Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační pohon při obstrukční apnoe

26. června 2015 aktualizováno: University of Manitoba

Vliv zvyšujícího se dýchání na závažnost obstrukční apnoe

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je inhalace vydechovaného oxidu uhličitého účinná při léčbě spánkové apnoe. Mírné zvýšení tohoto plynu může stimulovat dechový pohon 2-3krát, což zase může stimulovat svaly dilatátoru horních dýchacích cest a u vybraných pacientů snížit závažnost obstrukční spánkové apnoe nejméně o 50 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během bdělosti poskytují faryngeální dilatační svaly (dilatátory) nezbytnou sílu, aby umožnily adekvátní průtok u všech subjektů bez ohledu na to, jak je jejich pasivní hltan skládací. Tato dilatační aktivita je podstatně ztracena při nástupu spánku. Subjekty, u kterých pasivní hltan nemůže umožnit adekvátní ventilaci, musí získat dilatátory pomocí reflexních mechanismů, pokud mají zůstat spát. Dilatátory mohou být rekrutovány reflexně prostřednictvím změn v napětí krevních plynů a v aferentní aktivitě faryngeálních mechanoreceptorů.

U pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) dochází k opakujícím se obstrukčním příhodám, během kterých se průtok vzduchu podstatně sníží (hypopnoe) nebo úplně ustane (apnoe). Ty trvají od 10 do > 60 sekund, poté dochází k podstatnému zvýšení ventilace (hyperventilační fáze), která trvá několik dechů. Cyklus se pak opakuje. K probuzení ze spánku dochází v určitém okamžiku během hyperventilační fáze u naprosté většiny obstrukčních respiračních příhod. Ukázalo se však, že u většiny pacientů s OSA jsou reflexní mechanismy kompetentní a dokážou se s obstrukcí vypořádat bez vzrušení. Dýchání se musí o určitou míru zvýšit, než svaly horních cest dýchacích začnou reagovat na zvyšující se dechový pohyb a pacient se často probudí jako první. Když tedy subjekt se zúženým nebo poddajnějším hltanem usne a ucpe si dýchací cesty, musí se napětí krevních plynů zhoršit na prahovou hodnotu, než začnou hltanové dilatátory reagovat. Jakmile je tohoto prahu dosaženo, dilatátory rychle reagují na další změny napětí krevních plynů a otevírají dýchací cesty. Tento práh byl nazván prahem efektivního náboru (TER).

Základem tohoto výzkumného projektu je, že pokud lze udržet dechový pohon na prahu nebo blízko něj, dilatátory by okamžitě reagovaly na jakoukoli překážku a během obstrukce by došlo jen k malému dalšímu zvýšení respiračního pohonu. Odhadujeme, že požadované zvýšení pohonu může lze dosáhnout pouhým zvýšením tlaku oxidu uhličitého (PCO2) o 2-3 mmHg, což je vysoce tolerovatelné zvýšení. Máme v úmyslu neustále zvyšovat dechovou aktivitu, počínaje před spaním tím, že požádáme účastníky, aby dýchali přes pravidelnou masku s kontinuálním přetlakem dýchacích cest (CPAP) s přidaným mrtvým prostorem.

Pro zvětšení mrtvého prostoru upravíme komerční dýchací vaky používané pro oxygenoterapii tak, aby bylo možné regulovat množství zpětného vdechování. To by mělo zvýšit arteriální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) o několik milimetrů rtuti (mmHg) v ustáleném stavu. Ve spánku by dechový pohon byl na nebo nad TER u téměř poloviny pacientů. Pokud by se dýchací cesty ucpaly, svaly dilatátoru by byly v pozici, aby mohly okamžitě reagovat, čímž by se zabránilo dalšímu akutnímu nárůstu dechového úsilí. To sníží frekvenci obstrukčních respiračních příhod o >50 % u nejméně poloviny pacientů a zlepší kvalitu spánku a noční saturaci kyslíkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
        • Misericordia Medical Centre, Sleep Disorder Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
        • Sleep Disorder Centre at Misericordia Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední až těžká OSA apnoe Index hypopnoe > 20/hod.
  • Minimální saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) během událostí > 70 % během spánku během klinické studie spánku

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární onemocnění.
  • Syndrom obezity-hypoventilace.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc.
  • Těhotenství.

  • Významná komorbidita:

    1. Selhání ledvin závislé na dialýze
    2. Těžké astma
    3. Kongestivní
    4. Srdeční selhání
    5. Předchozí mrtvice
  • Nedávný (do 3 měsíců) infarkt myokardu nebo příhoda aktivní koronární ischemie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mrtvý prostor
Účastník bude spát polovinu noci připojený k masce s přidaným mrtvým prostorem
Přístroj: Dýchací vak
Ostatní jména:
  • Opětovné vdechování CO2
  • Mrtvý prostor
Přístroj: Maska
Falešný srovnávač: vzduch v místnosti
Účastník bude polovinu noci spát připojen k masce otevřené pro okolní vzduch
Přístroj: Maska
Přístroj: Falešné opětovné dýchání
Ostatní jména:
  • Vzduch v místnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového indexu apnoe-hypopnoe (AHI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Osm až deset hodin. Během stejné studijní noci bude AHI porovnána na začátku a na konci období intervence
Očekáváme, že alespoň polovina pacientů podstoupí >50% snížení jejich AHI ve srovnání s kontrolní částí studie. Základní index apnoe-hypopnoe bude stanoven během simulované intervence a bude porovnán s AHI na konci intervence opětovného dýchání CO2.
Osm až deset hodin. Během stejné studijní noci bude AHI porovnána na začátku a na konci období intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku hodnocená pomocí celkové doby spánku. Účinnost spánku a index vzrušení
Časové okno: Osm až deset hodin. Během stejné studijní noci budou konvenční měření kvality spánku porovnána na začátku a na konci období intervence
Architektura spánku hodnocená na základě účinnosti spánku, počtu probuzení a probuzení a doby probuzení po nástupu spánku (WASO) bude stanovena na začátku (sham) a porovnána po zásahu opětovného dýchání CO2. Pokud se index apnoe/hypopnoe zlepší, očekává se, že se odpovídajícím způsobem zlepší i kvalita spánku, nicméně samotná intervence má potenciál narušit spánek, i když se očekávají jen malé změny CO2.
Osm až deset hodin. Během stejné studijní noci budou konvenční měření kvality spánku porovnána na začátku a na konci období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2012:132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení