Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Seleničitan sodný jako cytotoxická látka u pokročilého karcinomu (SECAR)

8. října 2013 aktualizováno: Ola Brodin, Karolinska University Hospital

Seleničitan sodný jako cytotoxická látka u pokročilého karcinomu. Studie fáze I a fáze II.

Studie in vitro prokázaly, že seleničitan sodný v dostatečné koncentraci a po dostatečně dlouhou dobu má vysokou tumoricidní kapacitu. To se nachází v mnoha typech lidských buněk, jako jsou leukemické buňky, mezoteliom a buňky nemalobuněčného karcinomu plic. Menšina buněčných linií se zdá být odolná. Otázka z klinického hlediska zní: Je možné s ohledem na toxicitu podávat seleničitan sodný pacientům v dostatečné dávce a po dostatečnou dobu, aby se u pacientů s rakovinou dostavily odpovědi? Provedli jsme první část studie fáze 1 a zjistili jsme MTD 10,2 mg/m2, pokud se podává jako 10 denních infuzí po dobu 12 dnů. V tomto léčebném režimu jsme zaznamenali omezený protinádorový účinek. Údaje in vitro však naznačují, že nízká koncentrace kontinuální expozice po dobu 51 hodin je mnohem účinnější. Nyní plánujeme pokračovat ve fázi I studie s upraveným protokolem.

Víc přesný:

  1. Fáze I: Najděte maximální tolerovatelnou dávku kontinuální infuzí
  2. Fáze II: Použijte MTD a odpovědi studie, pokud existují

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pacienti: S pokročilým maligním onemocněním jakéhokoli druhu, u kterého byla vyzkoušena veškerá standardní léčba, ale stále progrese. V dostatečně dobrém výkonnostním stavu (ps 0-2) pro další léčbu: nejprve seleničitan a bezprostředně poté chemoterapie (protože byl zjištěn aditivní nebo synergický účinek seleničitanu a chemoterapie).
  • Léčba: Provedli jsme úvodní studii se seleničitanem sodným i.v. denně, 10 ošetření během 2 týdnů. Týden po vyhodnocení odpovědi a poté chemoterapie. U každého pacienta je podána jeho chemoterapeutická léčba první linie, protože studie in vitro ukazují, že seleničitan může zvrátit rezistenci. V upraveném protokolu bude provedena 2denní kontinuální infuze.
  • Hodnocení toxicity (hlavní kritéria ve fázi I): ​​Setkání s lékařem jednou týdně během léčby seleničitanem a před každou chemoterapií a na konci léčby. Setkání se sestrou každý den léčby během léčby seleničitanem. Vzorky krve na hodnoty jater, ledvin, krve a štítné žlázy. Vzorky plazmy na koncentraci seleničitanu během ošetření.
  • Hodnocení odpovědi (má být: hlavní kritéria ve fázi II a studováno také ve fázi I): ​​CT vyšetření těsně před a po léčbě seleničitanem a po chemoterapii. Od května 2011 FDG-PET-CT-scan těsně před a po ošetření seleničitanem. Hodnocení cytokeratinu a cytokeratinových fragmentů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • Nábor
        • Onkologkliniken, (Dept of Oncology) Södersjukhuset
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clara Lenneby-Helleday, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé zhoubné nádorové onemocnění
  • Všechny standardní léčby měly být testovány, ale onemocnění stále postupuje.
  • V dostatečně dobrém výkonnostním stavu pro další léčbu
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Více než 1 aktivní nádorové onemocnění
  • Snížená schopnost spolupráce
  • Závažné jiné onemocnění, jako je onemocnění srdce nebo ledvin, které může představovat zvýšené riziko komplikací a obtíže při interpretaci účinku léčby seleničitanem
  • Nádor nelze vyhodnotit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba seleničitanem
V první části studie dostávaly kohorty 3 pacientů seleničitan sodný iv, počínaje dávkou 0,5 mg/m2. Pokud nedojde k žádné závažné nežádoucí příhodě, je další kohorta léčena podle schématu eskalace dávky a tato část byla dokončena. V upraveném protokolu bude podávána kontinuální infuze po dobu 2 dnů.
Lék: Seleničitan sodný (Introselen)
Intravenózní infuze denně každý týden po dobu 2 týdnů (10 infuzí). Po té chemoterapii během 6 týdnů. Chemoterapie pro každého pacienta je léčba první linie, takže chemoterapie se u pacientů liší podle toho, jakou léčbu pacient dostal jako první.
Ostatní jména:
  • Introselen (Pharma Nord)
Lék: Seleničitan sodný
Intravenózní léčba, jak je popsáno výše. Skupinám 3 pacientů se podává fixní dávka pro denní léčbu (začínající s 0,5 mg/m2) a pokud nedochází k toxicitě 3. nebo 4. stupně, je zahájena nová kohorta s vyšší dávkou. Dávka pro další kohortu je o 50 % vyšší než pro předchozí kohortu. Pokud je u 1 pacienta zjištěna toxicita 3. nebo 4. stupně, jsou zahrnuti další 3 pacienti se stejnou dávkou, a pokud má vážnou toxicitu ještě jeden pacient, považuje se to za vysokou dávku a testuje se dávka mezi toxickou dávkou a předchozí . Pokud tedy mají 2 pacienti ze 3-6 testovaných pacientů vážnou toxicitu po určité dávce, je tato dávka příliš vysoká a nejvyšší dávka se považuje za dříve testovanou dávku.
Ostatní jména:
  • Introselen (Pharma Nord)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovatelná dávka (fáze I, probíhá)
Časové okno: do tří let
Chcete-li zjistit, jaký druh a stupeň toxicity omezují dávku
do tří let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezvy
Časové okno: Dva roky v rámci fáze I studia
Odpovědi se měří v podstatě pomocí CT skenu nebo PET-CT skenu. Během studie fáze II jsou primárním kritériem reakce, ale ve fázi I studie je hlavním kritériem toxicita.
Dva roky v rámci fáze I studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Region Stockholm
Cancerfonden
Cancer and Allergy Foundation
Cancerföreningen i Stockholm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ola Brodin, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eu-nr 2006-004076-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný nádor

Klinické studie na Seleničitan sodný (Introselen)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit