Vakcinační terapie u zdravých dobrovolníků s nebo bez předchozí expozice cytomegaloviru

Kritéria pro zařazení:

• Rozsah sodíku se pohybuje od normálních institucionálních limitů až po toxicitu nižší než I. stupně
• Rozsah draslíku od normálních institucionálních limitů až po toxicitu nižší než I. stupně
• Rozsah chloridů od normálních institucionálních limitů až po toxicitu nižší než I. stupně
• Oxid uhličitý se pohybuje od normálních institucionálních limitů až po toxicitu nižší než I. stupně
• Glukóza se pohybuje od normálních institucionálních limitů až po toxicitu nižší než I. stupně
• Alkalická fosfatáza (AP) se pohybuje od normálních institucionálních limitů až po toxicitu nižší než I. stupně
• Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) se pohybuje od normálních institucionálních limitů až po toxicitu nižší než I.
• Dusík močoviny v krvi (BUN) se pohybuje od normálních institucionálních limitů až po toxicitu nižší než I. stupně
• Kreatinin se pohybuje od normálních institucionálních limitů až po toxicitu nižší než I. stupně
• Laktátdehydrogenáza (LDH) se pohybuje od normálních institucionálních limitů až po toxicitu nižší než I. stupně
• Celkový bilirubin se pohybuje od normálních ústavních limitů až po toxicitu nižší než I. stupně
• Kyselina močová se pohybuje od normálních institucionálních limitů až po toxicitu nižší než I. stupně
• Albumin > spodní hranice normálních ústavních limitů
• Počet bílých krvinek se pohybuje od normálních ústavních limitů až po toxicitu nižší než I. stupně
• Hemoglobin (HGB) se pohybuje od normálních institucionálních limitů až po toxicitu nižší než I. stupně
• Hematokrit (HCT) se pohybuje od normálních institucionálních limitů až po toxicitu nižší než I. stupně
• Počet krevních destiček je v rámci spodního limitu normálních ústavních limitů a ne více než 1,5násobek horního limitu normálních ústavních limitů
• Virus hepatitidy B (HBV) povrchový antigen negativní a virus hepatitidy C (HCV) séronegativní; virus lidské imunodeficience (HIV)-1 séronegativní
• V současné době neužíváte denně léky na chronické nebo interkurentní onemocnění; ty léky, které jsou z tohoto pravidla vyjmuty, jsou substituce štítné žlázy, substituce estrogenů, dietní vitamíny a proteinové doplňky a jakékoli léky, o kterých není známo nebo je pravděpodobné, že budou imunosupresivní, jak určí hlavní zkoušející (PI).
• Žádná operace v posledních 6 měsících, která by vyžadovala celkovou anestezii, ale jsou povoleny drobné zákroky, jako je zubní chirurgie a povrchové diagnostické biopsie
• Žádná diagnóza, která by byla spojena s imunodeficiencí
• Žádná aktivní infekce, pro kterou je subjekt léčen
• Framinghamské rizikové skóre pro kardiovaskulární onemocnění =< 10 %; žádné srdeční onemocnění, např. dříve léčená arytmie nebo infarkt myokardu; žádná dušnost vyvolaná horizontálním polohováním nebo aktivitami v běžném životě cvičením; bez anamnézy mrtvice nebo klaudikace; žádná současná léčba léky na vysoký cholesterol nebo jiné lipidové abnormality; dokumentovaný elektrokardiogram (EKG) a srdeční troponin musí být v posledních 30 dnech v normálních institucionálních limitech; "normální EKG se sinusovou tachykardií" nebo "normální EKG se sinusovou bradykardií" je přípustné na základě anamnézy nepřítomných symptomů souvisejících se srdcem/námaha, jak bylo stanoveno pomocí P.I. po konzultaci s vedoucím kardiologem
• Žádná anamnéza nebo předchozí léčba diabetu typu 1 nebo diabetu 2
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči a nesmí plánovat těhotenství během následujících 6 měsíců
• Žádná historie nežádoucích účinků s předchozím očkováním proti neštovicím

SEKUNDÁRNÍ KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI:

• Předpokládá se, že mezi screeningem a skutečným očkováním může být prodleva 1-3 měsíců; alternativně by mohlo dojít ke zpoždění kvůli dostupnosti vakcíny; proto před registrací k očkování musí být splněna následující sekundární kritéria způsobilosti:
• Pokud nebyly testovány v posledních 4 měsících, chemické složení séra a krevní obraz jsou v normálních mezích; povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) negativní a séronegativní virus hepatitidy C (HCV); Protilátka HIV-1 negativní
• Ženám ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test z moči do 48 hodin po každém podání vakcíny s negativním výsledkem
• Laboratorní hodnoty před podáním posilovací injekce mohou zahrnovat laboratorní abnormality stupně 1, ale jakýkoli stupeň >= stupeň 2 vyřadí subjekt z posilovací injekce

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli předchozí stav nebo stav, který se stane známým během období screeningu, který by naznačoval, že jedinec by mohl být imunologicky poškozen, nebo pro který by tato studie pro něj představovala nebezpečí nebo o kterém P.I. při hodnocení způsobilosti subjektu , rozhodne, že toto vyloučení je vhodné
• Vyloučeni jsou jedinci, kteří mají v anamnéze rakovinu jinou než bazocelulární rakovinu kůže nebo jakýkoli stav, psychiatrický nebo jiný, který by znemožňoval informovaný souhlas, důsledné sledování nebo dodržování jakéhokoli aspektu studie (např. kognitivní poruchy atd., jak je stanoveno PI. Kromě toho alergické diatézy definované anamnézou astmatu, anafylaxe nebo generalizované kopřivky nebo každodenním užíváním antihistaminik, epizodických (více než jednou za poslední 3 měsíce) inhalačních léků včetně steroidních látek, nesteroidních látek nebo kromolynu sodného
• Subjekty se silnými migrénovými bolestmi hlavy (více než jeden za měsíc v průměru za posledních 6 měsíců nebo vyžadující preventivní léky) jsou vyloučeny

• Jakýkoli z následujících srdečních nálezů abnormality EKG:

  • Porucha vedení (kompletní blokáda levého nebo pravého raménka, porucha intraventrikulárního vedení s QRS > 120 ms, atrioventrikulární blokáda [AV] blokády libovolného stupně a korigované prodloužení QT [QTc] > 450 ms pro muže a > 460 ms pro ženy)
  • Abnormality repolarizace (ST segment nebo T vlna).
  • Významná síňová nebo ventrikulární arytmie, včetně častých ektopií (např. 2 předčasné komorové kontrakce za sebou; a
  • Důkaz prodělaného infarktu myokardu
• Jakýkoli předchozí stav nebo stav, který se stane známým během období screeningu, který by naznačoval, že technici a zdravotníci zapojení do studie budou vystaveni specifickému infekčnímu riziku
• Léčba celou nebo podjednotkovou CMV nebo poxvirovou vakcínou v posledních 12 měsících
• Muži s partnerkami ve fertilním věku a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky účinné antikoncepční metody, např. antikoncepční pilulku, kondom nebo bránici a pokračujte v tom po dobu 6 týdnů po druhé a poslední dávce vakcíny
• Jedinci, kteří měli živou vakcínu =< 30 dní před podáním studované vakcíny, nebo jedinci, kteří byli =< 2 týdny před podáním inaktivovaných vakcín (např. vakcína proti chřipce)
• Osoby, které jsou zaměstnány nebo jsou studentem City of Hope a jsou v řetězci velení, který je přímo podřízen osobám uvedeným v protokolu jako hlavní vyšetřovatel nebo spoluřešitel.