ATOM_local Ablative Therapy
A Single-arm Phase II Study to Determine the Efficacy of Preemptive Local Ablative Therapy to Residual Metabolic Active Oligo-metastases in Those EGFR Mutation Positive Non-small Cell Lung Cancer Patients Who Have Achieved a Good Partial Response With First-line EGFR TKI (ATOM)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed UICC 7th edition Stage IIIB (not amenable for curative intent local radiotherapy)/IV (metastatic or recurrent) non-small cell carcinoma of lung
- Documented activating EGFR mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R only) in tumor tissues
- Treated with first-line EGFR TKI for 3 months and achieved good radiological partial response that was documented with a CT scan
- Not more than 4 residual metabolic active (SUVmax > 2.5) metastatic sites left on the screening PET-CT scan. (one bone metastatic site is regarded as a single site, mediastinal/ hilar lymph nodes in close proximity and possible to be treated in an acceptable volume is regarded as one lesion)
- The shortest diameter of the lesion must be ≥ 1cm and is amenable to local ablative therapy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 2
- Age ≥ 18 years
- Pleural or pericardial effusion at diagnosis is allowed only if it has resolved on CT scan after 3-month EGFR TKI treatment
- Brain metastasis at diagnosis is allowed if it has been treated either surgically or with radiotherapy and there is no radiological progression on follow-up CT scan. The patient is neurologically stable for at least 1 week after cessation of steroid treatment
Adequate organ function as defined by the following criteria:
- Serum alanine transaminase ≤ 3 x upper limit of normal (ULN) or ≤ 5 x ULN if liver function abnormalities are due to liver metastases
- Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- Platelets count ≥ 100 x 109/L
- Creatinine clearance > 45ml/min
- Written informed consent that is consistent with ICH-GCP guidelines
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy is not allowed except adjuvant chemotherapy for completely resected early staged non-small cell lung cancer and it has been at least 12 months before the start of EGFR TKI treatment
- Prior radiotherapy is not allowed except brain irradiation
- Leptomeningeal carcinomatosis
- Lymphangitis carcinomatosis of lung
- Prior or concomitant malignancy at other sites is not allowed except treated non-metastatic non-melanoma skin cancer, ductal carcinoma-in-situ of breast and carcinoma-in-situ of cervix with curative intent
- Uncontrolled active infection or medical condition (e.g. uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure [≥ NYHA Class II], uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction or cerebrovascular accident within the past 6 month)
- Pre-existing interstitial lung disease
- Woman of child-bearing potential or male patient is unwilling to use adequate birth control method prior to the study entry, for the duration of study participation and for at least 2 months after the EGFR TKI treatment has ended.
- Pregnant and Lactating female patient
- Non-compliance to the study procedure
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: preemptive local ablative therapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PFS rate at 1 year
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
radiologic change on PET-CT scan 3 months after SABR
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of safety
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kwok Chi LAM, FRCP, Prince of Wales Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LUN060
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .