Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Seleničitan sodný jako cytotoxická látka u pokročilého karcinomu (SECAR)

8. října 2013 aktualizováno: Ola Brodin, Karolinska University Hospital

Seleničitan sodný jako cytotoxická látka u pokročilého karcinomu. Studie fáze I a fáze II.

Studie in vitro prokázaly, že seleničitan sodný v dostatečné koncentraci a po dostatečně dlouhou dobu má vysokou tumoricidní kapacitu. To se nachází v mnoha typech lidských buněk, jako jsou leukemické buňky, mezoteliom a buňky nemalobuněčného karcinomu plic. Menšina buněčných linií se zdá být odolná. Otázka z klinického hlediska zní: Je možné s ohledem na toxicitu podávat seleničitan sodný pacientům v dostatečné dávce a po dostatečnou dobu, aby se u pacientů s rakovinou dostavily odpovědi? Provedli jsme první část studie fáze 1 a zjistili jsme MTD 10,2 mg/m2, pokud se podává jako 10 denních infuzí po dobu 12 dnů. V tomto léčebném režimu jsme zaznamenali omezený protinádorový účinek. Údaje in vitro však naznačují, že nízká koncentrace kontinuální expozice po dobu 51 hodin je mnohem účinnější. Nyní plánujeme pokračovat ve fázi I studie s upraveným protokolem.

Víc přesný:

  1. Fáze I: Najděte maximální tolerovatelnou dávku kontinuální infuzí
  2. Fáze II: Použijte MTD a odpovědi studie, pokud existují

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Pacienti: S pokročilým maligním onemocněním jakéhokoli druhu, u kterého byla vyzkoušena veškerá standardní léčba, ale stále progrese. V dostatečně dobrém výkonnostním stavu (ps 0-2) pro další léčbu: nejprve seleničitan a bezprostředně poté chemoterapie (protože byl zjištěn aditivní nebo synergický účinek seleničitanu a chemoterapie).
  • Léčba: Provedli jsme úvodní studii se seleničitanem sodným i.v. denně, 10 ošetření během 2 týdnů. Týden po vyhodnocení odpovědi a poté chemoterapie. U každého pacienta je podána jeho chemoterapeutická léčba první linie, protože studie in vitro ukazují, že seleničitan může zvrátit rezistenci. V upraveném protokolu bude provedena 2denní kontinuální infuze.
  • Hodnocení toxicity (hlavní kritéria ve fázi I): ​​Setkání s lékařem jednou týdně během léčby seleničitanem a před každou chemoterapií a na konci léčby. Setkání se sestrou každý den léčby během léčby seleničitanem. Vzorky krve na hodnoty jater, ledvin, krve a štítné žlázy. Vzorky plazmy na koncentraci seleničitanu během ošetření.
  • Hodnocení odpovědi (má být: hlavní kritéria ve fázi II a studováno také ve fázi I): ​​CT vyšetření těsně před a po léčbě seleničitanem a po chemoterapii. Od května 2011 FDG-PET-CT-scan těsně před a po ošetření seleničitanem. Hodnocení cytokeratinu a cytokeratinových fragmentů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • Nábor
        • Onkologkliniken, (Dept of Oncology) Södersjukhuset
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clara Lenneby-Helleday, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé zhoubné nádorové onemocnění
  • Všechny standardní léčby měly být testovány, ale onemocnění stále postupuje.
  • V dostatečně dobrém výkonnostním stavu pro další léčbu
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Více než 1 aktivní nádorové onemocnění
  • Snížená schopnost spolupráce
  • Závažné jiné onemocnění, jako je onemocnění srdce nebo ledvin, které může představovat zvýšené riziko komplikací a obtíže při interpretaci účinku léčby seleničitanem
  • Nádor nelze vyhodnotit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba seleničitanem
V první části studie dostávaly kohorty 3 pacientů seleničitan sodný iv, počínaje dávkou 0,5 mg/m2. Pokud nedojde k žádné závažné nežádoucí příhodě, je další kohorta léčena podle schématu eskalace dávky a tato část byla dokončena. V upraveném protokolu bude podávána kontinuální infuze po dobu 2 dnů.
Lék: Seleničitan sodný (Introselen)
Intravenózní infuze denně každý týden po dobu 2 týdnů (10 infuzí). Po té chemoterapii během 6 týdnů. Chemoterapie pro každého pacienta je léčba první linie, takže chemoterapie se u pacientů liší podle toho, jakou léčbu pacient dostal jako první.
Ostatní jména:
  • Introselen (Pharma Nord)
Lék: Seleničitan sodný
Intravenózní léčba, jak je popsáno výše. Skupinám 3 pacientů se podává fixní dávka pro denní léčbu (začínající s 0,5 mg/m2) a pokud nedochází k toxicitě 3. nebo 4. stupně, je zahájena nová kohorta s vyšší dávkou. Dávka pro další kohortu je o 50 % vyšší než pro předchozí kohortu. Pokud je u 1 pacienta zjištěna toxicita 3. nebo 4. stupně, jsou zahrnuti další 3 pacienti se stejnou dávkou, a pokud má vážnou toxicitu ještě jeden pacient, považuje se to za vysokou dávku a testuje se dávka mezi toxickou dávkou a předchozí . Pokud tedy mají 2 pacienti ze 3-6 testovaných pacientů vážnou toxicitu po určité dávce, je tato dávka příliš vysoká a nejvyšší dávka se považuje za dříve testovanou dávku.
Ostatní jména:
  • Introselen (Pharma Nord)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovatelná dávka (fáze I, probíhá)
Časové okno: do tří let
Chcete-li zjistit, jaký druh a stupeň toxicity omezují dávku
do tří let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezvy
Časové okno: Dva roky v rámci fáze I studia
Odpovědi se měří v podstatě pomocí CT skenu nebo PET-CT skenu. Během studie fáze II jsou primárním kritériem reakce, ale ve fázi I studie je hlavním kritériem toxicita.
Dva roky v rámci fáze I studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Region Stockholm
Cancerfonden
Cancer and Allergy Foundation
Cancerföreningen i Stockholm

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ola Brodin, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Eu-nr 2006-004076-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení