Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální diazepam pro léčbu ženské pánevní bolesti

25. července 2017 aktualizováno: Raymond Foster, University of Missouri-Columbia

Intravaginální diazepam pro léčbu pánevní bolesti u žen s hypertonickou poruchou pánevního dna: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Stanovit účinnost intravaginálního diazepamu pro léčbu pánevní bolesti spojené s hypertonickou poruchou pánevního dna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy, které budou požádány, aby se zúčastnily, již budou dostávat standardní konzervativní terapii sestávající z režimu střev na bázi psyllia, tepelné terapie, cvičení pro protahování pánve a Kegelových cvičení. Účastníci budou náhodně rozděleni pomocí počítačově odvozené sekvence náhodných čísel (po vyloučení těhotenství) buď do léčebné skupiny (intravaginální diazepam) nebo do skupiny s placebem. Zkoušející a pacienti budou zaslepeni, pokud jde o přiřazení skupin. Placebo nebo diazepamová tableta bude účastníkovi distribuována ve vyšetřovně v den přidělení. Účastnice bude instruována, aby si doma vložila tabletu diazepamu nebo placeba do pochvy. Léčebná skupina zavede diazepam 10 mg vaginální tabletu 1-2krát denně podle potřeby navíc ke standardní konzervativní terapii. Skupina s placebem dostane standardní konzervativní terapii a intravaginální tabletu (vizuálně k nerozeznání od diazepamu) komerčně vyráběnou univerzitní lékárnou. Po 4 týdnech budou mít pacienti z obou skupin možnost zapsat se do standardního rutinního programu (nikoli výzkumu) komplexní terapie rehabilitace pánevního dna. Vizuální analogová stupnice bolesti, dotazník Inventory Distress Pelvic Floor-20, McGill Pain Questionnaire a Global Response Assessment vyplní účastník při úvodní návštěvě, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů. Účastníci budou mít možnost vybrat si jeden nebo více způsobů vrácení dotazníků: elektronická pošta, domácí obálka s vlastní adresou nebo telefonát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Center for Female Continence and Advanced Pelvic Surgery, University of Missouri Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let
  • Primární stížnost na akutní nebo chronickou pánevní bolest s dyspareunií nebo bez ní
  • Nálezy fyzikálního vyšetření v souladu se spasmem svalu levator
  • Možnost vložení tablety do vagíny bez použití aplikátoru.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání narkotik
  • Neanglicky mluvící
  • V současné době ve výkonu trestu odnětí svobody
  • Stádium III nebo vyšší vaginální prolaps
  • Alergie nebo kontraindikace na benzodiazepiny
  • Těhotné nebo kojící
  • V současné době podstupuje komplexní rehabilitační terapii pánevního dna a/nebo terapii vaginálním valium
  • Neochota nebo neschopnost vložit tabletu do vagíny bez aplikátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diazepam
Účastníci budou instruováni, aby si podle potřeby vložili do pochvy jednu 10mg tabletu 1-2krát denně podle potřeby proti bolesti.
Lék: Diazepam
Ostatní jména:
  • Válium
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou instruováni, aby si podle potřeby vložili do pochvy jednu 10mg tabletu 1-2krát denně podle potřeby proti bolesti.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Visual Analog Pain Scale po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
Časové okno: Počáteční návštěva, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Deseticentimetrová lineární stupnice, kde pacienti označují úroveň své bolesti, kterou sami vnímají. Změna bolesti od úvodní návštěvy bude měřena po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
Počáteční návštěva, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku Inventory Distress Distress Inventory-20 od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
Časové okno: Počáteční návštěva, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
PFDI-20 je jak inventář příznaků, tak měřítko míry obtěžování a distresu (kvality života) způsobeného příznaky pánevního dna. Obsahuje 20 otázek a 3 stupnice. Každá ze 3 škál je hodnocena od 0 (nejmenší úzkost) do 100 (největší úzkost). Změna skóre PFDI-20 od úvodní návštěvy bude měřena po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
Počáteční návštěva, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre McGill Pain Questionnaire po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
Časové okno: Počáteční návštěva, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.
Používá se k hodnocení osoby pociťující výraznou bolest. Může být použit ke sledování bolesti v průběhu času a ke stanovení účinnosti jakéhokoli zásahu. Ptá se účastníka, jaká je bolest, jak se mění s časem a jak silná je. Změna symptomů od výchozí hodnoty měřená tímto dotazníkem bude měřena po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
Počáteční návštěva, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Global Response Assessment po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
Časové okno: Počáteční návštěva, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Používá se k hodnocení toho, jak pacienti vnímají účinnost léčby. Změna GRA oproti počáteční návštěvě bude měřena po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
Počáteční návštěva, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond T Foster, MD, University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1208827

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit