Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv povrchově aktivních látek na kožní mikrobiom

13. listopadu 2019 aktualizováno: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Bude přijato až 10 dobrovolníků, kteří zhodnotí mikrobiální prostředí na jejich předloktí. Po informovaném souhlasu budou na začátku odebírány bakteriální výtěry z předloktí všech subjektů. Jejich předloktí se pak umyje jedním ze studijních čisticích prostředků. Subjektům se poté provede výtěr z předloktí na přítomnost bakterií v následujících časových bodech: 10 minut, 6 hodin a 24 hodin po umytí. Ze všech výtěrů bude extrahována DNA a bakteriální diverzita hodnocena 16S pyrosekvenováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Časová osa pro pacienty bude následující:

V den 0, po obdržení svědeckého, písemného informovaného souhlasu, bude provedena anamnéza a omezené fyzické vyšetření. Pokud používáte určité topické produkty a léky, které nejsou během této studie povoleny, mohou být pacienti požádáni, aby je po zbytek studie nevynechali. Lékař studie nebo koordinátor studie vysvětlí, které léky a činnosti nejsou během této studie povoleny. Odeberou se základní bakteriální tampony z bilaterálních volárních předloktí a poté se na pravé předloktí aplikuje a opláchne mycí prostředek s antimikrobiální sloučeninou (benzalkoniumchlorid nebo triklokarban) a na levé předloktí čisticím prostředkem bez antimikrobiální sloučeniny (kontrola). 200 mikrolitrů vody/mytí rukou se nanese na volární předloktí a vytvoří se pěna po dobu 15 sekund pomocí ruky v rukavici. Pěna zůstane v kontaktu s pokožkou po dobu dalších 30 sekund. Celková doba kontaktu bude 60 sekund. Předloktí bude po dobu 15 sekund oplachováno tekoucí vodou z vodovodu, 5 minut vysušeno na vzduchu a 10 minut po umytí bude povrch pokožky opět otřen na přítomnost bakterií. Stejný postup bude opakován na předloktí 2. volární s opačným mytím. Subjekty pak budou mít opakované kožní výtěry 6 hodin +/- 1 hodina a 24 hodin +/- 6 hodin po umytí. Subjekty budou poučeny, aby se vyvarovaly náročného cvičení/plavání, výrazného vystavení slunci (tj. opalování), čištění předloktí jinými antibakteriálními přípravky a sprchování během těchto 24 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studia se mohou přihlásit ti, kteří splňují všechna následující kritéria:

  1. Věk 18-60 let
  2. Muž nebo žena jakékoli rasy a etnického původu
  3. Subjekt souhlasí s dodržováním studijních požadavků.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s vážným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího zakazuje účast ve studii
  2. Dermatologické onemocnění, jako je psoriáza nebo atopická dermatitida, které mohou mít přirozeně abnormální hladiny antimikrobiálních peptidů
  3. Subjekt má Nethertonův syndrom nebo jiné genodermatózy, které mají za následek defektní epidermální bariéru
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Imunokompromitované subjekty (např. lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo s anamnézou aktivního nebo maligního onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže), jak je stanoveno na základě anamnézy účastníka.
  6. Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění nebo anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost dodržovat protokol studie
  7. Subjekty s významným souběžným zdravotním stavem (stavy) při screeningu, který podle názoru zkoušejícího zakazuje účast ve studii (např. závažné souběžné alergické onemocnění, stav spojený s malignitou a stav spojený s imunosupresí)
  8. Aktivní virové nebo plísňové kožní infekce v cílových oblastech
  9. V současné době dostávají lithium, antimalarika nebo intramuskulární zlato nyní nebo během posledních 4 týdnů.
  10. Průběžná účast na výzkumném hodnocení drog
  11. Použití jakéhokoli perorálního nebo topického antibiotika během studie a až jeden týden před vstupem do studie
  12. Použití jakýchkoli lokálních lokálních léků méně než jeden týden před screeningem
  13. Použití jakékoli systémové imunosupresivní terapie méně než čtyři týdny před screeningem.
  14. Subjekty s anamnézou nebo sklonem k rozvoji reakcí po použití volně prodejných čisticích prostředků
  15. Subjekty s diabetem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrolní mýdlo vs. benzalkoniumchloridové mýdlo
Každému subjektu bude jedno předloktí umyto kontrolním mýdlem a poté bude druhé předloktí umyto benzalkoniumchloridovým mýdlem. Kontrolní předloktí bude na začátku, 10 minut, 6 hodin a 24 hodin, proveden výtěr na přítomnost bakterií. Předloktí s benzalkoniumchloridem bude provedeno výtěrem na začátku a po 6 hodinách.
Jiný: Kontrolní mýdlo na ruce
K mytí předloktí subjektu bude použito komerčně dostupné mýdlo
Jiný: Benzalkoniumchloridové mýdlo
K mytí předloktí subjektu bude použito komerčně dostupné mýdlo obsahující benzalkoniumchlorid
Jiný: Control Soap versus Triclocarban Soap
Každému subjektu bude jedno předloktí umyto kontrolním mýdlem a poté bude druhé předloktí umyto triklokarbanovým mýdlem. Kontrolní předloktí bude na začátku, 10 minut, 6 hodin a 24 hodin, proveden výtěr na přítomnost bakterií. Předloktí s triklokarbanem bude provedeno stěrem na začátku a po 6 hodinách.
Jiný: Kontrolní mýdlo na ruce
K mytí předloktí subjektu bude použito komerčně dostupné mýdlo
Jiný: Triclocarbanové mýdlo
K mytí předloktí subjektu bude použito komerčně dostupné mýdlo obsahující triklokarban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní 16S hojnost - kontrolní mýdlo
Časové okno: Základní, 10 minut, 6 hodin, 24 hodin
Celková abundance bakteriální DNA na základní linii (vzhledem k základní linii), před mytím kontrolním mýdlem (softsoap akvarijní mýdlo na ruce), měřeno pomocí qPCR 16S RNA
Základní, 10 minut, 6 hodin, 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní hojnost Staphylococcus Epidermidis intervenčních ramen
Časové okno: Základní linie, 6 hodin
Celková abundance bakteriální DNA S. epidermidis (vzhledem k výchozí hodnotě) na začátku a 6 hodin, před umytím jakýmkoli mýdlem, jak bylo změřeno pomocí qPCR 16S RNA
Základní linie, 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCSD 111296

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení