Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOVOCART®3D pro léčbu kloubní chrupavky kolena (N3D)

10. května 2024 aktualizováno: Aesculap Biologics, LLC

Fáze 3, prospektivní, randomizovaná, částečně zaslepená multicentrická studie k měření bezpečnosti a účinnosti NOVOCART 3D ve srovnání s mikrofrakturou při léčbě defektů kloubní chrupavky

Tato studie má porovnat NOVOCART 3D ve vztahu k mikrofrakturám pro léčbu defektů kolenní chrupavky. Účinnost bude hodnocena jak podle bolesti, tak podle funkce. Hodnotit se bude i bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s kloubními defekty kolena budou randomizovány tak, aby dostaly buď mikrofrakturu nebo NOVOCART 3D. Subjekty budou sledovány celkem pět let a budou hodnoceny z hlediska bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0H1
        • Simon Fraser Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Josephs Healthcare
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute
  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Grossmont Orthopaedic Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Medicine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Orthopaedic Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Cu Sports Medicine
      • Steamboat Springs, Colorado, Spojené státy, 80487
        • Yampa Valley Medical Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Paley Orthopedic and Spine Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Alphonsus Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • Tria Orthopedic Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Plancher Orthopaedics & Sports Medicine
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
        • Long Island Bone and Joint Llp
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Ohio State University Sports Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Tulsa Bone and Joint Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • AHN Orthopaedic Institute
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Utah
      • North Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Alpine Orthopaedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Advanced Orthopedics
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Jordan-Young Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 18 let
  • Izolované léze kloubní chrupavky na kondylu femuru 2-6 cm2
  • Minimální skóre v dotazníku KOOS

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilita kolenního kloubu
  • Artritida
  • Autoimunitní onemocnění
  • Potlačení imunity
  • Předchozí chirurgické ošetření pomocí mozaikové plastiky, implantace autologních chondrocytů a/nebo mikrofraktur (debridement a laváž jsou přijatelné déle než tři měsíce od výchozího stavu)
  • Onemocnění kostí
  • Jakýkoli degenerativní stav svalů, pojivové tkáně nebo neurologický stav nebo jiný chorobný proces, který by narušoval hojení nebo hodnocení výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NOVOCART 3D
Autologní chondrocytární implantát s pomocí lešení
Biologický: NOVOCART 3D
kombinovaný produkt – biologický (autologní chondrocyty) / zařízení (lešení) implantát
Aktivní komparátor: Mikrofraktura
považovány za typickou léčbu pro opravu kloubní chrupavky
Postup: Mikrofraktura
Chirurgický zákrok, při kterém se v preparovaném defektu chrupavky vytvoří dřeňová sraženina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) – Subdoména bolesti
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
Měřeno změnou skóre KOOS (subdoména bolesti) po 24 měsících od výchozí hodnoty
24 měsíců po léčbě
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) – funkční subdoména
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
Měřeno změnou skóre KOOS (aktivita subdomény denního života) po 24 měsících od výchozí hodnoty
24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap Biologics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Spiro, PhD, Aesculap Biologics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAG-G-H-1220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NOVOCART 3D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit