Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv povrchově aktivních látek na kožní mikrobiom

13. listopadu 2019 aktualizováno: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Bude přijato až 10 dobrovolníků, kteří zhodnotí mikrobiální prostředí na jejich předloktí. Po informovaném souhlasu budou na začátku odebírány bakteriální výtěry z předloktí všech subjektů. Jejich předloktí se pak umyje jedním ze studijních čisticích prostředků. Subjektům se poté provede výtěr z předloktí na přítomnost bakterií v následujících časových bodech: 10 minut, 6 hodin a 24 hodin po umytí. Ze všech výtěrů bude extrahována DNA a bakteriální diverzita hodnocena 16S pyrosekvenováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časová osa pro pacienty bude následující:

V den 0, po obdržení svědeckého, písemného informovaného souhlasu, bude provedena anamnéza a omezené fyzické vyšetření. Pokud používáte určité topické produkty a léky, které nejsou během této studie povoleny, mohou být pacienti požádáni, aby je po zbytek studie nevynechali. Lékař studie nebo koordinátor studie vysvětlí, které léky a činnosti nejsou během této studie povoleny. Odeberou se základní bakteriální tampony z bilaterálních volárních předloktí a poté se na pravé předloktí aplikuje a opláchne mycí prostředek s antimikrobiální sloučeninou (benzalkoniumchlorid nebo triklokarban) a na levé předloktí čisticím prostředkem bez antimikrobiální sloučeniny (kontrola). 200 mikrolitrů vody/mytí rukou se nanese na volární předloktí a vytvoří se pěna po dobu 15 sekund pomocí ruky v rukavici. Pěna zůstane v kontaktu s pokožkou po dobu dalších 30 sekund. Celková doba kontaktu bude 60 sekund. Předloktí bude po dobu 15 sekund oplachováno tekoucí vodou z vodovodu, 5 minut vysušeno na vzduchu a 10 minut po umytí bude povrch pokožky opět otřen na přítomnost bakterií. Stejný postup bude opakován na předloktí 2. volární s opačným mytím. Subjekty pak budou mít opakované kožní výtěry 6 hodin +/- 1 hodina a 24 hodin +/- 6 hodin po umytí. Subjekty budou poučeny, aby se vyvarovaly náročného cvičení/plavání, výrazného vystavení slunci (tj. opalování), čištění předloktí jinými antibakteriálními přípravky a sprchování během těchto 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studia se mohou přihlásit ti, kteří splňují všechna následující kritéria:

  1. Věk 18-60 let
  2. Muž nebo žena jakékoli rasy a etnického původu
  3. Subjekt souhlasí s dodržováním studijních požadavků.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s vážným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího zakazuje účast ve studii
  2. Dermatologické onemocnění, jako je psoriáza nebo atopická dermatitida, které mohou mít přirozeně abnormální hladiny antimikrobiálních peptidů
  3. Subjekt má Nethertonův syndrom nebo jiné genodermatózy, které mají za následek defektní epidermální bariéru
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Imunokompromitované subjekty (např. lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo s anamnézou aktivního nebo maligního onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže), jak je stanoveno na základě anamnézy účastníka.
  6. Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění nebo anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost dodržovat protokol studie
  7. Subjekty s významným souběžným zdravotním stavem (stavy) při screeningu, který podle názoru zkoušejícího zakazuje účast ve studii (např. závažné souběžné alergické onemocnění, stav spojený s malignitou a stav spojený s imunosupresí)
  8. Aktivní virové nebo plísňové kožní infekce v cílových oblastech
  9. V současné době dostávají lithium, antimalarika nebo intramuskulární zlato nyní nebo během posledních 4 týdnů.
  10. Průběžná účast na výzkumném hodnocení drog
  11. Použití jakéhokoli perorálního nebo topického antibiotika během studie a až jeden týden před vstupem do studie
  12. Použití jakýchkoli lokálních lokálních léků méně než jeden týden před screeningem
  13. Použití jakékoli systémové imunosupresivní terapie méně než čtyři týdny před screeningem.
  14. Subjekty s anamnézou nebo sklonem k rozvoji reakcí po použití volně prodejných čisticích prostředků
  15. Subjekty s diabetem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní mýdlo vs. benzalkoniumchloridové mýdlo
Každému subjektu bude jedno předloktí umyto kontrolním mýdlem a poté bude druhé předloktí umyto benzalkoniumchloridovým mýdlem. Kontrolní předloktí bude na začátku, 10 minut, 6 hodin a 24 hodin, proveden výtěr na přítomnost bakterií. Předloktí s benzalkoniumchloridem bude provedeno výtěrem na začátku a po 6 hodinách.
Jiný: Kontrolní mýdlo na ruce
K mytí předloktí subjektu bude použito komerčně dostupné mýdlo
Jiný: Benzalkoniumchloridové mýdlo
K mytí předloktí subjektu bude použito komerčně dostupné mýdlo obsahující benzalkoniumchlorid
Jiný: Control Soap versus Triclocarban Soap
Každému subjektu bude jedno předloktí umyto kontrolním mýdlem a poté bude druhé předloktí umyto triklokarbanovým mýdlem. Kontrolní předloktí bude na začátku, 10 minut, 6 hodin a 24 hodin, proveden výtěr na přítomnost bakterií. Předloktí s triklokarbanem bude provedeno stěrem na začátku a po 6 hodinách.
Jiný: Kontrolní mýdlo na ruce
K mytí předloktí subjektu bude použito komerčně dostupné mýdlo
Jiný: Triclocarbanové mýdlo
K mytí předloktí subjektu bude použito komerčně dostupné mýdlo obsahující triklokarban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní 16S hojnost - kontrolní mýdlo
Časové okno: Základní, 10 minut, 6 hodin, 24 hodin
Celková abundance bakteriální DNA na základní linii (vzhledem k základní linii), před mytím kontrolním mýdlem (softsoap akvarijní mýdlo na ruce), měřeno pomocí qPCR 16S RNA
Základní, 10 minut, 6 hodin, 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní hojnost Staphylococcus Epidermidis intervenčních ramen
Časové okno: Základní linie, 6 hodin
Celková abundance bakteriální DNA S. epidermidis (vzhledem k výchozí hodnotě) na začátku a 6 hodin, před umytím jakýmkoli mýdlem, jak bylo změřeno pomocí qPCR 16S RNA
Základní linie, 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSD 111296

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá kůže

Klinické studie na Kontrolní mýdlo na ruce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit