Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost inzulinu degludec/liraglutid versus inzulin glargin u pacientů s diabetem mellitu 2. (DUAL™ V)

7. prosince 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost inzulinu degludec/liraglutid versus inzulin glargin u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (DUAL™ V - bazální inzulinový spínač)

Tato zkouška probíhá celosvětově. Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost inzulinu degludek/liraglutid oproti inzulinu glargin u subjektů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
557

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zarate, Argentina, B2800DGH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Queensland, Austrálie, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Robina, Queensland, Austrálie, 4226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Austrálie, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Alberton, Jižní Afrika, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Jižní Afrika, 1685
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Ruská Federace, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Ruská Federace, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Ruská Federace, 188643
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovensko, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 040 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Slovensko, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubochna, Slovensko, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slovensko, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovensko, 01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza, Slovensko, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Slovensko, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Velky Meder, Slovensko, 93201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088-8871
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR-14233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Řecko, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Řecko, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Diabetes mellitus 2. typu - HbA1c 7,0-10,0 % [53-86 mmol/mol] (oba včetně) pomocí centrální laboratorní analýzy - Současná léčba inzulinem glargin po dobu alespoň 90 dnů před screeningem - Stabilní denní dávka inzulinu glargin mezi 20 jednotkami a 50 jednotkami (oba včetně) po dobu min. 56 dní před screeningem. Celková denní dávka by měla být v den screeningu v rozmezí 20-50 jednotek včetně, ale jsou přijatelné individuální výkyvy plus/minus 10 procent během 56 dnů před screeningem - Stabilní denní dávka metforminu (nad nebo rovná 1500 mg nebo maximální tolerované dávce) po dobu alespoň 90 dnů před screeningem - Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40 kg/m^2 Kritéria vyloučení: - Jakékoli užívání perorálních antidiabetik (OAD) (kromě metformin) během 90 dnů před návštěvou 1 (screening) - současné užívání jakéhokoli léku (kromě metforminu a inzulínu glargin) nebo předpokládaná změna souběžné medikace, která by podle názoru výzkumníka mohla interferovat s metabolismem glukózy (např. systémové kortikosteroidy) – předchozí a/nebo současná léčba jiným inzulínovým režimem než bazálním inzulínem, např. prandiální nebo premixovaný inzulín (krátkodobá léčba v důsledku interkurentního onemocnění včetně gestačního diabetu je povolena podle uvážení zkoušejícího) - Předchozí a/nebo současná léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (např. exenatid, liraglutid) - zhoršená funkce jater, definovaná jako ALAT (alanin aminotransferáza) nad nebo rovna 2,5násobku horního normálního rozmezí (UNR) - zhoršená funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin vyšší nebo rovný 133 mikromol/l (nad nebo rovný 1,5 mg/dl) pro muže a vyšší nebo rovné 125 mikromol/L (1,4 mg/dl) pro ženy, nebo jak je povoleno podle místních kontraindikací pro metformin - Screening kalcitoninu nad nebo rovný 50 ng/l - Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) - Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inzulin degludek/liraglutid OD plus metformin
Lék: inzulín degludek/liraglutid
Inzulin degludek/liraglutid se podává subkutánně s.c. (pod kůži) jednou denně (OD). Dávka individuálně upravena. Subjekty by měly pokračovat v předklinické léčbě metforminem.
Aktivní komparátor: Inzulin glargin OD plus metformin
Lék: inzulín glargin
Inzulin glargin se podává subkutánně s.c. (pod kůži) jednou denně (OD). Dávka individuálně upravena. Subjekty by měly pokračovat v předklinické léčbě metforminem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby
Týden 0, týden 26
Počet potvrzených hypoglykemických epizod naléhavé léčby
Časové okno: Během 26 týdnů léčby
Potvrzené hypoglykemické epizody byly definovány buď jako: Těžké (tj. epizody vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí) nebo epizody biochemicky potvrzené hodnotou plazmatické glukózy <3,1 mmol/l (56 mg /dl), se symptomy odpovídajícími hypoglykémii nebo bez nich.
Během 26 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9068-3952
  • 2012-004413-14 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1135-1003 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení