- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01961648
Respirační pohon při obstrukční apnoe
Vliv zvyšujícího se dýchání na závažnost obstrukční apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během bdělosti poskytují faryngeální dilatační svaly (dilatátory) nezbytnou sílu, aby umožnily adekvátní průtok u všech subjektů bez ohledu na to, jak je jejich pasivní hltan skládací. Tato dilatační aktivita je podstatně ztracena při nástupu spánku. Subjekty, u kterých pasivní hltan nemůže umožnit adekvátní ventilaci, musí získat dilatátory pomocí reflexních mechanismů, pokud mají zůstat spát. Dilatátory mohou být rekrutovány reflexně prostřednictvím změn v napětí krevních plynů a v aferentní aktivitě faryngeálních mechanoreceptorů.
U pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) dochází k opakujícím se obstrukčním příhodám, během kterých se průtok vzduchu podstatně sníží (hypopnoe) nebo úplně ustane (apnoe). Ty trvají od 10 do > 60 sekund, poté dochází k podstatnému zvýšení ventilace (hyperventilační fáze), která trvá několik dechů. Cyklus se pak opakuje. K probuzení ze spánku dochází v určitém okamžiku během hyperventilační fáze u naprosté většiny obstrukčních respiračních příhod. Ukázalo se však, že u většiny pacientů s OSA jsou reflexní mechanismy kompetentní a dokážou se s obstrukcí vypořádat bez vzrušení. Dýchání se musí o určitou míru zvýšit, než svaly horních cest dýchacích začnou reagovat na zvyšující se dechový pohyb a pacient se často probudí jako první. Když tedy subjekt se zúženým nebo poddajnějším hltanem usne a ucpe si dýchací cesty, musí se napětí krevních plynů zhoršit na prahovou hodnotu, než začnou hltanové dilatátory reagovat. Jakmile je tohoto prahu dosaženo, dilatátory rychle reagují na další změny napětí krevních plynů a otevírají dýchací cesty. Tento práh byl nazván prahem efektivního náboru (TER).
Základem tohoto výzkumného projektu je, že pokud lze udržet dechový pohon na prahu nebo blízko něj, dilatátory by okamžitě reagovaly na jakoukoli překážku a během obstrukce by došlo jen k malému dalšímu zvýšení respiračního pohonu. Odhadujeme, že požadované zvýšení pohonu může lze dosáhnout pouhým zvýšením tlaku oxidu uhličitého (PCO2) o 2-3 mmHg, což je vysoce tolerovatelné zvýšení. Máme v úmyslu neustále zvyšovat dechovou aktivitu, počínaje před spaním tím, že požádáme účastníky, aby dýchali přes pravidelnou masku s kontinuálním přetlakem dýchacích cest (CPAP) s přidaným mrtvým prostorem.
Pro zvětšení mrtvého prostoru upravíme komerční dýchací vaky používané pro oxygenoterapii tak, aby bylo možné regulovat množství zpětného vdechování. To by mělo zvýšit arteriální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) o několik milimetrů rtuti (mmHg) v ustáleném stavu. Ve spánku by dechový pohon byl na nebo nad TER u téměř poloviny pacientů. Pokud by se dýchací cesty ucpaly, svaly dilatátoru by byly v pozici, aby mohly okamžitě reagovat, čímž by se zabránilo dalšímu akutnímu nárůstu dechového úsilí. To sníží frekvenci obstrukčních respiračních příhod o >50 % u nejméně poloviny pacientů a zlepší kvalitu spánku a noční saturaci kyslíkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
- Misericordia Medical Centre, Sleep Disorder Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
- Sleep Disorder Centre at Misericordia Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední až těžká OSA apnoe Index hypopnoe > 20/hod.
- Minimální saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) během událostí > 70 % během spánku během klinické studie spánku
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární onemocnění.
- Syndrom obezity-hypoventilace.
- Chronická obstrukční plicní nemoc.
- Těhotenství.
Významná komorbidita:
- Selhání ledvin závislé na dialýze
- Těžké astma
- Kongestivní
- Srdeční selhání
- Předchozí mrtvice
- Nedávný (do 3 měsíců) infarkt myokardu nebo příhoda aktivní koronární ischemie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mrtvý prostor
Účastník bude spát polovinu noci připojený k masce s přidaným mrtvým prostorem
|
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: vzduch v místnosti
Účastník bude polovinu noci spát připojen k masce otevřené pro okolní vzduch
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového indexu apnoe-hypopnoe (AHI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Osm až deset hodin. Během stejné studijní noci bude AHI porovnána na začátku a na konci období intervence
|
Očekáváme, že alespoň polovina pacientů podstoupí >50% snížení jejich AHI ve srovnání s kontrolní částí studie.
Základní index apnoe-hypopnoe bude stanoven během simulované intervence a bude porovnán s AHI na konci intervence opětovného dýchání CO2.
|
Osm až deset hodin. Během stejné studijní noci bude AHI porovnána na začátku a na konci období intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku hodnocená pomocí celkové doby spánku. Účinnost spánku a index vzrušení
Časové okno: Osm až deset hodin. Během stejné studijní noci budou konvenční měření kvality spánku porovnána na začátku a na konci období intervence
|
Architektura spánku hodnocená na základě účinnosti spánku, počtu probuzení a probuzení a doby probuzení po nástupu spánku (WASO) bude stanovena na začátku (sham) a porovnána po zásahu opětovného dýchání CO2.
Pokud se index apnoe/hypopnoe zlepší, očekává se, že se odpovídajícím způsobem zlepší i kvalita spánku, nicméně samotná intervence má potenciál narušit spánek, i když se očekávají jen malé změny CO2.
|
Osm až deset hodin. Během stejné studijní noci budou konvenční měření kvality spánku porovnána na začátku a na konci období intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2012:132
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .