Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční paralelní studie CERC-301 v doplňkové léčbě subjektů s těžkou depresí a nedávnými aktivními sebevražednými myšlenkami navzdory léčbě antidepresivy
19. prosince 2017 aktualizováno: Avalo Therapeutics, Inc.
Současná studie vyhodnotí antidepresivní účinek CERC-301 během 28 dnů léčby u subjektů s MDD, kteří v současné době prožívají těžkou depresivní epizodu navzdory stabilně probíhající léčbě selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo serotoninu-norepinefrinu (SSRI nebo SNRI).
Populace studie bude obohacena o subjekty, které by měly největší prospěch z rychlého nástupu, osoby s nedávnými aktivními sebevražednými myšlenkami, které však nepředstavují riziko pro ně samotné ani pro ostatní, a jsou považovány za vhodné pro ambulantní studii s pečlivým dohledem nad bezpečností.
To umožní studii zaměřit se na antidepresivní účinky CERC-301, ale také prozkoumat účinky na sebevražedné myšlenky.
Pro prozkoumání rychlého nástupu bude primární cílový bod na 7 dnech, ale účinky během 28 dnů léčby budou zkoumány jako sekundární cílový bod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1357
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Arizona TMS Therapy Center
-
-
California
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Behavioral Research Specialists
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Pacific Clinical Trials, LLC
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Southern CA Psychiatrists
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Chicago Psychiatry Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
- PCRC
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- The Medical Research Network
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně.
Ženy musí být buď:
- Postmenopauzální (amenorea po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců), chirurgicky sterilní -nebo-
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) splňující níže uvedená kritéria:
i. Používá přijatelnou dvoubariérovou metodu antikoncepce, jak určil zkoušející - a - ii. Nekojí, má negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči před randomizací v den 0.
- Muži musí souhlasit s použitím kondomu, pokud je partnerka v plodném věku.
- Diagnóza recidivující MDD bez psychotických rysů podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, kritéria textové revize (DSM-IV-TR) s diagnózou potvrzenou pomocí Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders Clinical Trials Version (SCID -CT).
- V současné době dodržuje antidepresivní lékový režim, který sestává ze stabilní terapie SSRI nebo SNRI
- Neadekvátní antidepresivní odpověď na současnou antidepresivní léčbu navzdory adekvátní dávce a délce trvání
- HDRS-17 skóre ≥ 21 na HDRS-17 provedené místem při screeningu
- Nedávné aktivní sebevražedné myšlenky definované jako skóre 2 v sekci intenzity myšlenek na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) během čtyř týdnů před screeningem pomocí verze C-SSRS „Baseline/Screening“.
- V jinak dobrém celkovém zdravotním stavu bez jakýchkoli nestabilních zdravotních stavů (stanovených anamnézou, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG, klinickým laboratorním vyšetřením atd.).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během 3 měsíců před screeningem.
- Pozitivní močový test na drogy při screeningu a před randomizací v den 0, pokud není způsoben povolenou medikací, která je zdokumentována v anamnéze léčby subjektu.
- Pozitivní etanolový dechový test při screeningu a/nebo před randomizací v den 0.
- Zvýšený krevní tlak v pololeže při screeningu a před randomizací v den 0, definovaný jako systolický krevní tlak > 140 mm Hg a diastolický krevní tlak
- Aktivní komorbidní onemocnění, které by mohlo omezit schopnost subjektu účastnit se studie, jak určil zkoušející (tj. špatně kontrolovaný diabetes mellitus, nestabilní angina pectoris, ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání atd.).
- Subjekty s abnormálními klinickými laboratorními testy, které výzkumník při screeningu považoval za klinicky významné.
- Osa I diagnostika obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, bipolární poruchy nálady I nebo II, poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie), psychotické poruchy (např. schizoafektivní porucha, schizofrenie), významné kognitivní poruchy (např. demence, amnézie) nebo disociativní poruchy.
- Subjekty s diagnózou osy II hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypní nebo histriónská porucha osobnosti.
- Subjekty s neurologickou poruchou, která by mohla způsobit nebo přispět k depresi (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba).
- Ženy, které v současnosti prožívají poporodní depresi.
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro 35denní placebem kontrolovanou studii kvůli riziku významného ohrožení sebe nebo jiných během screeningu nebo provádění studie.
- Použití jiných modulátorů NMDA-receptorů (např. dextromethorfan, ketamin, amantadin, memantin) během 30 dnů od screeningu a během studie.
Během šesti týdnů před screeningem je vyloučeno následující současné užívání léků:
- Bupropion nebo tricyklická antidepresiva
- Přerušované, symptomatické užívání benzodiazepinů (např. symptomatická léčba úzkosti nebo záchvatů paniky)
- Antipsychotika
- Lithium
- Jakékoli léky, o kterých je známo, že přímo interagují s centrálními nebo periferními serotonergními receptory, jiné než povolená antidepresiva.
- Jakékoli léky, o kterých je známo, že přímo interagují s centrálními noradrenergními receptory, jiné než povolená antidepresiva.
- Elektrokonvulzivní terapie, transkraniální magnetická stimulace nebo stimulace vagového nervu během aktuální depresivní epizody.
- Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 6 měsíců před screeningem.
- Subjekty se sebevražedným chováním během 6 měsíců před screeningem, jak bylo měřeno pomocí C-SSRS "Baseline/Screening" verze.
- Subjekty se skóre C-SSRS > 2 v sekci intenzity představivosti při randomizaci (návštěva 2a), používající verzi C-SSRS „Od poslední návštěvy“.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CERC-301, léčebná sekvence 1
Sekvence léčby 1 - 7 dní na placebu a 28 dní na studovaném léku (buď 12 mg nebo 8 mg)
|
|
|
Experimentální: CERC-301, léčebná sekvence 2
Sekvence léčby 2 - Placebo po dobu 7 dní a studovaný lék po dobu 28 dní (8 mg)
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo, léčebná sekvence 3
Sekvence léčby 3 - Placebo po dobu 35 dnů léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HDRS-17 po 7 dnech podávání studovaného léku
Časové okno: Promítání a dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 a 35
|
Celkový rozdíl mezi léčbou bude vypočítán jako vážený průměr rozdílů (lék vs. placebo)
|
Promítání a dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 a 35
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HDRS-17 Průměrně mezi 7 a 28 dny léčby studovaným lékem
Časové okno: Promítání, dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 a 35
|
To bude analyzováno pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření.
Rozdíly mezi skupinami (lék vs. placebo) budou odhadnuty průměrem nejmenších čtverců pro kontrast v hlavním účinku.
|
Promítání, dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28 a 35
|
|
HDRS-17 po 28 dnech podávání studovaného léku
Časové okno: Promítání, dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35
|
To bude analyzováno pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření.
Rozdíl mezi skupinami bude odhadován jako průměrný rozdíl nejmenších čtverců v den 28 jako jednoduchý kontrast z modelu.
|
Promítání, dny 0, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James Vornov, MD, PhD, Avalo Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Clin301-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .