Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zánětu dýchacích cest ve vztahu ke cvičení u vrcholových sportovců

12. července 2018 aktualizováno: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Středoškolské elitní tréninkové programy jsou dnes stále více vyvíjeny v několika „elite sportovních školách“ v Belgii, aby se vybírali a trénovali budoucí elitní sportovci již v mladém věku. Málo je známo o účincích trvalého tréninku na potenciální rozvoj astmatu u dospívajících během růstu plic. Bylo by velmi důležité, aby bylo možné vybrat jedince s rizikem rozvoje astmatu vyvolaného cvičením již na začátku jejich zápisu do „elitní sportovní školy“. To by lékařům umožnilo velmi pečlivě a pravidelně sledovat parametry svých plicních funkcí; a je-li to nutné, zahájit léčbu brzy po prvních příznacích námahového astmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Do studie budou přijati závodní plavci, závodní haloví sportovci a kontrolní jedinci provozující sporty na rekreační úrovni.

Provedou specifickou sportovní přípravu (plavci a kontroly: plavání 90 minut, haloví sportovci: basketbal nebo volejbal 90 minut)

Základní měření:

  • Zánět dýchacích cest horních a dolních cest dýchacích bude hodnocen odběrem nosní tekutiny (nosní houba bude zavedena do nosní dírky na 5 minut), měřením frakce vydechovaného oxidu dusnatého a indukcí sputa.
  • Symptomy horních a dolních cest dýchacích budou hodnoceny pomocí dotazníků (SinoNasal Outcome Measure-22, Visual Analogue Score, Asthma Symptom Score a Juniper Score)
  • Alergie bude hodnocena kožním prick testem (na kůži) a imunocap testem (v krvi, 1 zkumavka 10 ml).
  • Funkce plic a nosní průchodnost budou měřeny spirometrií a měřením Peak Nasal Inspiratory Flow.
  • Cvičením navozená bronchokonstrikce bude hodnocena eukapnickým dobrovolným hyperventilačním testem.

Měření ihned po tréninku:

  • Odběr nosní tekutiny
  • Hodnocení symptomů horních cest dýchacích (vizuální analogové skóre)
  • Spirometrie a měření frakcí vydechovaného oxidu dusnatého
  • Měření maximálního nosního inspiračního průtoku

Měření 24 hodin po tréninku:

  • Odběr nosní tekutiny
  • Hodnocení symptomů horních cest dýchacích (vizuální analogové skóre)
  • Spirometrie a měření frakcí vydechovaného oxidu dusnatého
  • Měření maximálního nosního inspiračního průtoku
  • Indukce sputa
  • Venózní punkce (1 zkumavka 10 ml)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Závodní plavci, závodní haloví sportovci a zdraví jedinci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sportování na národní nebo mezinárodní úrovni (plavci a haloví sportovci)

Kritéria vyloučení:

  • Sportování na rekreační úrovni (ne více než 4 hodiny/týden u zdravých jedinců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Závodní plavci
Plavci vystupující na národní nebo mezinárodní úrovni
Soutěžní haloví sportovci
Haloví sportovci vystupující na národní nebo mezinárodní úrovni
Zdravé kontrolní jedince
Jednotlivci provozující sport na rekreační úrovni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření zánětu dýchacích cest
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po a 24 hodin po sportovním tréninku
Zánět dýchacích cest horních a dolních cest dýchacích bude hodnocen odběrem nosní tekutiny (nosní houba bude zavedena do nosní dírky na 5 minut), měřením frakce vydechovaného oxidu dusnatého a indukcí sputa.
Základní linie, bezprostředně po a 24 hodin po sportovním tréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bronchokonstrikce vyvolané cvičením
Časové okno: základní linie
Cvičením navozená bronchokonstrikce bude hodnocena eukapnickým dobrovolným hyperventilačním testem.
základní linie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce alergie
Časové okno: základní linie
-Alergie bude hodnocena kožním prick testem (na kůži) a imunocap testem (v krvi, 1 zkumavka 10 ml).
základní linie
Hodnocení symptomů horních a dolních cest dýchacích
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po a 24 hodin po sportovním tréninku
- Symptomy horních a dolních cest dýchacích budou hodnoceny pomocí dotazníků (SinoNasal Outcome Measure-22, Visual Analogue Score, Asthma Symptom Score a Juniper Score)
Základní linie, bezprostředně po a 24 hodin po sportovním tréninku
Měření funkce plic a nosní průchodnosti
Časové okno: na začátku, bezprostředně po a 24hodinovém sportovním tréninku
-Funkce plic a nosní průchodnost budou měřeny spirometrií a měřením Peak Nasal Inspiratory Flow.
na začátku, bezprostředně po a 24hodinovém sportovním tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sven F Seys, MSc, lab of clinical immunology, CDG 8th floor, Herestraat 49, 3000 Leuven
  • Ředitel studie: Valerie Hox, MD, lab of clinical immunology, CDG 8th floor, Herestraat 49, 3000 Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML7650

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Celkové výsledky jsou prezentovány na uzavřeném zasedání pro účastníky a rodiče. Důvěrné individuální údaje jsou následně prodiskutovány s příslušnými rodiči a účastníky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení