Studie PANFIRE: Ireverzibilní elektroporace (IRE) k léčbě lokálně pokročilého karcinomu pankreatu (PANFIRE)

Kritéria pro zařazení:

Screening musí být proveden ne déle než 2 týdny před zařazením do studie.

• Radiologické potvrzení LAPC alespoň ceCT hrudníku a břicha (s horní částí břicha naskenovanou podle vyhrazeného protokolu 3mm řezu vícefázového tumoru pankreatu), provedeného maximálně 2 týdny před výkonem;
• Maximální průměr nádoru ≤ 5 cm;
• Histologické nebo cytologické potvrzení adenokarcinomu pankreatu;
• Věk ≥ 18 let;
• ASA-klasifikace 0-3
• Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů;

• Adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny do 7 dnů před definitivním zařazením;

  • Hemoglobin ≥ 5,6 mmol/l;
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3;
  • počet krevních destiček ≥ 100*109/l;
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN);
  • ALT a AST ≤ 2,5 x ULN;
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min;
  • protrombinový čas nebo INR < 1,5 x ULN;
  • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas < 1,25 x ULN (terapeutická antikoagulační léčba je povolena, pokud lze tuto léčbu podle posouzení ošetřujícího lékaře přerušit);
• Písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

• Resekabilní adenokarcinom slinivky břišní podle našeho multidisciplinárního hepatobiliárního týmu;
• Extrapankreatické metastázy;
• Úspěšný down staging po (radio)chemoterapii z předchozího neresekovatelného/hraničního tumoru na resekabilní tumor;
• karcinom pankreatu stadia IV;
• Anamnéza epilepsie;

• Srdeční onemocnění v anamnéze:

  • Městnavé srdeční selhání > NYHA třída 2;
  • aktivní koronární arteriální onemocnění (definované jako infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem);
  • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu nebo kardiostimulátor (betablokátory pro antihypertenzní režim jsou povoleny);
• Nekontrolovaná hypertenze. Krevní tlak musí být v době screeningu na stabilním antihypertenzním režimu ≤160/95 mmHg;
• Oslabená funkce jater (např. známky portální hypertenze, INR > 1,5 bez použití antikoagulancií, ascites);
• Nekontrolované infekce (> stupeň 2 NCI-CTC verze 3.0);
• Těhotné nebo kojící subjekty. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby;
• Imunoterapie ≤ 6 týdnů před výkonem;
• Chemoterapie ≤ 6 týdnů před výkonem;
• Radioterapie ≤ 6 týdnů před výkonem;
• Současné užívání antikonvulzivních a antiarytmických léků (jiných než betablokátory používané k antihypertenzivu);
• Alergie na kontrastní látky;
• Jakékoli implantované stimulační zařízení;
• Jakýkoli implantovaný kovový stent/zařízení v oblasti ablace, který nelze odstranit;
• Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu a jeho dodržování ve studii;

Je třeba poznamenat, že pacienti s kontraindikacemi pro MRI nebudou vyloučeni z účasti: v tomto případě bude radiologické sledování sestávat z CT skenování podle protokolu.