Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorná jógová terapie pro veterány s PTSD a bolestí

8. prosince 2014 aktualizováno: VA Connecticut Healthcare System

Pozorná jógová terapie jako doplňková léčba pro veterány s PTSD a bolestí

Primárním cílem současné studie je stanovit bezpečnost a přijatelnost terapie všímavou jógou jako doplňkové léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a chronické bolesti mezi veterány OEF/OIF/OND. Současná studie se také snaží stanovit předběžnou účinnost MYT pro snížení PTSD a symptomů chronické bolesti a prozkoumat citlivost na úzkost jako mechanismus terapeutického účinku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PTSD je chronická, vysilující úzkostná porucha spojená s postižením, funkčním poškozením a řadou přidružených chorobných stavů fyzického a duševního zdraví. Ačkoli několik léčebných postupů je úspěšných při léčbě veteránů s PTSD, mnoho veteránů tyto léčby nedokončilo a mnoho dalších dokončilo léčbu bez významné úlevy od příznaků. Jóga je jednou z integrativních léčebných možností, která se ukázala jako slibná pro řadu stavů fyzického a duševního zdraví, včetně léčby depresivních a úzkostných poruch u civilních vzorků a chronické bolesti u veteránů. Jóga je široce nabízena v programech léčby PTSD (VA) pro záležitosti veteránů, ale chybí výzkum o její účinnosti na PTSD u veteránů.

Mindful Yoga Therapy (MYT) je 12týdenní léčebný protokol zahrnující meditaci, dechová cvičení, uvědomělé pohybové cvičení a řízený odpočinek (jóga nidra), který byl vyvinut speciálně pro veterány s PTSD. Tato pilotní klinická studie bude zkoumat účinnost MYT s výchozím, 12týdenním a 24týdenním následným hodnocením, které bude zahrnovat diagnostická, neurokognitivní a psychofyziologická měření prováděná členem výzkumného týmu, který je zaslepený vůči účelu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OIF/OEF/OND veterán
  • Věk 18-45
  • Ochota účastnit se jógy a schopnost zavázat se ke dvěma 75minutovým sezením týdně po dobu 12 týdnů.
  • V současné době zapsán (v aktivní péči) ve firmě PTSD nebo ve skupině MST ve VACHS, West Haven
  • Účastníci splní klinická kritéria PTSD (DSM-IV-TR)
  • Komorbidní stavy, včetně zneužívání návykových látek/závislosti, budou povoleny s výjimkou případů uvedených v kritériích vyloučení.
  • Veterán s bojovým vystavením nebo vojenským sexuálním traumatem během nasazení.
  • Nenádorové skóre bolesti (skóre bolesti NRS > 4 na stupnici 0-10, přičemž 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) a přítomnost bolesti po dobu > 3 po sobě jdoucích měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli diagnóza současných komorbidních psychotických poruch nebo bipolární poruchy
  • Aktivní SI/HI
  • Primární a jediná stížnost na bolest jako porucha hlavy
  • Pravidelné cvičení jógy nebo meditace v posledním měsíci (více než dvakrát týdně)
  • Účastníci s významnými omezeními nebo zraněními (Potenciální účastníci s významnými omezeními nebo zraněními budou individuálně hodnoceni výzkumným týmem a jógovými terapeuty.)
  • Neschopnost mluvit nebo číst anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všímavá jógová terapie
12 sezení Mindful Yoga Therapy prováděných dvakrát týdně po 75 minutách.
Behaviorální: Všímavá jógová terapie
Veteráni se budou dvakrát týdně účastnit mentální jógové terapie, která zahrnuje meditaci, dechové praktiky, fyzické pozice/pohyby a řízený odpočinek (jóga nidra), stejně jako každodenní domácí cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy – vojenská verze (PCL-M)
Časové okno: 24 týdnů
17-položkový self-report měření příznaků PTSD.
24 týdnů
Numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS-I)
Časové okno: 24 týdnů
Globální intenzita bolesti bude hodnocena pomocí NRS-I, 11bodové číselné hodnotící stupnice, kde skóre „0“ představuje žádnou bolest a skóre „10“ představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou průměrnou aktuální bolest (např. dnešní bolest) spolu s jejich průměrnou bolestí za poslední týden.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
West Haven Yale Multidimenzionální inventář bolesti – Interferenční škála (WHYMPI-I)
Časové okno: 24 týdnů
K posouzení postižení souvisejícího s bolestí bude použita 9 položková subškála Interference v self-reportu WHYMPI.
24 týdnů
Všímavá jógová terapie Hodnocení léčebného dotazníku
Časové okno: 24 týdnů
Skládá se z 20 položek, které vyžadují, aby jednotlivci hodnotili různé aspekty léčby.
24 týdnů
Dotazník důvěryhodnosti léčby bolesti
Časové okno: 24 týdnů
3-položkové self-report opatření vyvinuté pro posouzení důvěryhodnosti Mindful Yoga jako životaschopné intervence proti bolesti.
24 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou bolesti
Časové okno: 24 týdnů
Šestipoložkové sebereportážní měření vyvinuté k posouzení spokojenosti s logistikou skupiny MYT (čas, frekvence, trvání a formát).
24 týdnů
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 24 týdnů
21-položková škála deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici s 0 jako nejnižší hodnotou 3 jako vysokou hodnotou. Vyšší skóre znamená větší depresi.
24 týdnů
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: 24 týdnů
Rysová úzkost měří relativně stabilní individuální rozdíly ve sklonu k úzkosti a odkazuje na obecnou tendenci reagovat na vnímané ohrožení v okolí úzkostnými reakcemi, zatímco stavová část se týká aktuálních pocitů úzkosti. Účastníci reagují na 4bodové frekvenční škále od „téměř vždy“ po „téměř nikdy“ na položky, které odrážejí přítomnost nebo nepřítomnost úzkosti.
24 týdnů
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: 24 týdnů
DERS je krátký, 36-položkový, self-report dotazník určený k posouzení různých aspektů emoční dysregulace. Měření poskytuje celkové skóre a také skóre na šesti škálách odvozených prostřednictvím faktorové analýzy: 1) Neakceptování emocionálních reakcí (NEPŘIJETÍ), 2) Potíže s chováním zaměřeným na cíl (CÍLE), 3) Potíže s kontrolou impulzů (IMPULSE), 4 ) Nedostatek emočního uvědomění (VĚDOMÍ), 5) Omezený přístup ke strategiím regulace emocí (STRATEGIE), 6) Nedostatek emoční jasnosti (JASNOST)
24 týdnů
Vojenské sexuální trauma
Časové okno: 24 týdnů
Přítomnost vojenského sexuálního traumatu bude posouzena pomocí následujících otázek „ano/ne“: „Když jste byl v armádě, dostalo se vám nezvané a nechtěné sexuální pozornosti, jako je doteky, zahýbání do kouta, nátlak na sexuální laskavosti nebo sexuální poznámky ?" a "Použil někdy někdo sílu nebo hrozbu násilím, aby s tebou měl sexuální kontakt proti tvé vůli?"
24 týdnů
Stupnice State-Rait Anger Scale (STAS)
Časové okno: 24 týdnů
STAS se skládá z 20 výroků, které od jednotlivců vyžadují, aby ohodnotili, jak se obecně cítí, na čtyřbodové škále a je navržen tak, aby rozlišoval prožívání rysů hněvu (obecná tendence reagovat hněvivě na vnímané situace) a stavu hněvu (dočasný emocionální stav).
24 týdnů
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 24 týdnů
Veterans SF-36 bude použit k hodnocení kvality života související se zdravím. Toto měření prokázalo dobrou vnitřní konzistenci (0,78-0,93 v 8 subškálách) a silně koreluje se socioekonomickým statusem a nemocnostmi.
24 týdnů
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: 24 týdnů
Katastrofizující škála bolesti je 13-položková škála, která zkoumá myšlenky a pocity, které lidé mohou zažívat, když mají bolest, a jsou seskupeny do tří různých kategorií: přežvykování, zvětšení a bezmoc.
24 týdnů
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Časové okno: 24 týdnů
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills je 39-položkový self report, který hodnotí čtyři aspekty všímavosti včetně pozorování, popisování, jednání s vědomím a neodsuzování.
24 týdnů
Index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: 24 týdnů
Index citlivosti na úzkost je 16-položková sebehodnotící míra, která hodnotí strach z tělesných vjemů souvisejících s úzkostí. Respondenti hodnotí míru, do jaké souhlasí s každým tvrzením, pomocí 5bodové Likertovy škály.
24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 24 týdnů
Budou získány míry ramen, kyčlí a kolen. Konkrétně se bude hodnotit flexe, extenze, abdukce, addukce, mediální rotace a laterální rotace na pravém a levém rameni. Posoudí se také bederní flexe, extenze a laterální flexe. Flexe, extenze, mediální rotace a laterální rotace budou hodnoceny na obou kyčlích a flexe/extenze budou hodnoceny v obou kolenou. Normální úhly pohybu kloubů podle věku a pohlaví budou převzaty z Americké akademie ortopedických chirurgů a použity jako referenční pro každého účastníka. Stupeň nepohodlí, pokud existuje, pomocí NRS-I (viz výše) bude hodnocen po každém měření.
24 týdnů
YMCA Sit and Reach test
Časové okno: 24 týdnů
Jednotlivci budou nejprve požádáni, aby se zapojili do 5minutového zahřátí procházením po místnosti. Poté budou sedět na podlaze s nohama nataženýma před sebou a chodidly kolmo k podlaze (prsty nahoru). K jejich nohám bude umístěna svislá 12palcová krabice. Účastník bude poté požádán, aby položil jednu ruku přes druhou tak, že vršky jeho dvou prostředních prstů budou na sobě. Nakonec dostane účastník pokyn, aby se pomalu natáhl dopředu a posouval prsty po krabici co nejdále. K měření vzdálenosti, na kterou mohou dosáhnout, se použije pravítko. Tento test se bude třikrát opakovat a zůstane zachováno nejlepší skóre.
24 týdnů
90-90 Test hamstringů
Časové okno: 24 týdnů
Účastník bude instruován, aby ležel na zádech s nataženou nohou, s chodidlem kolmo k podlaze (prsty nahoru). Levá kyčle a koleno jsou ohnuté do 90 stupňů a účastník obepne obě ruce kolem stehna, aby podepřel nohu; toto je výchozí pozice. Účastník poté natáhne levé koleno do vzduchu, dokud neucítí natažení hamstringu. Pro měření stupně extenze kolene se používá goniometr. Tento postup se pak opakuje na opačné noze. Rozdíl 20 stupňů flexe nebo více svědčí o napjatosti hamstringů.
24 týdnů
Test rovnováhy
Časové okno: 24 týdnů
Toto opatření je série otázek ano/ne. Otázky budou zahrnovat: „Dokážete stát s nohama u sebe, rukama v bok a s otevřenýma očima bez pomoci a podpory? (ANO/NE), „Můžete stát s nohama u sebe, rukama u těla a zavřenýma očima bez pomoci nebo podpory? (ANO/NE),“ „Dokážete stát na jedné noze bez pomoci nebo podpory? (ANO NE)."
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Connecticut Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01735

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení