Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového designu jednodenních multifokálních kontaktních čoček

24. listopadu 2014 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení designu čočky Delefilcon A Multifocal Plus Power

Účelem této studie je demonstrovat neméněcennost nové jednorázové multifokální kontaktní čočky na jedno použití ve srovnání s komerčně dostupnou čočkou AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (AOAMF) s vysokým kontrastem/vysokým osvětlením (HC/HI) blízko zrakové ostrosti ( VA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s normálníma očima, které nepoužívají žádné oční léky.
  • Musíte podepsat dokument informovaného souhlasu.
  • Obvyklá síla čočky v rozsahu dostupném pro studijní čočky (+1,00 až +3,50 dioptrií (D)).
  • Manifest cylindr menší nebo rovný 0,75D.
  • Nejlepší korigovaná vzdálenost VA větší nebo rovna 20/25 pro každé oko.
  • Stávající nositelé měkkých kontaktních čoček (CL), kteří nosí kontaktní čočky na obou očích alespoň 5 dní v týdnu.
  • Presbyopická s brýlovou adicí (ADD) >0,50D a <2,75D.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli oční onemocnění, zánět nebo abnormalita, která kontraindikuje opotřebení CL.
  • Jakékoli použití systémových nebo očních léků, u kterých může být nošení CL kontraindikováno.
  • Herpetické keratitidy v anamnéze.
  • Anamnéza refrakční operace nebo nepravidelná rohovka.
  • Klinicky významné suché oko, které zabraňuje opotřebení CL.
  • Účast subjektu v klinické studii (včetně CL nebo CL pečujícího produktu) během předchozích 30 dnů.
  • Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním).
  • Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku testovaných látek.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Delefilcon A MF, poté AOAMF
Nejprve multifokální kontaktní čočky Delefilcon A, poté multifokální kontaktní čočky Lotrafilcon B. Každý produkt byl nošen oboustranně (tj. v obou očích) po dobu 9-12 hodin, s 1-8denním vymýváním, které odděluje 2 období nošení.
Přístroj: Multifokální kontaktní čočky Delefilcon A
Silikonové hydrogelové multifokální kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití
Přístroj: Multifokální kontaktní čočky Lotrafilcon B
Silikonové hydrogelové multifokální kontaktní čočky s vyznačenou indikací pro denní nošení a prodloužené nošení až 6 dní s měsíční výměnou
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
JINÝ: AOAMF, poté Delefilcon A MF
Nejprve multifokální kontaktní čočky Lotrafilcon B, poté multifokální kontaktní čočky delefilcon A. Každý produkt byl nošen oboustranně (tj. v obou očích) po dobu 9-12 hodin, s 1-8denním vymýváním, které odděluje 2 období nošení.
Přístroj: Multifokální kontaktní čočky Delefilcon A
Silikonové hydrogelové multifokální kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití
Přístroj: Multifokální kontaktní čočky Lotrafilcon B
Silikonové hydrogelové multifokální kontaktní čočky s vyznačenou indikací pro denní nošení a prodloužené nošení až 6 dní s měsíční výměnou
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoký kontrast/vysoké osvětlení (HC/HI) Binokulární zraková ostrost (VA) na blízko
Časové okno: Výdej (1. den), 9. hodina
Blízká VA byla hodnocena binokulárně (obě oči dohromady) na 40 centimetrů, s přelomem (OR), pokud to bylo nutné, a měřeno v logMAR jednotkách (logaritmus minimálního úhlu rozlišení). LogMAR ostrost 0,0 odpovídá 20/20 Snellenově ostrosti, přičemž záporná hodnota značí lepší než 20/20 zrakové ostrosti.
Výdej (1. den), 9. hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HC/HI binokulární VA na dálku
Časové okno: Výdej (1. den), 9. hodina
Vzdálenost VA byla hodnocena binokulárně (obě oči dohromady) na 6 metrů, v případě potřeby s přelomem (OR), a měřena v jednotkách logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení). LogMAR ostrost 0,0 odpovídá 20/20 Snellenově ostrosti, přičemž záporná hodnota značí lepší než 20/20 zrakové ostrosti.
Výdej (1. den), 9. hodina
Over-refrakce (OR) Monokulární na dálku
Časové okno: Výdej (1. den), 9. hodina
OR (množství dodatečné korekce potřebné ke zlepšení VA) na vzdálenost (ekvivalent 6 metrů) bylo hodnoceno monokulárně (pro každé oko zvlášť) v dioptriích (D). Obě oči přispěly k průměru.
Výdej (1. den), 9. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joachim Nick, Dipl. Ing., CIBA VISION GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-13-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení