Účinnost a bezpečnost injekční lahvičky kolistimethátu sodného k léčbě pneumonie získané v nemocnici u dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku mezi 18-75, buď muž nebo žena
2. Ženy v plodném věku s negativním těhotenským testem v době zápisu a souhlasící s přijetím účinných antikoncepčních opatření od porodu do 7 ~ 14 dnů po ukončení.
3. Definováno jako pneumonie získaná v nemocnici s následujícími kritérii
4. horečka, axilární teplota ≥37,3℃, orální teplota≥37,8℃, teplota bubínku≥38,2℃, rektální teplota≥38,4℃ nebo hypotermie rektální teplota <35℃
5. WBC>10000/μL nebo <4000μL, neutrofily>70%, tyčinkové neutrofily>10%
6. Patogeny jsou nebo vysoce suspektní jsou aerobní gramnegativní bacily.
7. Před 72 hodinami admin agentů je medikamentózní léčba, která se používá pro systémovou antibakteriální aktivitu proti gramnegativním bakteriím, méně než 48 hodin. Pokud to bylo déle než 48 hodin, musí existovat důkaz o klinickém selhání, např. pokračujte v horečce. WBC a neutrofily jsou nepravidelné nebo respirační sekrece/krevní bakteriální kultivace jsou pozitivní.
8. Informovaný souhlas udělen.

Kritéria vyloučení:

1. Pneumonie infikovaná do 48 hodin přijetí.
2. Před 72 hodinami podávání léků trvá léčba systémovou antibakteriální aktivitou více než 48 hodin, pokud selže klinická léčba.
3. Pacienti, u kterých je nebo existuje podezření na jednorázovou infekci aerobních grampozitivních koků.
4. Pacienti, o kterých je známo, že mají jednotlivé nebo smíšené infekce způsobené Stenotrophomonas úzkým jídlem Aeromonas nebo Burkholderia.
5. Pacienti s poruchou vědomí.
6. Pacienti s primární plicní fibrózou, cystickou fibrózou, plicní cinerea pneumonií, aktivní tuberkulózou, bronchiální obstrukcí, obstrukční pneumonií v anamnéze (byla přijata mírná až těžká CHOPN), primárním karcinomem plic, jinými metastázami tumoru do plic, bronchiektáziemi, plicním abscesem, empyémem, neinfekční intersticiální plicní onemocnění, plicní edém, atelektáza, plicní embolie, plicní eozinofilní infiltrace, plicní vaskulitida, pleurální výpotek jako primární ložisko, aspirační pneumonie, plísňová pneumonie a pneumonie s atypickými patogeny.
7. Pacienti mají jiné bakteriální infekční léze a vyžadují jinou antimikrobiální lékovou terapii, která může bránit účinnosti hodnocení studovaného léku.
8. Byly použity glukokortikoidy (např. prednison 20 mg/den, léčba ≥ 2 týdny) a imunosupresiva, nebo byly použity HIV pozitivní a imunokompromitované.
9. Pacienti mají okamžité známky život ohrožujících onemocnění, včetně, ale bez omezení, akutního městnavého srdečního selhání, akutního koronárního syndromu nebo nestabilní arytmie.
10. Pacienti s udržitelným šokem po provedení adekvátní tekutinové resuscitace (systolický krevní tlak >90 mmHg) po dobu delší než 2 hodiny a mající známky hypoperfuze nebo potřebují sympatomimetika k udržení stabilního krevního tlaku.
11. Pacienti se syndromem těžké neutropenie (neutrofily < 500 buněk/mm3) nebo pacienti, u kterých se očekává, že během 14 dnů utrpí závažný pokles počtu neutrofilů, nebo užívali G-GSF před 48 hodinami studie.
12. Všichni pacienti v konečném stádiu onemocnění.
13. Pacienti mají lékařský záznam s mnohočetnými polymyxinovými anafylaktoidními reakcemi.( kopřivka, angioedém, anafylaxe, vyrážka, šupinatění atd.)
14. Pacienti mají chronické onemocnění jater Child-Pugh C nebo mají abnormální jaterní funkce.( AST nebo AST/ALT byly vyšší než 5násobek horní hranice normy, celkový bilirubin vyšší než 2násobek horní hranice normy)
15. Pacienti, kteří potřebují velký chirurgický zákrok
16. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL > 50 ml/min)
17. Pacienti se účastnili klinických studií kolistimethátu sodného.
18. Pacienti se účastnili dalších klinických studií léků a přístrojů.
19. Těhotná, kojit a kojit dál
20. Pacienti zapojení do plánování nebo provozu studie
21. Pacienti špatně dodržují postupy specifické pro studii a související omezení.
22. onemocnění, které může být škodlivé pro pacienty nebo kvalitu údajů
23. Anamnéza epilepsie nebo myasthenia gravis.