Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dýchacího systému Canary pro pacienty s panickou poruchou

10. ledna 2018 aktualizováno: Palo Alto Health Sciences, Inc.

Vyšetření kanárského dýchacího systému pro léčbu příznaků panické poruchy

Účelem této studie je otestovat účinnost Canary Breathing System (CBS) při léčbě příznaků panické poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Panická porucha (PD) je spojena s hyperventilací. Účinnost krátkého programu respirační zpětné vazby pro PD byla již dříve stanovena. Cílem této studie bylo rozšířit tyto výsledky testováním podobného programu s více klinicky reprezentativními pacienty a zařízeními. Intervence je poskytována prostřednictvím domácího použití po úvodním školení klinikem a poskytuje vzdálené sledování dodržování klienta a jeho pokroku ze strany klinika. Výsledky byly hodnoceny po léčbě a při sledování po 2 a 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94618
        • San Francisco Bay Area Center for Cognitive Therapy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Institute of Living
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Brothers Center for Anxiety and OCD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza panické poruchy
  • Subjekty ve věku od 18 do 60 let (včetně v den zápisu)
  • Subjekty s celkovým dojmem lékaře > nebo = až 4.
  • Pokud užíváte psychofarmaka, na stabilní dávce minimálně 3 měsíce před zařazením
  • Pokud jsou na psychotropní medikaci, souhlas se zachováním stabilní dávky od vstupu do studie až do 2měsíčního sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Aktuální zařazení do studie jiného léku nebo zařízení
  • Aktuální zařazení do studie jiného léku nebo zařízení, které není alespoň 30 dní po posledním sledování
  • V současné době podstupuje kognitivně behaviorální terapii (nebo ekvivalent)
  • Refrakterní buď na dechový tréninkový program nebo kognitivně behaviorální terapii (nebo ekvivalentní) během 3 měsíců před zařazením
  • Důkaz organické duševní poruchy
  • Těžká sebevražda
  • Přítomnost jakékoli psychotické poruchy
  • bipolární porucha, která je přítomna < 5 let; velká depresivní, manická nebo hypomanická epizoda v posledních 12 měsících; neužívání a udržování stabilní dávky léků při léčbě bipolární poruchy v posledních 12 měsících
  • Současná závislost na alkoholu nebo drogách
  • Kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
  • Epilepsie nebo záchvaty
  • Absolvování další psychologické léčby kdykoli od zápisu do studie až po 2měsíční sledování k léčbě panické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kanárský dýchací systém
Léčba dýchacím systémem Canary
Přístroj: Kanárský dýchací systém
Canary Breathing System je zařízení pro biologickou zpětnou vazbu, které má pacientům pomáhat při opětovném nácviku abnormálních vzorců dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly 40% snížení celkového skóre PDSS (klinicky významná odpověď)
Časové okno: Měřeno 2 měsíce po ošetření.

Škála závažnosti panické poruchy (PDSS) (Shear, 1997) je široce používaný hodnotící nástroj měřící závažnost a dopad příznaků panické poruchy. Sedm otázek je hodnoceno od 0 do 4, což dává minimální a maximální skóre nula, respektive 28. Vyšší skóre představuje závažnější dopad symptomů.

40% pokles byl hlášen jako klinicky významný (Furukawa et al 2009) a je v této studii definován jako „odpověď“.
Měřeno 2 měsíce po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly 40% snížení celkového skóre PDSS (klinicky významná odpověď)
Časové okno: Měřeno po ošetření (5. týden)

Škála závažnosti panické poruchy (PDSS) (Shear, 1997) je široce používaný hodnotící nástroj měřící závažnost a dopad příznaků panické poruchy. Sedm otázek je hodnoceno od 0 do 4, což dává minimální a maximální skóre nula, respektive 28. Vyšší skóre představuje závažnější dopad symptomů.

40% pokles byl hlášen jako klinicky významný (Furukawa et al 2009) a je v této studii definován jako „odpověď“.
Měřeno po ošetření (5. týden)
Procento subjektů, které dosáhly 40% snížení celkového skóre PDSS (klinicky významná odpověď)
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po léčbě.

Škála závažnosti panické poruchy (PDSS) (Shear, 1997) je široce používaný hodnotící nástroj měřící závažnost a dopad příznaků panické poruchy. Sedm otázek je hodnoceno od 0 do 4, což dává minimální a maximální skóre nula, respektive 28. Vyšší skóre představuje závažnější dopad symptomů.

40% pokles byl hlášen jako klinicky významný (Furukawa et al 2009) a je v této studii definován jako „odpověď“.
Měřeno 12 měsíců po léčbě.
Procento subjektů, které dosáhly nulových záchvatů paniky hlášených v předchozím týdnu
Časové okno: Měřeno po ošetření (5. týden)
Měřeno po ošetření (5. týden)
Procento subjektů, které dosáhly nulových záchvatů paniky hlášených v předchozím týdnu
Časové okno: Měřeno 2 měsíce po ošetření
Měřeno 2 měsíce po ošetření
Procento subjektů, které dosáhly nulových záchvatů paniky hlášených v předchozím týdnu
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po léčbě
Měřeno 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Palo Alto Health Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Tolin, PhD, Institute of Living, Hartford Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAHS 1-001-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení