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Alfa-bloccanti nella rinite allergica (MAN 01) (MAN01)

10 aprile 2019 aggiornato da: Brian J Lipworth, University of Dundee

Uno studio Proof of Concept nella rinite allergica, per valutare gli effetti differenziali tra dosaggio singolo e cronico di doxazosina sul calibro delle vie aeree nasali

La rinite allergica (infiammazione allergica del naso) è una condizione medica comune che è nota per ridurre seriamente la qualità della vita, aggravare condizioni preesistenti, in particolare l'asma, comporta costi di cure mediche significative ed è responsabile della riduzione della produttività lavorativa e della perdita di giorni di scuola. Un sintomo significativo della condizione, il blocco nasale, rimane difficile da trattare anche quando si utilizzano corticosteroidi nasali. I farmaci decongestionanti agiscono sui vasi sanguigni del naso e hanno un effetto immediato nel liberare un naso chiuso, ma se usati per più di sette giorni si sviluppa una congestione di rimbalzo più grave del naso.

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare gli effetti della doxazosina, un farmaco attualmente utilizzato per trattare l'ipertensione e i sintomi dell'ingrossamento della prostata, per scoprire se ha un effetto sul blocco nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 3AU
        • Brian Lipworth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina 18-70 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di soddisfare i requisiti del protocollo
  • Diagnosi di rinite allergica
  • Picco di flusso inspiratorio nasale che è reversibile a >20 l/min con ossimetazolina
  • Skin prick test positivo ad almeno un aeroallergene comune
  • Capacità di trattenere antistaminici, corticosteroidi intranasali per la durata dello studio
  • Accordo affinché il loro medico di famiglia sia informato della partecipazione allo studio e riceva feedback rilevanti per il benessere del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento
  • Infezione delle vie respiratorie nei 2 mesi precedenti
  • Polipi nasali di grado superiore a I all'endoscopia nasale
  • Qualsiasi reazione avversa nota al prodotto medicinale sperimentale o ad altre chinazoline
  • PA sistolica <100 mmHg
  • Qualsiasi grado di blocco cardiaco
  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che possa mettere in pericolo la salute o la sicurezza del partecipante o compromettere il protocollo
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Sotto i 18 anni
  • Iperplasia benigna, infezioni croniche del tratto urinario, calcoli alla vescica, vescica traboccante, anuria o insufficienza renale progressiva
  • Storia di ostruzione esofagea o gastrointestinale o diminuzione del diametro del lume del tratto gastrointestinale.
  • L'uso concomitante di inibitori della PDE5 (sildenafil ecc.)
  • Alfa antagonisti: questo è il farmaco in esame.
  • Altri farmaci cardiovascolari inclusi ma non limitati a:

ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, diuretici, nitrati, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 o altri farmaci vasodilatatori - questi in combinazione con la doxazosina comportano un aumentato rischio di ipotensione sintomatica.

  • Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) - farmaci antidepressivi che possono portare a ipotensione significativa in combinazione con alfa-antagonisti.
  • Ansiolitici e ipnotici - potenziati effetti ipotensivi e sedativi quando gli alfa-bloccanti vengono somministrati in combinazione con questi.
  • Metildopa e levodopa - potenziale effetto ipotensivo potenziato con antagonisti alfa.
  • Spray nasale di corticosteroidi - confonderebbe i risultati dello studio
  • Oxymetazoline - questo è usato come risultato della risposta nello studio.
  • Antistaminici: i partecipanti saranno sottoposti a una sfida nasale con istamina.
  • I simpaticomimetici, ad esempio dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metoxamina, fenilefrina, possono ridurre l'effetto della doxazosina.
  • Qualsiasi altro farmaco, che secondo l'opinione dello sperimentatore può mettere a rischio il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti prenderanno 1 capsula di placebo ogni sera
Altro: Placebo
Sperimentale: Doxazosina XL
I partecipanti prenderanno 1 capsula Doxazosin 4mg XL ogni sera
Droga: Doxazosina XL
Altri nomi:
  • Cardozin XL 4 mg compresse a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del picco inspiratorio nasale rispetto al basale rispetto al dosaggio acuto e cronico di doxazosina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 ore; Da 3 a 5 settimane
12 ore; Da 3 a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta nasale alla stimolazione dell'istamina misurata dal picco di flusso inspiratorio nasale dopo somministrazione cronica
Lasso di tempo: 12 ore; Da 3 a 5 settimane
12 ore; Da 3 a 5 settimane
Resistenza delle vie aeree nasali dopo somministrazione singola e cronica
Lasso di tempo: 12 ore; Da 3 a 5 settimane
12 ore; Da 3 a 5 settimane
Misurazioni inspiratorie nasali di picco domiciliare dopo somministrazione cronica
Lasso di tempo: 12 ore; Da 3 a 5 settimane
12 ore; Da 3 a 5 settimane
Sintomi dopo somministrazione cronica
Lasso di tempo: 12 ore; Da 3 a 5 settimane
12 ore; Da 3 a 5 settimane
Mini questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite dopo somministrazione cronica
Lasso di tempo: 24 ore; Da 3 a 5 settimane
24 ore; Da 3 a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Dundee

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
  • Investigatore principale: Arvind Manoharan, MBChB, University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012RC14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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