Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOVOCART®3D pro léčbu kloubní chrupavky kolena (N3D)

19. března 2025 aktualizováno: Aesculap Biologics, LLC

Fáze 3, prospektivní, randomizovaná, částečně zaslepená multicentrická studie k měření bezpečnosti a účinnosti NOVOCART 3D ve srovnání s mikrofrakturou při léčbě defektů kloubní chrupavky

Tato studie má porovnat NOVOCART 3D ve vztahu k mikrofrakturám pro léčbu defektů kolenní chrupavky. Účinnost bude hodnocena jak podle bolesti, tak podle funkce. Hodnotit se bude i bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty s kloubními defekty kolena budou randomizovány tak, aby dostaly buď mikrofrakturu nebo NOVOCART 3D. Subjekty budou sledovány celkem pět let a budou hodnoceny z hlediska bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
233

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0H1
        • Simon Fraser Orthopaedic Fund
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Josephs Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Grossmont Orthopaedic Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Redwood, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • CU Sports Medicine
      • Steamboat Springs, Colorado, Spojené státy, 80487
        • Yampa Valley Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433
        • Tenet Florida Physician Services
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Paley Orthopedic and Spine Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Alphonsus Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Plancher Orthopaedics & Sports Medicine
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
        • Long Island Bone and Joint Llp
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Ohio State University Sports Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Tulsa Bone and Joint Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny - Singer Research Institute
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Utah
      • North Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Alpine Orthopaedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • The Orthopaedic Center of Central Virginia Inc
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Advanced Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 18 let
  • Izolované léze kloubní chrupavky na kondylu femuru 2-6 cm2
  • Minimální skóre v dotazníku KOOS

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilita kolenního kloubu
  • Artritida
  • Autoimunitní onemocnění
  • Potlačení imunity
  • Předchozí chirurgické ošetření pomocí mozaikové plastiky, implantace autologních chondrocytů a/nebo mikrofraktur (debridement a laváž jsou přijatelné déle než tři měsíce od výchozího stavu)
  • Onemocnění kostí
  • Jakýkoli degenerativní stav svalů, pojivové tkáně nebo neurologický stav nebo jiný chorobný proces, který by narušoval hojení nebo hodnocení výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NOVOCART 3D
Autologní chondrocytární implantát s pomocí lešení
Biologický: NOVOCART 3D
kombinovaný produkt – biologický (autologní chondrocyty) / zařízení (lešení) implantát
Aktivní komparátor: Mikrofraktura
považovány za typickou léčbu pro opravu kloubní chrupavky
Postup: Mikrofraktura
Chirurgický zákrok, při kterém se v preparovaném defektu chrupavky vytvoří dřeňová sraženina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) – Subdoména bolesti
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
Měřeno změnou skóre KOOS (subdoména bolesti) po 24 měsících od výchozí hodnoty
24 měsíců po léčbě
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) – funkční subdoména
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
Měřeno změnou skóre KOOS (aktivita subdomény denního života) po 24 měsících od výchozí hodnoty
24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aesculap Biologics, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert Spiro, PhD, Octane Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAG-G-H-1220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení