Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, otevřená studie intravenózního sildenafilu u pacientů s cirhózou

9. listopadu 2022 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore
Bude stanovena bezpečnost a snášenlivost jednorázové intravenózní bolusové injekce sildenafilu u pacientů se středně těžkou až těžkou cirhózou a onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjekty budou způsobilé pro studii, pokud splní následující kritéria pro zařazení:

  1. Cirhóza. Diagnóza cirhózy bude založena buď na jaterní biopsii, NEBO na klinických charakteristikách (např. anamnéza ascitu nebo encefalopatie nebo jícnových varixů nebo žaludečních varixů nebo splenomegalie nebo pavoučího angiomu nebo jakýchkoli klinických příznaků portální hypertenze/cirhózy, laboratorní (např. anamnéza trombocytopenie nebo anamnéza APRI (Reference: Wai CT, Greenson JK, Fontana RJ, Kalbfleisch JD, Marrero JA, Conjeevaram HS, Lok AS. Jednoduchý neinvazivní index může předpovídat jak významnou fibrózu, tak cirhózu u pacientů s chronickou hepatitidou C. Hepatology 2003;38:518-26) [index poměru aspartátaminotransferázy (AST) k trombocytům] skóre odpovídající cirhóze nebo anamnéze abnormálních jaterních funkčních testů) a data zobrazení břicha (zobrazení magnetickou rezonancí nebo počítačová tomografie nebo ultrazvuk břicha).
  2. CTP cirhóza třídy B nebo C
  3. Věk 18 let nebo starší v době zápisu
  4. Screening varixů s horní endoskopií do 1 roku před zařazením
  5. Renální dysfunkce [GFR ≥ 15 a < 60 ml/min/1,73 m2 odhadnuto pomocí 6-variabilní MDRD rovnice (Reference: Levey AS, Coresh J, Greene T, Stevens LA, Zhang YL, Hendriksen S, Kusek JW, Van Lente F. Použití standardizovaných hodnot sérového kreatininu při úpravě diety v rovnici studie onemocnění ledvin pro odhad rychlosti glomerulární filtrace. Ann Intern Med 2006;145:247-54)]
  6. Hladina hemoglobinu ≥ 8 mg/dl během 4 týdnů před zařazením
  7. Hladina sodíku v séru ≥ 125 mmol/l během 4 týdnů před zařazením

Subjekty budou vyloučeny, pokud mají některou z následujících podmínek:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo uvažující o těhotenství
  3. Léčba organickými nitráty, ritonavirem, erythromycinem, saquinavirem, ketokonazolem, itrakonazolem, cimetidinem, bosentanem, rifampinem, sildenafilem nebo jakýmikoli jinými inhibitory PDE-5, alfa-blokátory a antikoagulancii do 7 dnů před zařazením
  4. Hypersenzitivita nebo alergie na sildenafil nebo kteroukoli složku sildenafilu
  5. Předchozí reakce na inhibitory PDE-5 včetně, ale bez omezení na ně, Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil, Avanafil (infarkt myokardu, ventrikulární arytmie, náhlá srdeční smrt, cerebrovaskulární krvácení, přechodný ischemický záchvat, mrtvice, přechodná globální amnézie, subarachnoidální a intracerebrální krvácení, , opakování záchvatů, plicní krvácení, náhlé zhoršení sluchu, ztráta sluchu, úzkost, prodloužená erekce, priapismus, zarudnutí oka, pálení očí, diplopie, dočasná ztráta zraku/snížené vidění, otok oka, oční tlak, zvýšený nitrooční tlak, sítnice problémy v oku, odchlípení sklivce, trakce sklivce, paramakulární edém, nearteritická přední ischemická neuropatie zrakového nervu)
  6. Neléčená závažná obstrukce výtoku levé komory v anamnéze (např. aortální stenóza, idiopatická hypertrofická subaortální stenóza)
  7. Plicní venookluzivní onemocnění v anamnéze
  8. Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, život ohrožující arytmie nebo cévní mozkové příhody během 6 měsíců před zařazením
  9. Historie retinitis pigmentosa
  10. Anatomická deformace penisu (Peyronieho choroba, angulace, kavernózní fibróza)
  11. Anamnéza srpkovité anémie, mnohočetného myelomu nebo leukémie
  12. Selhání ledvin léčeno dialýzou
  13. Kognitivní poškození na základě IRB „vyhodnocení k podpisu formuláře souhlasu“
  14. Transjugulární intrahepatální portosystémové zavedení zkratu
  15. Předchozí transplantace ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IV bolusová injekce sildenafilu
CTP cirhóza třídy B: Jedna 5 a 10 mg IV bolusová injekce sildenafilu. CTP cirhóza třídy C: Jedna 2,5, 5, 8 a 10 mg IV bolusová injekce sildenafilu.
Lék: IV bolusová injekce sildenafilu

Bude provedena eskalace dávky (u různých účastníků). Dávky budou následující:

CTP cirhóza třídy B: Jedna 5 a 10 mg IV bolusová injekce sildenafilu. CTP cirhóza třídy C: Jedna 2,5, 5, 8 a 10 mg IV bolusová injekce sildenafilu.

Ostatní jména:
  • Revatio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s „podezřelou nežádoucí reakcí“ IV sildenafilu, která je „vážná“ a „neočekávaná“ jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Celková doba pro posouzení primárního výsledného měření bude 48 hodin po injekci sildenafilu (počínaje dobou injekce sildenafilu do 48 hodin po injekci sildenafilu).
Celková doba pro posouzení primárního výsledného měření bude 48 hodin po injekci sildenafilu (počínaje dobou injekce sildenafilu do 48 hodin po injekci sildenafilu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00057016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení