- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01946594
Projekt Clinical Immunization Safety Assessment (CISA): Pilotní studie k posouzení účinku profylaktických antipyretik na imunitní odpovědi a horečku po IIV.
19. ledna 2016 aktualizováno: Duke University
Pilotní studie k posouzení účinku profylaktických antipyretik na imunitní odpověď a míru horečky po inaktivované vakcíně proti chřipce (IIV) v letech 2013–2014 u malých dětí
Studijní tým si klade za cíl provést dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní studii k posouzení účinku profylaktických antipyretik na imunitní odpovědi a výskyt horečky po inaktivované vakcíně proti chřipce (IIV) u dětí ve věku 12 až 35 měsíců.
V tomto pilotním projektu bude 40 zdravých dětí ve věku 12 až 35 měsíců, včetně některých dětí s rizikem febrilních křečí, randomizováno tak, aby dostávaly profylaktický acetaminofen nebo perorální placebo bezprostředně poté a každých 4 až 6 hodin během 24 hodin po obdržení dávka IIV.
Údaje odvozené z pilotní studie budou použity k posouzení proveditelnosti provedení studie ve větším měřítku.
Proveditelnost bude zahrnovat posouzení rychlosti a snadnosti náboru ke studiu a dodržování a dokončení studijních hodnocení.
Děti budou sledovány pro výskyt horečky, neklidu, změn chuti k jídlu a spánku a využití lékařských služeb v den a den po očkování.
Protilátka proti chřipkovým antigenům obsažená ve vakcíně 2013-2014, měřená protilátkou inhibující hemaglutinaci (HAI), bude hodnocena na začátku a čtyři týdny po vakcinaci.
Pro skupiny dětí užívajících paracetamol a placebo bude stanoven podíl dětí, které mají horečku, mají vyžádané reakce, využívají lékařské služby a vykazují sérologickou odpověď odpovídající séroprotekci a sérokonverzi na každý z antigenů IIV.
Podobně budou vypočteny geometrické průměrné titry HAI (GMT) a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti pro každý antigen IIV pro obě skupiny vakcín.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zařazení do studie musí být splněna následující kritéria:
- Dítě musí být ve věku 12 až 35 měsíců.
- Dítě musí během aktuální sezóny potřebovat pouze jednu dávku IIV. (Děti potřebují v letech 2013-14 pouze 1 dávku vakcíny, pokud od 1. července 2010 dostaly celkem 2 a více dávek sezónní vakcíny. Děti, které nedostaly od 1. července 2010 celkem 2 nebo více dávek sezónní vakcíny, potřebují 2 dávky v letech 2013-14.[19]
- Rodič/opatrovník musí být ochoten a schopen poskytnout dítěti písemný informovaný souhlas.
- Rodič/opatrovník musí být k dispozici pro následnou kontrolu a musí mít minimálně telefonní přístup.
- Rodič/opatrovník musí souhlasit s podpisem lékařského prohlášení pro dítě, aby personál studie mohl získat lékařské informace o zdravotním stavu dítěte (v případě potřeby).
Kritéria vyloučení:
Účastníci nesmí mít žádné z následujících:
- Historie obdržení aktuální licencované vakcíny proti chřipce.
- Závažná alergická reakce v anamnéze (např. anafylaxe) na kteroukoli složku vakcíny proti chřipce, včetně vaječného proteinu, formaldehydu, oktylfenolethoxylátu, želatiny nebo thimerosalu, pokud používáte vakcínu obsahující thimerosal.
- Závažná alergická reakce v anamnéze (např. anafylaxe) po předchozí dávce vakcíny proti chřipce.
- Anamnéza alergické reakce po acetaminofenu nebo složkách v produktu acetaminofenu.
- Anamnéza alergické reakce po ibuprofenu nebo složkách v přípravku ibuprofen.
- Historie onemocnění jater.
- V současné době užíváte lék na ředění krve warfarin (Coumadin).
- Obdržel jakékoli jiné licencované vakcíny během 14 dnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 28 dnů (pro živé vakcíny) před vakcinací v této studii nebo očekává, že obdrží licencovanou vakcínu během 28 dnů po poslední vakcinaci v této studii. Souběžné očkování není povoleno.
- Rutinní imunizace jsou zpožděny nebo budou zpožděny tím, že nebude možné dostat současně podávanou vakcínu nebo potřebnou vakcínu do 28 dnů po obdržení vakcíny proti chřipce.
- Obdrželi experimentální/zkouškové činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) během 28 dnů před vakcinací v této studii nebo očekává, že obdrží experimentální/vyšetřovací činidlo během doby sledování (28 dnů po posledním očkování v této studii).
- Středně těžké až těžké akutní onemocnění a/nebo hlášená teplota vyšší nebo rovna 100,0 °F (37,8 °C) během 72 hodin před první dávkou IIV nebo axilární teplota vyšší nebo rovna 100,0 °F (37,8 °C) ) v době zápisu. (To může mít za následek dočasné odložení očkování).
- Příjem antipyretického léku (acetaminofen nebo ibuprofen) během 72 hodin před první dávkou IIV (To může vést k dočasnému odložení očkování) nebo již plánujete podat profylaktický antipyretický lék v den a den po IIV. (tato výjimka se nevztahuje na případy, kdy správce uvede, že by po očkování mohl podat antipyretika ke snížení horečky).
- Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců.
- Dlouhodobě (nejméně 14 dní prednison 2 mg/kg/den nebo ekvivalent jiného glukokortikoidu), jakékoli parenterální steroidy, vysoké dávky inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklomethasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců (topické a nosní steroidy jsou povoleny).
- Anamnéza Guillain-Barrého syndromu během 6 týdnů po předchozí dávce vakcíny proti chřipce.
- Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru vyšetřovatele místa vystavila účastníka nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že účastník nebude schopen splnit požadavky protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Acetaminophen Arm
Suspenze acetaminofenu 160 mg / 5 ml: Perorální dávka bezprostředně po IIV a každých 4-6 hodin až do 24 hodin (maximálně 5 perorálních dávek) |
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Pozastavení placeba: Perorální dávka bezprostředně po IIV a každých 4-6 hodin až do 24 hodin (maximálně 5 perorálních dávek) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Absolvování studijních postupů
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento účastníků, u kterých byly studijní postupy úspěšně dokončeny (podána profylaktická medikace, změřena teplota, dokončena paměťová pomůcka, provedeny venepunkce)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Imunitní odpověď na IIV
Časové okno: 1 měsíc
|
Imunitní reakce (test inhibice hemaglutinace) na IIV v každé skupině (podíl subjektů prokazujících séroprotekci a sérokonverzi a geometrický průměr titru)
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
IIV reaktogenita a využití služeb lékařské péče
Časové okno: 2 dny
|
Podíl subjektů v každé skupině s horečkou, nervozitou, změnou chuti k jídlu nebo spánkovým vzorcem a příjem lékařské péče
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel B Walter, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00048541
- 200-2012-53663 (Jiné číslo grantu/financování: Centers for Disease Control and Prevention)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království