Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bipolární deprese pomocí H1-Coil Deep Brain rTMS: Klinicko-kognitivní a bezpečnostní hodnocení (rTMSH1Coil)

20. listopadu 2016 aktualizováno: Andre Brunoni, University of Sao Paulo

Hodnocení klinické, kognitivní a bezpečné léčby bipolární deprese pomocí H1-coil hluboké transkraniální magnetické stimulace

Léčba bipolárních poruch je v každodenní praxi vždy výzvou. Stabilizátory nálady jsou částečně účinné při léčbě depresivní fáze onemocnění, ačkoli existují zprávy týkající se antidepresivních vlastností těchto léků. Jiné konvenční metody (farmakologické) a nekonvenční léčba nejsou účinné nebo zahrnují rizika a vedlejší účinky. Několik studií s transkraniální magnetickou stimulací (TMS) ukázalo, že každodenní magnetická stimulace nad levým prefrontálním kortexem může zlepšit náladu pacientů. TMS je neinvazivní metoda stimulace mozku. Přístroj používaný v současnosti v místním výzkumu a aplikacích Clinical je kovová cívka vytvořená na obrázku 8 (formát cívky 8). Tento nástroj byl schopen stimulovat pouze povrchové oblasti mozku, především mozkovou kůru, v hloubce až 3 palce pod pokožkou hlavy. Z tohoto úhlu pohledu je zřejmé, že existuje potřeba prostředků pro vytváření magnetických polí, které mohou zasáhnout hlubší oblasti mozku, jako jsou ty, které se podílejí na poruchách nálady. TMS má v těchto oblastech mozku malý, pokud vůbec nějaký účinek. Za tímto účelem byly ve spolupráci s National Institute of Health (NIH) v USA vyvinuty nové cívky, nazývané „H“, které podporují stimulaci hlubokých oblastí mozku. Tato nová cívka - H1, která bude hodnocena v této studii, byla testována na bezpečnost v NIH v roce 2003 Dr. Abrahamem Zangenem. Přesto existuje jen velmi málo prospektivních klinických, randomizovaných a kontrolovaných studií o účincích časných a pozdních klinicko-kognitivních stavů a ​​bezpečnosti TMS s H1 spirálkami při léčbě epizod bipolární deprese. Aplikace EMT s H1 cívkami může zasáhnout nejhlubší oblasti mozku a zlepšit klinický a kognitivní stav subjektů s epizodami bipolární deprese a může být potvrzena jako bezpečná a prakticky bez vedlejších účinků. Vzhledem k absenci léčby skutečně účinné pro bipolární depresi tato studie ukáže, zda existují klinické a kognitivní výhody hlubokého TMS s H1 spirálou u pacientů s bipolární depresí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkumný protokol bude hodnotit klinicko-kognitivní a bezpečnostní účinky H1-Coil hluboké mozkové transkraniální magnetické stimulace na prefrontální kůru u subjektů s bipolární depresí, v současnosti léčených stabilizátorem nálady a/nebo antipsychotiky pro stabilizaci a regulaci spánku. Pacienti budou klinicky hodnoceni podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) pro epizodu bipolární deprese. Intenzita symptomů bude hodnocena podle Hamiltonovy škály deprese (HAMD -17 položek) – hlavní výsledek. Zařazeni budou pacienti se skóre vyšším než 18 a kognitivní funkce budou hodnoceny podle úloh zvolené neuropsychologické baterie. Pacienti s aktivními neurologickými nebo závažnými poruchami (jako je rakovina, autoimunitní a kardiologické poruchy) budou vyloučeni. Tato studie je dvojitě zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná studie s 50 pacienty v epizodě bipolární deprese. Intervenční protokol se skládá z 20 po sobě jdoucích denních hlubokých TMS sezení (vynechání víkendu). Po splnění kritérií způsobilosti budou pacienti randomizováni (seznam vytvořený počítačem) do jedné ze dvou intervenčních skupin: 25 pacientů ve skupině s aktivním H1-Coil deep brain rTMS a Sham H1-Coil deep brain rTMS skupině. H1-Coil deep brain rTMS sezení budou probíhat podle následujících kroků: první den léčby budou pacienti instruováni, aby nosili špunty do uší, aby se minimalizovalo riziko poškození sluchu. Poté je prahová intenzita stimulačního motoru určena aplikací pulzů pouze na motorickou kůru. Stimulační práh je určen pro postupné zvyšování intenzity stimulace každých 5 sekund. Stimulační práh je definován jako stimulace nižší intenzity, která může vyvolat motorický potenciál s amplitudou alespoň 50μV alespoň 5 tentativ. Cívka je umístěna 5 centimetrů pod intenzitou horkého bodu (v prefrontální oblasti) - 120 % prahu motor. Každé sezení obdrží 55 skupin podnětů, trvání - 2/2, frekvence - 18 Hz, oblast - levá prefrontální, intervaly - 20 sekund. Brzy bude každý den (na jedno sezení) aplikováno 1 980 pulzů magnetické stimulace, celkem 39 600 pulzů během léčby. Pacienti budou klinicky hodnoceni na začátku, jednou týdně během čtyř týdnů léčby a po dobu čtyř týdnů po dokončení léčby, která skončí za 8 týdnů. Hlavní výsledek bude založen na položkách HAMD-17 na konci 4 týdnů a sledování po 4 týdnech, se sekundárními výsledky hodnotícími Young Mania Rating Scale (11 položek) po 8 týdnech. Mezi další hodnotící škály patří Hamiltonova škála úzkosti, Global Assessment Scale a Clinical Global Impression po 8 týdnech. Kognitivní hodnocení bude provedeno pomocí neuropsychologických bateriových testů na začátku, koncový bod 4 týdny a koncový bod 8 týdnů s vyškoleným neuropsychologem. Také škála Safety Deep rTMS, škály nepříznivých účinků a klinické hodnocení s vyškoleným lékařem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Department of Psychiatry - University of Sao Paulo Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Ambulantní pacienti

  • Dva starší psychiatři diagnostikovali epizodu bipolární deprese (BP1, BP2) podle DSM IV pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-4 (SCID), s dalším požadavkem na trvání aktuální epizody ≥ 4 týdny a CGI ≥ 4.
  • První stimulační práh: intenzita ≤ 70 % prahového motoru.
  • Hodnocení na HAM-D (17 položek) >18 při promítací návštěvě.
  • Věk: 18-65 let.
  • Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Negativní odpovědi na bezpečnostní screeningový dotazník pro transkraniální magnetickou stimulaci
  • Užívání léků stabilizujících náladu (např. lithia) v přijatelném rozmezí dávek podle nedávného vyšetření krve nebo antipsychotických léků jako stabilizátorů nálady předepsaných jejich ošetřujícím lékařem
  • Podle ošetřujícího lékaře je pacient v užívání léků na stabilizaci nálady poddajný.
  • Rezistence na léky na alespoň dvě různé antidepresivní léčby, definovaná jako rezistence na minimálně 2 studie antidepresiv s adekvátní dávkou a trváním v aktuální epizodě nebo předchozích epizodách, definovaná jako minimální hladina 3 na ATHF na zkoušku antidepresiva.
  • Pacienti, kteří nedokončili antidepresivní studie adekvátní dávky a délky z důvodu nesnášenlivosti terapie, mohou být zařazeni, pokud prokázali intoleranci na 3 nebo více antidepresiv v současné nebo předchozí epizodě.
  • Pokud v současné době užíváte farmakoterapii antidepresivy, musí být klinicky vhodné přerušit léčbu těmito látkami.
  • Schopný tolerovat vymývání psychotropní medikace a žádná psychofarmaka během H-coil deep brain rTMS kromě benzodiazepinu v ekvivalentní dávce až 3 mg lorazepamu každý den.
  • Dominance pravé ruky.

Kritéria vyloučení: Diagnóza jako trpící jinou diagnózou na ose 1 (jako: schizofrenie, geriatrická deprese).

  • Diagnóza jako trpící těžkou hraniční poruchou osobnosti nebo hospitalizace v důsledku exacerbace související s hraniční poruchou osobnosti.
  • Značné riziko sebevraždy podle posouzení ošetřujícího psychiatra.
  • Pokus o sebevraždu v minulém roce.
  • Pacienti s bipolárním cyklem kratším než 30 dnů.
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatu u příbuzných prvního stupně.
  • Poranění hlavy v anamnéze.
  • Historie jakéhokoli kovu v hlavě (mimo ústa).
  • Známá anamnéza jakýchkoli kovových částic v oku, implantovaného kardiostimulátoru nebo jakýchkoli intrakardiálních linek, implantovaných neurostimulátorů, chirurgických klipů nebo jakýchkoli lékařských pump.
  • Anamnéza častých nebo silných bolestí hlavy.
  • Historie migrény.
  • Historie ztráty sluchu.
  • Známá historie kochleárních implantátů.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců (kromě nikotinu a kofeinu) nebo alkoholismus.
  • Těhotenství nebo nepoužívání spolehlivé metody antikoncepce.
  • Nestabilní Systémové a metabolické poruchy.
  • Nestabilní neurologické nebo lékařské onemocnění.
  • Nedostatečná komunikace s pacientem.
  • Ve vazbě.
  • Účast v aktuální klinické studii nebo klinické studii během 30 dnů před touto studií.
  • Účastníci, kteří trpí nestabilním fyzickým onemocněním, jako je vysoký krevní tlak nebo akutní nestabilní srdeční onemocnění
  • Užívání fluoxetinu do 6 týdnů od výchozí návštěvy
  • Použití inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI) do 2 týdnů od základní návštěvy
  • Současné užívání antidepresiv v průběhu studie.
  • Současné užívání Leponexu (Clozapinu).
  • Předchozí léčba TMS
  • Ženy, které kojí
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Ženy ve fertilním věku, které při pohlavním styku nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní H1-Coil deep brain rTMS

Hluboká mozková transkraniální magnetická stimulace

18Hz Active H1-Coil deep brain rTMS po dobu 4 týdnů přes prefrontální kůru. n=25
Přístroj: Hluboká mozková transkraniální magnetická stimulace
H1-Coil deep brain rTMS v prefrontální kůře.
Ostatní jména:
  • H1-Coil deep brain rTMS;
  • H1-cívka.
Experimentální: Sham H1-Coil deep brain rTMS

Hluboká mozková transkraniální magnetická stimulace

Sham H1-Coil deep brain rTMS po dobu 4 týdnů přes prefrontální kortex. n=25
Přístroj: Hluboká mozková transkraniální magnetická stimulace
H1-Coil deep brain rTMS v prefrontální kůře.
Ostatní jména:
  • H1-Coil deep brain rTMS;
  • H1-cívka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro depresi, 17 položek (HAMD17)
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
Snížení depresivních příznaků podle hodnocení HAMD17
Týdny 0, 4 a 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení Young Mania (11 položek)
Časové okno: Během osmi týdnů
bezpečnost: ke kontrole manických příznaků.
Během osmi týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologické úkoly baterie
Časové okno: týden 0, 4 a 8
Soubor testů kognitivních funkcí, jako je pozornost, paměť, mentální flexibilita, rychlost zpracování, reakční doba, zrakově-prostorové vnímání, exekutivní funkce a jazyk, které často vykazují deficity u pacientů s bipolární depresí.
týden 0, 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brainsway

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andre B Brunoni, Phd, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 150.067/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení