Studio PANFIRE: elettroporazione irreversibile (IRE) per il trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato (PANFIRE)

Criterio di inclusione:

Lo screening deve essere eseguito non più di 2 settimane prima dell'inclusione nello studio.

• Conferma radiologica di LAPC mediante almeno ceCT del torace e dell'addome (con la parte superiore dell'addome scansionata secondo un protocollo dedicato al tumore pancreatico multifase a fette da 3 mm), eseguita al massimo 2 settimane prima della procedura;
• Diametro massimo del tumore ≤ 5 cm;
• conferma istologica o citologica di adenocarcinoma pancreatico;
• Età ≥ 18 anni;
• Classificazione ASA 0 - 3
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane;

• Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio da condurre entro 7 giorni prima dell'inclusione definitiva;

  • Emoglobina ≥ 5,6 mmol/L;
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3;
  • Conta piastrinica ≥ 100*109/l;
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
  • ALT e AST ≤ 2,5 x ULN;
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o una clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min;
  • Tempo di protrombina o INR < 1,5 x ULN;
  • Tempo di tromboplastina parziale attivata < 1,25 x ULN (la terapia anticoagulante terapeutica è consentita se tale trattamento può essere interrotto a giudizio del medico curante);
• Consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

• Adenocarcinoma pancreatico resecabile come discusso dal nostro team epatobiliare multidisciplinare;
• Metastasi extrapancreatiche;
• Down staging riuscito dopo (radio) chemioterapia da precedente tumore resecabile/borderline a tumore resecabile;
• Carcinoma pancreatico in stadio IV;
• Storia dell'epilessia;

• Storia della malattia cardiaca:

  • Insufficienza cardiaca congestizia > NYHA classe 2;
  • Coronaropatia attiva (definita come infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening);
  • Aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica o pacemaker (sono consentiti i beta-bloccanti per il regime antipertensivo);
• Ipertensione incontrollata. La pressione arteriosa deve essere ≤160/95 mmHg al momento dello screening con un regime antipertensivo stabile;
• Funzionalità epatica compromessa (ad es. segni di ipertensione portale, INR > 1,5 senza uso di anticoagulanti, ascite);
• Infezioni non controllate (> grado 2 NCI-CTC versione 3.0);
• Soggetti in gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 7 giorni dall'inizio del trattamento;
• Immunoterapia ≤ 6 settimane prima della procedura;
• Chemioterapia ≤ 6 settimane prima della procedura;
• Radioterapia ≤ 6 settimane prima della procedura;
• Uso concomitante di farmaci anticonvulsivanti e antiaritmici (diversi dai betabloccanti usati per antipertensivi);
• Allergia ai mezzi di contrasto;
• Qualsiasi dispositivo di stimolazione impiantato;
• Qualsiasi stent/dispositivo metallico impiantato all'interno dell'area di ablazione che non può essere rimosso;
• Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto e la sua compliance allo studio;

Da segnalare che non saranno esclusi dalla partecipazione i pazienti con controindicazioni alla RM: in tal caso il follow-up radiologico consisterà in TAC secondo protocollo.