Projekt Clinical Immunization Safety Assessment (CISA): Pilotní studie k posouzení účinku profylaktických antipyretik na imunitní odpovědi a horečku po IIV.

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie musí být splněna následující kritéria:

1. Dítě musí být ve věku 12 až 35 měsíců.
2. Dítě musí během aktuální sezóny potřebovat pouze jednu dávku IIV. (Děti potřebují v letech 2013-14 pouze 1 dávku vakcíny, pokud od 1. července 2010 dostaly celkem 2 a více dávek sezónní vakcíny. Děti, které nedostaly od 1. července 2010 celkem 2 nebo více dávek sezónní vakcíny, potřebují 2 dávky v letech 2013-14.[19]
3. Rodič/opatrovník musí být ochoten a schopen poskytnout dítěti písemný informovaný souhlas.
4. Rodič/opatrovník musí být k dispozici pro následnou kontrolu a musí mít minimálně telefonní přístup.
5. Rodič/opatrovník musí souhlasit s podpisem lékařského prohlášení pro dítě, aby personál studie mohl získat lékařské informace o zdravotním stavu dítěte (v případě potřeby).

Kritéria vyloučení:

Účastníci nesmí mít žádné z následujících:

1. Historie obdržení aktuální licencované vakcíny proti chřipce.
2. Závažná alergická reakce v anamnéze (např. anafylaxe) na kteroukoli složku vakcíny proti chřipce, včetně vaječného proteinu, formaldehydu, oktylfenolethoxylátu, želatiny nebo thimerosalu, pokud používáte vakcínu obsahující thimerosal.
3. Závažná alergická reakce v anamnéze (např. anafylaxe) po předchozí dávce vakcíny proti chřipce.
4. Anamnéza alergické reakce po acetaminofenu nebo složkách v produktu acetaminofenu.
5. Anamnéza alergické reakce po ibuprofenu nebo složkách v přípravku ibuprofen.
6. Historie onemocnění jater.
7. V současné době užíváte lék na ředění krve warfarin (Coumadin).
8. Obdržel jakékoli jiné licencované vakcíny během 14 dnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 28 dnů (pro živé vakcíny) před vakcinací v této studii nebo očekává, že obdrží licencovanou vakcínu během 28 dnů po poslední vakcinaci v této studii. Souběžné očkování není povoleno.
9. Rutinní imunizace jsou zpožděny nebo budou zpožděny tím, že nebude možné dostat současně podávanou vakcínu nebo potřebnou vakcínu do 28 dnů po obdržení vakcíny proti chřipce.
10. Obdrželi experimentální/zkouškové činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) během 28 dnů před vakcinací v této studii nebo očekává, že obdrží experimentální/vyšetřovací činidlo během doby sledování (28 dnů po posledním očkování v této studii).
11. Středně těžké až těžké akutní onemocnění a/nebo hlášená teplota vyšší nebo rovna 100,0 °F (37,8 °C) během 72 hodin před první dávkou IIV nebo axilární teplota vyšší nebo rovna 100,0 °F (37,8 °C) ) v době zápisu. (To může mít za následek dočasné odložení očkování).
12. Příjem antipyretického léku (acetaminofen nebo ibuprofen) během 72 hodin před první dávkou IIV (To může vést k dočasnému odložení očkování) nebo již plánujete podat profylaktický antipyretický lék v den a den po IIV. (tato výjimka se nevztahuje na případy, kdy správce uvede, že by po očkování mohl podat antipyretika ke snížení horečky).
13. Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců.
14. Dlouhodobě (nejméně 14 dní prednison 2 mg/kg/den nebo ekvivalent jiného glukokortikoidu), jakékoli parenterální steroidy, vysoké dávky inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklomethasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců (topické a nosní steroidy jsou povoleny).
15. Anamnéza Guillain-Barrého syndromu během 6 týdnů po předchozí dávce vakcíny proti chřipce.
16. Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru vyšetřovatele místa vystavila účastníka nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že účastník nebude schopen splnit požadavky protokolu.