Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alfa-blokátory u alergické rýmy (MAN 01) (MAN01)

10. dubna 2019 aktualizováno: Brian J Lipworth, University of Dundee

Důkaz o koncepční studii u alergické rinitidy, aby se vyhodnotily rozdílné účinky mezi jednorázovým a chronickým dávkováním doxazosinu na nosní dýchací cesty

Alergická rýma (alergický zánět nosu) je běžný zdravotní stav, o kterém je známo, že vážně snižuje kvalitu života, zhoršuje již existující onemocnění, zejména astma, přináší značné náklady na léčbu a je zodpovědný za sníženou produktivitu práce a zameškané školní dny. Významný příznak onemocnění, nosní blokáda, zůstává obtížně léčitelný i při použití nosních kortikosteroidů. Dekongestantní léky působí na krevní cévy v nose a mají okamžitý účinek na vyčištění ucpaného nosu, ale pokud se používají déle než sedm dní, rozvine se závažnější rebound ucpání nosu.

V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení účinků doxazosinu, léku, který se v současnosti používá k léčbě vysokého krevního tlaku a příznaků zvětšení prostaty, aby zjistili, zda má vliv na ucpání nosu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena 18-70 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Dokáže splnit požadavky protokolu
  • Diagnóza alergické rýmy
  • Špičkový nosní inspirační průtok, který je reverzibilní na >20 l/min s oxymetazolinem
  • Pozitivní kožní prick test na alespoň jeden běžný aeroalergen
  • Schopnost vynechat antihistaminika, intranazální kortikosteroidy po dobu trvání studie
  • Souhlas s tím, aby jejich praktický lékař byl informován o účasti ve studii a aby dostával zpětnou vazbu relevantní pro pohodu účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Infekce dýchacích cest v předchozích 2 měsících
  • Nosní polypy vyšší než I. stupně na nosní endoskopii
  • Jakákoli známá nežádoucí reakce na zkoumaný léčivý přípravek nebo jiné chinazoliny
  • Systolický TK <100 mmHg
  • Jakýkoli stupeň srdečního bloku
  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který může ohrozit zdraví nebo bezpečnost účastníka nebo ohrozit protokol
  • Účast na jiném klinickém hodnocení hodnoceného léčivého přípravku v posledních 30 dnech
  • Ve věku do 18 let
  • Benigní hyperplazie, chronické infekce močových cest, kameny v močovém měchýři, přetékající močový měchýř, anurie nebo progresivní selhání ledvin
  • Anamnéza obstrukce jícnu nebo gastrointestinálního traktu nebo zmenšený průměr lumen gastrointestinálního traktu.
  • Současné užívání inhibitorů PDE5 (sildenafil atd.)
  • Alfa antagonisté - to je zkoumaný lék.
  • Další kardiovaskulární léky včetně, ale bez omezení na:

ACE inhibitory, antagonisté angiotenzinu II, betablokátory, blokátory kalciových kanálů, diuretika, nitráty, inhibitory fosfodiesterázy typu 5 nebo jiné vazodilatační léky – tyto v kombinaci s doxazosinem přinášejí zvýšené riziko symptomatické hypotenze.

  • Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) – antidepresivní léky, které mohou v kombinaci s alfa antagonisty vést k významné hypotenzi.
  • Anxiolytika a hypnotika – zvýšený hypotenzní a sedativní účinek, pokud jsou alfa-blokátory podávány v kombinaci s nimi.
  • Methyldopa a levodopa – potenciálně zvýšený hypotenzní účinek s alfa antagonisty.
  • Nosní kortikosteroidní sprej – zmátl by výsledky studie
  • Oxymetazolin – používá se jako výsledek reakce ve studii.
  • Antihistaminika – účastníci podstoupí histaminovou nosní provokaci.
  • Sympatomimetika, tj. dopamin, efedrin, epinefrin, metaraminol, metoxamin, fenylefrin – mohou snížit účinek doxazosinu.
  • Jakékoli jiné léky, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka vystavit riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou každý večer užívat 1 kapsli placeba
Jiný: Placebo
Experimentální: Doxazosin XL
Účastníci budou užívat 1 kapsli Doxazosin 4 mg XL každý večer
Lék: Doxazosin XL
Ostatní jména:
  • Cardozin XL 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna maximálního nasálního nádechu oproti výchozí hodnotě ve srovnání s akutním a chronickým dávkováním doxazosinu oproti placebu
Časové okno: 12 hodin; 3 až 5 týdnů
12 hodin; 3 až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Odezva nazální expozice histaminem měřená maximálním nazálním inspiračním průtokem po chronickém dávkování
Časové okno: 12 hodin; 3 až 5 týdnů
12 hodin; 3 až 5 týdnů
Rezistence nosních dýchacích cest po jednorázovém a chronickém dávkování
Časové okno: 12 hodin; 3 až 5 týdnů
12 hodin; 3 až 5 týdnů
Domácí maximální nasální inspirační měření po chronickém dávkování
Časové okno: 12 hodin; 3 až 5 týdnů
12 hodin; 3 až 5 týdnů
Příznaky po chronickém dávkování
Časové okno: 12 hodin; 3 až 5 týdnů
12 hodin; 3 až 5 týdnů
Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire po chronickém dávkování
Časové okno: 24 hodin; 3 až 5 týdnů
24 hodin; 3 až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Dundee

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
  • Vrchní vyšetřovatel: Arvind Manoharan, MBChB, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012RC14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení