Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového designu jednodenních multifokálních kontaktních čoček

24. listopadu 2014 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení designu čočky Delefilcon A Multifocal Plus Power

Účelem této studie je demonstrovat neméněcennost nové jednorázové multifokální kontaktní čočky na jedno použití ve srovnání s komerčně dostupnou čočkou AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (AOAMF) s vysokým kontrastem/vysokým osvětlením (HC/HI) blízko zrakové ostrosti ( VA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s normálníma očima, které nepoužívají žádné oční léky.
  • Musíte podepsat dokument informovaného souhlasu.
  • Obvyklá síla čočky v rozsahu dostupném pro studijní čočky (+1,00 až +3,50 dioptrií (D)).
  • Manifest cylindr menší nebo rovný 0,75D.
  • Nejlepší korigovaná vzdálenost VA větší nebo rovna 20/25 pro každé oko.
  • Stávající nositelé měkkých kontaktních čoček (CL), kteří nosí kontaktní čočky na obou očích alespoň 5 dní v týdnu.
  • Presbyopická s brýlovou adicí (ADD) >0,50D a <2,75D.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli oční onemocnění, zánět nebo abnormalita, která kontraindikuje opotřebení CL.
  • Jakékoli použití systémových nebo očních léků, u kterých může být nošení CL kontraindikováno.
  • Herpetické keratitidy v anamnéze.
  • Anamnéza refrakční operace nebo nepravidelná rohovka.
  • Klinicky významné suché oko, které zabraňuje opotřebení CL.
  • Účast subjektu v klinické studii (včetně CL nebo CL pečujícího produktu) během předchozích 30 dnů.
  • Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním).
  • Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku testovaných látek.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Delefilcon A MF, poté AOAMF
Nejprve multifokální kontaktní čočky Delefilcon A, poté multifokální kontaktní čočky Lotrafilcon B. Každý produkt byl nošen oboustranně (tj. v obou očích) po dobu 9-12 hodin, s 1-8denním vymýváním, které odděluje 2 období nošení.
Přístroj: Multifokální kontaktní čočky Delefilcon A
Silikonové hydrogelové multifokální kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití
Přístroj: Multifokální kontaktní čočky Lotrafilcon B
Silikonové hydrogelové multifokální kontaktní čočky s vyznačenou indikací pro denní nošení a prodloužené nošení až 6 dní s měsíční výměnou
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
JINÝ: AOAMF, poté Delefilcon A MF
Nejprve multifokální kontaktní čočky Lotrafilcon B, poté multifokální kontaktní čočky delefilcon A. Každý produkt byl nošen oboustranně (tj. v obou očích) po dobu 9-12 hodin, s 1-8denním vymýváním, které odděluje 2 období nošení.
Přístroj: Multifokální kontaktní čočky Delefilcon A
Silikonové hydrogelové multifokální kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití
Přístroj: Multifokální kontaktní čočky Lotrafilcon B
Silikonové hydrogelové multifokální kontaktní čočky s vyznačenou indikací pro denní nošení a prodloužené nošení až 6 dní s měsíční výměnou
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoký kontrast/vysoké osvětlení (HC/HI) Binokulární zraková ostrost (VA) na blízko
Časové okno: Výdej (1. den), 9. hodina
Blízká VA byla hodnocena binokulárně (obě oči dohromady) na 40 centimetrů, s přelomem (OR), pokud to bylo nutné, a měřeno v logMAR jednotkách (logaritmus minimálního úhlu rozlišení). LogMAR ostrost 0,0 odpovídá 20/20 Snellenově ostrosti, přičemž záporná hodnota značí lepší než 20/20 zrakové ostrosti.
Výdej (1. den), 9. hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HC/HI binokulární VA na dálku
Časové okno: Výdej (1. den), 9. hodina
Vzdálenost VA byla hodnocena binokulárně (obě oči dohromady) na 6 metrů, v případě potřeby s přelomem (OR), a měřena v jednotkách logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení). LogMAR ostrost 0,0 odpovídá 20/20 Snellenově ostrosti, přičemž záporná hodnota značí lepší než 20/20 zrakové ostrosti.
Výdej (1. den), 9. hodina
Over-refrakce (OR) Monokulární na dálku
Časové okno: Výdej (1. den), 9. hodina
OR (množství dodatečné korekce potřebné ke zlepšení VA) na vzdálenost (ekvivalent 6 metrů) bylo hodnoceno monokulárně (pro každé oko zvlášť) v dioptriích (D). Obě oči přispěly k průměru.
Výdej (1. den), 9. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joachim Nick, Dipl. Ing., CIBA VISION GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-13-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multifokální kontaktní čočky Delefilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit