefonát.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Center for Female Continence and Advanced Pelvic Surgery, University of Missouri Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let
  • Primární stížnost na akutní nebo chronickou pánevní bolest s dyspareunií nebo bez ní
  • Nálezy fyzikálního vyšetření v souladu se spasmem svalu levator
  • Možnost vložení tablety do vagíny bez použití aplikátoru.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání narkotik
  • Neanglicky mluvící
  • V současné době ve výkonu trestu odnětí svobody
  • Stádium III nebo vyšší vaginální prolaps
  • Alergie nebo kontraindikace na benzodiazepiny
  • Těhotné nebo kojící
  • V současné době podstupuje komplexní rehabilitační terapii pánevního dna a/nebo terapii vaginálním valium
  • Neochota nebo neschopnost vložit tabletu do vagíny bez aplikátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Diazepam
Účastníci budou instruováni, aby si podle potřeby vložili do pochvy jednu 10mg tabletu 1-2krát denně podle potřeby proti bolesti.
Lék: Diazepam
Ostatní jména:
  • Válium
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou instruováni, aby si podle potřeby vložili do pochvy jednu 10mg tabletu 1-2krát denně podle potřeby proti bolesti.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Deseticentimetrová (100 mm) lineární stupnice bolesti, kde pacienti označují úroveň bolesti, kterou sami vnímají, na papír 10 cm čárou, která označuje, že poloha 0 cm neznamená žádnou bolest a poloha 10 cm označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit. Skóre se měří jako vzdálenost mezi nulovou polohou a značkou pacienta v cm zaokrouhlených na nejbližší mm. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Změna ve skóre bolesti se vypočítá z hodnoty na začátku mínus hodnota za 4 týdny. Potenciální rozsah je -100 až 100, přičemž vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre v dotazníku o tísni pánevního dna-20 (PFDI-20) po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny
Inventář tísně pánevního dna-20 je jak inventář příznaků, tak měřítko míry obtěžování a úzkosti (kvality života) způsobené symptomy pánevního dna. Obsahuje 20 otázek a 3 stupnice. Každá ze 3 škál je hodnocena od minimálního skóre 0 (nejmenší úzkost) po maximum 100 (největší úzkost), takže vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre z každé ze 3 škál se sečtou a získá se souhrnné skóre (rozsah 0 až 300). Dotazník PFDI-20 byl podán na začátku a po 4 týdnech léčby. Výsledkem bylo skóre po 4 týdnech léčby.
4 týdny
McGill Pain Questionnaire Score (PRI) po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
McGilllův dotazník bolesti je validovaný nástroj, který přiřazuje kvantitativní hodnotu kvalitativním popisům zvoleným pacientem. Minimální skóre bolesti je 0 (nebylo by vidět u osoby se skutečnou bolestí) a maximální skóre bolesti: 78. Čím vyšší skóre bolesti, tím větší bolest a horší výsledek. měřeno ve 4 týdnech.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Raymond Foster

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond T Foster, MD, University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1208827

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení