Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční paralelní studie CERC-301 v doplňkové léčbě subjektů s těžkou depresí a nedávnými aktivními sebevražednými myšlenkami navzdory léčbě antidepresivy

19. prosince 2017 aktualizováno: Avalo Therapeutics, Inc.
Současná studie vyhodnotí antidepresivní účinek CERC-301 během 28 dnů léčby u subjektů s MDD, kteří v současné době prožívají těžkou depresivní epizodu navzdory stabilně probíhající léčbě selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo serotoninu-norepinefrinu (SSRI nebo SNRI). Populace studie bude obohacena o subjekty, které by měly největší prospěch z rychlého nástupu, osoby s nedávnými aktivními sebevražednými myšlenkami, které však nepředstavují riziko pro ně samotné ani pro ostatní, a jsou považovány za vhodné pro ambulantní studii s pečlivým dohledem nad bezpečností. To umožní studii zaměřit se na antidepresivní účinky CERC-301, ale také prozkoumat účinky na sebevražedné myšlenky. Pro prozkoumání rychlého nástupu bude primární cílový bod na 7 dnech, ale účinky během 28 dnů léčby budou zkoumány jako sekundární cílový bod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1357

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona TMS Therapy Center
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Pacific Clinical Trials, LLC
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Southern CA Psychiatrists
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Chicago Psychiatry Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • PCRC
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně.

  2. Ženy musí být buď:

    1. Postmenopauzální (amenorea po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců), chirurgicky sterilní -nebo-
    2. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) splňující níže uvedená kritéria:

    i. Používá přijatelnou dvoubariérovou metodu antikoncepce, jak určil zkoušející - a - ii. Nekojí, má negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči před randomizací v den 0.

  3. Muži musí souhlasit s použitím kondomu, pokud je partnerka v plodném věku.
  4. Diagnóza recidivující MDD bez psychotických rysů podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, kritéria textové revize (DSM-IV-TR) s diagnózou potvrzenou pomocí Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders Clinical Trials Version (SCID -CT).
  5. V současné době dodržuje antidepresivní lékový režim, který sestává ze stabilní terapie SSRI nebo SNRI
  6. Neadekvátní antidepresivní odpověď na současnou antidepresivní léčbu navzdory adekvátní dávce a délce trvání
  7. HDRS-17 skóre ≥ 21 na HDRS-17 provedené místem při screeningu
  8. Nedávné aktivní sebevražedné myšlenky definované jako skóre 2 v sekci intenzity myšlenek na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) během čtyř týdnů před screeningem pomocí verze C-SSRS „Baseline/Screening“.
  9. V jinak dobrém celkovém zdravotním stavu bez jakýchkoli nestabilních zdravotních stavů (stanovených anamnézou, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG, klinickým laboratorním vyšetřením atd.).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během 3 měsíců před screeningem.
  2. Pozitivní močový test na drogy při screeningu a před randomizací v den 0, pokud není způsoben povolenou medikací, která je zdokumentována v anamnéze léčby subjektu.
  3. Pozitivní etanolový dechový test při screeningu a/nebo před randomizací v den 0.
  4. Zvýšený krevní tlak v pololeže při screeningu a před randomizací v den 0, definovaný jako systolický krevní tlak > 140 mm Hg a diastolický krevní tlak
  5. Aktivní komorbidní onemocnění, které by mohlo omezit schopnost subjektu účastnit se studie, jak určil zkoušející (tj. špatně kontrolovaný diabetes mellitus, nestabilní angina pectoris, ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání atd.).
  6. Subjekty s abnormálními klinickými laboratorními testy, které výzkumník při screeningu považoval za klinicky významné.
  7. Osa I diagnostika obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, bipolární poruchy nálady I nebo II, poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie), psychotické poruchy (např. schizoafektivní porucha, schizofrenie), významné kognitivní poruchy (např. demence, amnézie) nebo disociativní poruchy.
  8. Subjekty s diagnózou osy II hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypní nebo histriónská porucha osobnosti.
  9. Subjekty s neurologickou poruchou, která by mohla způsobit nebo přispět k depresi (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba).
  10. Ženy, které v současnosti prožívají poporodní depresi.
  11. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro 35denní placebem kontrolovanou studii kvůli riziku významného ohrožení sebe nebo jiných během screeningu nebo provádění studie.
  12. Použití jiných modulátorů NMDA-receptorů (např. dextromethorfan, ketamin, amantadin, memantin) během 30 dnů od screeningu a během studie.

  13. Během šesti týdnů před screeningem je vyloučeno následující současné užívání léků:

    • Bupropion nebo tricyklická antidepresiva
    • Přerušované, symptomatické užívání benzodiazepinů (např. symptomatická léčba úzkosti nebo záchvatů paniky)
    • Antipsychotika
    • Lithium
    • Jakékoli léky, o kterých je známo, že přímo interagují s centrálními nebo periferními serotonergními receptory, jiné než povolená antidepresiva.
    • Jakékoli léky, o kterých je známo, že přímo interagují s centrálními noradrenergními receptory, jiné než povolená antidepresiva.
  14. Elektrokonvulzivní terapie, transkraniální magnetická stimulace nebo stimulace vagového nervu během aktuální depresivní epizody.
  15. Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 6 měsíců před screeningem.
  16. Subjekty se sebevražedným chováním během 6 měsíců před screeningem, jak bylo měřeno pomocí C-SSRS "Baseline/Screening" verze.
  17. Subjekty se skóre C-SSRS > 2 v sekci intenzity představivosti při randomizaci (návštěva 2a), používající verzi C-SSRS „Od poslední návštěvy“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CERC-301, léčebná sekvence 1
Sekvence léčby 1 - 7 dní na placebu a 28 dní na studovaném léku (buď 12 mg nebo 8 mg)
Jiný: Placebo
Lék: CERC-301
Experimentální: CERC-301, léčebná sekvence 2
Sekvence léčby 2 - Placebo po dobu 7 dní a studovaný lék po dobu 28 dní (8 mg)
Jiný: Placebo
Lék: CERC-301
Komparátor placeba: Placebo, léčebná sekvence 3
Sekvence léčby 3 - Placebo po dobu 35 dnů léčby
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HDRS-17 po 7 dnech podávání studovaného léku
Časové okno: Promítání a dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 a 35
Celkový rozdíl mezi léčbou bude vypočítán jako vážený průměr rozdílů (lék vs. placebo)
Promítání a dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 a 35

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HDRS-17 Průměrně mezi 7 a 28 dny léčby studovaným lékem
Časové okno: Promítání, dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 a 35
To bude analyzováno pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření. Rozdíly mezi skupinami (lék vs. placebo) budou odhadnuty průměrem nejmenších čtverců pro kontrast v hlavním účinku.
Promítání, dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 a 35
HDRS-17 po 28 dnech podávání studovaného léku
Časové okno: Promítání, dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35
To bude analyzováno pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření. Rozdíl mezi skupinami bude odhadován jako průměrný rozdíl nejmenších čtverců v den 28 jako jednoduchý kontrast z modelu.
Promítání, dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avalo Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: James Vornov, MD, PhD, Avalo Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Clin301-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení