Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální percepční učení pro léčbu defektů zorného pole (VIVID)

14. ledna 2019 aktualizováno: Dong-Wha Kang, Asan Medical Center
Tato studie bude testovat hypotézu, zda by defekt zorného pole způsobený chronickou mozkovou příhodou mohl být zlepšen vizuálním percepčním učením. Sekundární hypotéza je, že zlepšení defektu zorného pole by bylo doprovázeno změnami konektivity ve vizuálních sítích. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí, zda zlepšením defektu zorného pole lze dosáhnout zlepšení subjektivních zrakových funkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie: Design PROBE (prospektivní, randomizovaný, otevřený, slepý koncový bod)

Metody:

  1. Skupina vizuálního percepčního učení (VPL).

    1. Vizuální percepční učení (24krát po dobu 2 měsíců, 3krát týdně) v oblastech defektů zorného pole
    2. Při výchozím a po VPL hodnocení (2 měsíce poté): strukturální a funkční MRI, testy zorného pole, zrakový evokovaný potenciál, zrakové kognitivní testy, subjektivní dotazníky zrakových funkcí

  2. Kontrolní skupina

    1. Na začátku a o 2 měsíce později: Bez VPL, Strukturální a funkční MRI, Testy zorného pole, Vizuální evokovaný potenciál, Vizuální kognitivní testy, Subjektivní dotazníky zrakových funkcí
    2. Vizuální percepční učení po 2měsíčním následném hodnocení (24krát po dobu 2 měsíců, 3krát týdně)

    (Pacienti, kteří byli stratifikováni podle věku (nad 65 let nebo ne) a stupně defektu zorného pole (kvadrantanopie nebo úplná hemianoopie), budou náhodně rozděleni do učící se a kontrolní skupiny.)

  3. Vyšetřování

    1. Zlepšení skóre testu zorného pole mezi skupinou VPL a kontrolní skupinou
    2. Analýza změn mozkové sítě v datech MRI
    3. Korelační analýza zlepšení defektu zorného pole a MRI dat
    4. Korelační analýza zlepšení dat defektu zorného pole a vizuálního evokovaného potenciálu (VEP).
    5. Korelační analýza zlepšení defektu zorného pole a neuropsychologických dat

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má chronickou cévní mozkovou příhodu více než 6 měsíců po jejím vzniku.
  2. Pacient má poruchu zorného pole (kvadratanopie nebo hemianopie).
  3. Pacient má korigovaný zrak 0,7 nebo více.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má kontraindikaci MRI vyšetření.
  2. Pacient má kognitivní poruchu (skóre Mini-Mental Status Exam <24).
  3. Pacient má oftalmologická onemocnění (např. glaukom, šedý zákal).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní skupina
EXPERIMENTÁLNÍ: Učení se
Skupina vizuálního percepčního učení (VPL).
Behaviorální: Vizuální percepční učení
24krát trénink pro vizuální percepční učení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre zorného pole v oblastech defektů zorného pole
Časové okno: Po 2 měsících (plus minus 7 dní) po základním hodnocení
Zlepšení průměrného skóre odchylek v defektních oblastech pomocí testu Humphrey 750i Field
Po 2 měsících (plus minus 7 dní) po základním hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon zrakového percepčního učení
Časové okno: Po 2 měsících (plus minus 7 dní) po základním hodnocení
Výkon (skóre) vizuálního percepčního učení
Po 2 měsících (plus minus 7 dní) po základním hodnocení
Změny konektivity v MRI
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci (plus minus 7 dní) poté
  1. Změny funkční konektivity ve funkční MRI v klidovém stavu
  2. Změny strukturní konektivity při zobrazování tenzorů difúze
Mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci (plus minus 7 dní) poté
Zlepšení skóre zorného pole v celé oblasti zorného pole
Časové okno: 2 měsíce (plus minus 7 dní) po základním hodnocení
Zlepšení skóre střední odchylky v celém zorném poli pomocí Humphrey 750i Field test
2 měsíce (plus minus 7 dní) po základním hodnocení
Změna subjektivní zrakové funkce
Časové okno: 2 měsíce (plus minus 7 dní) po základním hodnocení
  1. Změna v korejské verzi National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25)
  2. Změna subjektivní oblasti zorného pole
2 měsíce (plus minus 7 dní) po základním hodnocení
Změny vizuálního evokovaného potenciálu
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci (plus minus 7 dní) poté
Změny mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci poté v datech polovičního pole vizuálního evokovaného potenciálu (VEP).
Mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci (plus minus 7 dní) poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIVID

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení