Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost inzulinu degludec/liraglutid versus inzulin glargin u pacientů s diabetem mellitu 2. (DUAL™ V)

7. prosince 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost inzulinu degludec/liraglutid versus inzulin glargin u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (DUAL™ V - bazální inzulinový spínač)

Tato zkouška probíhá celosvětově. Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost inzulinu degludek/liraglutid oproti inzulinu glargin u subjektů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

557

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zarate, Argentina, B2800DGH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Queensland, Austrálie, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Robina, Queensland, Austrálie, 4226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Austrálie, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Alberton, Jižní Afrika, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Jižní Afrika, 1685
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Ruská Federace, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Ruská Federace, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Ruská Federace, 188643
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovensko, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 040 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Slovensko, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubochna, Slovensko, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slovensko, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovensko, 01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza, Slovensko, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Slovensko, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Velky Meder, Slovensko, 93201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088-8871
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR-14233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Řecko, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Řecko, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Diabetes mellitus 2. typu - HbA1c 7,0-10,0 % [53-86 mmol/mol] (oba včetně) pomocí centrální laboratorní analýzy - Současná léčba inzulinem glargin po dobu alespoň 90 dnů před screeningem - Stabilní denní dávka inzulinu glargin mezi 20 jednotkami a 50 jednotkami (oba včetně) po dobu min. 56 dní před screeningem. Celková denní dávka by měla být v den screeningu v rozmezí 20-50 jednotek včetně, ale jsou přijatelné individuální výkyvy plus/minus 10 procent během 56 dnů před screeningem - Stabilní denní dávka metforminu (nad nebo rovná 1500 mg nebo maximální tolerované dávce) po dobu alespoň 90 dnů před screeningem - Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40 kg/m^2 Kritéria vyloučení: - Jakékoli užívání perorálních antidiabetik (OAD) (kromě metformin) během 90 dnů před návštěvou 1 (screening) - současné užívání jakéhokoli léku (kromě metforminu a inzulínu glargin) nebo předpokládaná změna souběžné medikace, která by podle názoru výzkumníka mohla interferovat s metabolismem glukózy (např. systémové kortikosteroidy) – předchozí a/nebo současná léčba jiným inzulínovým režimem než bazálním inzulínem, např. prandiální nebo premixovaný inzulín (krátkodobá léčba v důsledku interkurentního onemocnění včetně gestačního diabetu je povolena podle uvážení zkoušejícího) - Předchozí a/nebo současná léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (např. exenatid, liraglutid) - zhoršená funkce jater, definovaná jako ALAT (alanin aminotransferáza) nad nebo rovna 2,5násobku horního normálního rozmezí (UNR) - zhoršená funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin vyšší nebo rovný 133 mikromol/l (nad nebo rovný 1,5 mg/dl) pro muže a vyšší nebo rovné 125 mikromol/L (1,4 mg/dl) pro ženy, nebo jak je povoleno podle místních kontraindikací pro metformin - Screening kalcitoninu nad nebo rovný 50 ng/l - Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) - Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin degludek/liraglutid OD plus metformin
Lék: inzulín degludek/liraglutid
Inzulin degludek/liraglutid se podává subkutánně s.c. (pod kůži) jednou denně (OD). Dávka individuálně upravena. Subjekty by měly pokračovat v předklinické léčbě metforminem.
Aktivní komparátor: Inzulin glargin OD plus metformin
Lék: inzulín glargin
Inzulin glargin se podává subkutánně s.c. (pod kůži) jednou denně (OD). Dávka individuálně upravena. Subjekty by měly pokračovat v předklinické léčbě metforminem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby
Týden 0, týden 26
Počet potvrzených hypoglykemických epizod naléhavé léčby
Časové okno: Během 26 týdnů léčby
Potvrzené hypoglykemické epizody byly definovány buď jako: Těžké (tj. epizody vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí) nebo epizody biochemicky potvrzené hodnotou plazmatické glukózy <3,1 mmol/l (56 mg /dl), se symptomy odpovídajícími hypoglykémii nebo bez nich.
Během 26 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9068-3952
  • 2012-004413-14 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1135-1003 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín degludek/liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit